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Uno studio di fattibilità di un programma di coaching sanitario per adulti di mezza età con rischio cardiometabolico

28 giugno 2022 aggiornato da: Zoe Ching Man Kwok, Chinese University of Hong Kong

Un programma di coaching sanitario guidato dalla teoria per adulti di mezza età con rischio cardiometabolico per migliorare i comportamenti che promuovono la salute: uno studio di fattibilità

Le malattie cardiometaboliche sono una tendenza in aumento a livello globale e rimangono la principale causa di morbilità e mortalità. L'Health coaching, un processo di partnership orientato agli obiettivi e centrato sul cliente che è incentrato sulla salute e attraverso l'illuminazione e l'empowerment del cliente, è generalmente efficace per la gestione delle malattie croniche e la prevenzione delle complicanze. Tuttavia, vi è un risultato inconcludente sugli effetti del coaching sanitario nella prevenzione primaria delle malattie cardiometaboliche. Pertanto, questo studio mirava a valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di coaching sanitario guidato dalla teoria per adulti di mezza età con rischio cardiometabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio di fattibilità pre-post-test a gruppo singolo. Il programma di coaching sulla salute comprendeva quattro sessioni mensili di coaching sulla salute per tre mesi. La fattibilità dello studio è stata misurata in base al tasso di ammissibilità, al tasso di iscrizione, al tasso di adesione e al tasso di abbandono. L'accettabilità dell'intervento è stata misurata da un sondaggio soddisfacente dopo il completamento dell'intervento di coaching sanitario. La fattibilità delle misure di esito è stata misurata dal completamento della valutazione delle misure di esito al basale e 6 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 40 e 64 anni;
  • avere un punteggio di rischio INTERHEART non di laboratorio (IHRS) di 16 o superiore;
  • sa comunicare in cantonese;
  • in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di attacco ischemico transitorio, ictus, infarto miocardico, fibrillazione atriale, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, demenza, insufficienza renale cronica e diabete;
  • attualmente in trattamento con farmaci per controllare l'iperlipidemia, il diabete o l'ipertensione;
  • con malattia dell'occhio o della retina;
  • diagnosi di malattia terminale con un'aspettativa di vita attesa inferiore a 12 mesi;
  • attualmente partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
  • attualmente partecipa a qualsiasi altro programma strutturato basato sullo stile di vita o sull'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Allenamento sanitario
Comportamentale: Allenamento sanitario
Il programma di coaching sulla salute comprende quattro sessioni mensili di coaching sulla salute per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: alla base
tasso di ammissibilità, tasso di iscrizione
alla base
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'immatricolazione
tasso di adesione
a 3 mesi dall'immatricolazione
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'immatricolazione
tasso di abbandono
a 3 mesi dall'immatricolazione
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'immatricolazione
tasso di abbandono
a 6 mesi dall'immatricolazione
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'immatricolazione
Indagine sulla soddisfazione dei partecipanti
a 3 mesi dall'immatricolazione
Fattibilità della valutazione delle misure di esito
Lasso di tempo: alla base
tasso di completamento di una batteria di valutazione delle misure di esito (incluse (1) misure dei comportamenti che promuovono la salute utilizzando il profilo dello stile di vita che promuove la salute II (HPLP II); (2) il rischio cardiometabolico misurato utilizzando il punteggio di rischio INTERHEART non di laboratorio e l'analisi automatica dell'immagine retinica (ARIA )-ictus; (3) autoefficacia nell'adottare comportamenti che promuovono la salute misurata utilizzando la Diabetes Mellitus Type II Self Efficacy Scale; (4) disagio psicologico misurato utilizzando la versione cinese della versione più breve della Depression Anxiety Stress Scales (DASS); (5) qualità del sonno misurata utilizzando la versione cinese del Pittsburg Sleep Quality Index; (6) livello di attività fisica misurato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Chinese (IPAQ-C); e (7) parametri fisiologici, tra cui pressione sanguigna, indice di massa (BMI), rapporto vita-fianchi (WHR) e analisi del sangue point of care per il livello di glucosio, lipidi e urati)
alla base
Fattibilità della valutazione delle misure di esito
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'immatricolazione
tasso di completamento di una batteria di valutazione delle misure di esito (incluse (1) misure dei comportamenti che promuovono la salute utilizzando il profilo dello stile di vita che promuove la salute II (HPLP II); (2) il rischio cardiometabolico misurato utilizzando il punteggio di rischio INTERHEART non di laboratorio e l'analisi automatica dell'immagine retinica (ARIA )-ictus; (3) autoefficacia nell'adottare comportamenti che promuovono la salute misurata utilizzando la Diabetes Mellitus Type II Self Efficacy Scale; (4) disagio psicologico misurato utilizzando la versione cinese della versione più breve della Depression Anxiety Stress Scales (DASS); (5) qualità del sonno misurata utilizzando la versione cinese del Pittsburg Sleep Quality Index; (6) livello di attività fisica misurato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Chinese (IPAQ-C); e (7) parametri fisiologici, tra cui pressione sanguigna, indice di massa (BMI), rapporto vita-fianchi (WHR) e analisi del sangue point of care per il livello di glucosio, lipidi e urati)
a 6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Health coaching midlife pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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