Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický přístup v kombinaci se systematicky podávanými antibiotiky v léčbě periimplantitidy

17. července 2024 aktualizováno: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

Klinické a mikrobiologické účinky chirurgického přístupu v kombinaci se systematicky podávanými antibiotiky v léčbě periimplantitidy: 1letá randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie hodnotí klinické a mikrobiologické (mikrobiální komplexy a změny v diverzitě submukózního biofilmu) účinky MTZ+AMX jako doplňku k protiinfekční chirurgické léčbě plus Er:YAG v léčbě periimplantitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periimplantitida je patologický stav charakterizovaný zánětem periimplantátových pojivových tkání a progresivní periimplantační kosti. V poslední době se terapeutický protokol využívající nechirurgický debridement spojený s kombinací systémového metronidazolu (MTZ) a amoxicilinu (AMX) neprokázal jako účinný při kontrole onemocnění. K těmto nepříznivým výsledkům mohlo dojít v důsledku omezení změny submukózního mikrobiologického profilu v důsledku mechanických potíží při dekontaminaci závitů implantátu. Cílem této randomizované klinické studie (RCT) bylo zhodnotit klinické a mikrobiologické (mikrobiální komplexy a změny v diverzitě submukózního biofilmu) účinky MTZ+AMX jako doplňku k protiinfekční chirurgické léčbě plus Er:YAG v léčbě peri-implantitida. Je zahrnuto 94 subjektů s neléčenou periimplantitidou a budou náhodně rozděleni do skupin, které podstoupí (i) debridement otevřeným lalokem plus ozáření Er:YAG samotným (kontrola) nebo (ii) s doplňkovým systémově podávaným MTZ (400 mg) + AMX (500 mg) třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů (test). Subjekty budou sledovány až 12 měsíců po léčbě. Vzorky submukózního biofilmu z nejhlubšího místa každého implantátu s periimplantitidou budou odebrány duplikátům od každého pacienta: na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po terapii a analyzovány šachovnicovou hybridizací DNA-DNA pro 40 bakteriálních druhů a při základní linie, 3 a 12 měsíců po léčbě pro sekvenování 16S rRNA (Ion Torrent PGM System). Primární výslednou proměnnou této studie bude rozdíl mezi léčebnými skupinami pro změnu CAL od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Význam rozdílů v každé skupině (v průběhu studie) bude hledán pomocí Studentova-t testu; a mezi skupinami (v každém časovém bodě) pomocí buď ANOVA/ANCOVA nebo Kruskal Wallisových testů a post-hoc analýz, v závislosti na normalitě dat. Pro srovnání rozdílů ve frekvenci pohlaví bude použit Fisherův exaktní test. Statistická významnost bude stanovena na 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jamil A Shibli, Professor
  • Telefonní číslo: +55 11 2464-1726
  • E-mail: jshibli@ung.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Magda Feres, Professor
  • Telefonní číslo: +55 11 2464-1726
  • E-mail: mferes@ung.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazílie, 07023-070
        • University of Guarulhos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let;
  • celkově dobrý zdravotní stav,
  • alespoň jeden zubní implantát funkční po dobu alespoň jednoho roku s neléčenou periimplantitidou definovanou jako: přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování, hloubky sondování (PD) ≥ 6 mm a úrovně kosti ≥ 3 mm apikálně od nejkoronálnější části intraoseální části implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s ≥6 míst s PD ≥5 mm;
  • jednotlivci, kteří podstoupili periodontální léčbu během tří měsíců před vstupem do studie;
  • neschopnost provádět správnou supramukózní a supragingivální kontrolu plaku (např. kvůli nesprávnému návrhu náhrady nebo nedostatku dovedností);
  • špatně přizpůsobená náhrada podporovaná implantátem;
  • diabetes;
  • těhotenství;
  • ošetřovatelství;
  • anamnéza alergií na metronidazol a/nebo amoxicilin nebo jakoukoli jinou složku přípravků pro péči o dutinu ústní;
  • zneužívání alkoholu nebo drog;
  • jakákoli systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit pooperační hojení nebo která vyžadovala premedikaci antibiotiky pro rutinní zubní terapii;
  • dlouhodobé používání ústních vod;
  • protizánětlivé léky;
  • jakýkoli jiný lék, který by mohl interferovat s výsledky studie během tří měsíců před vstupem do studie;
  • užívání antibiotik během šesti měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Débridement s otevřenou chlopní + Er: samotné ozařování YAG + systémové placebo metronidazolu a amoxicilinu třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů
Postup: Debridement s otevřenou klapkou
Po lokální anestezii (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem) budou provedeny intrasulkulární řezy k vytvoření horizontální chlopně přesahující sousední zuby a/nebo implantáty. Budou vypreparovány bukální a lingvální chlopně v plné tloušťce a bude odstraněna granulační tkáň, aby se odhalily závity implantátu a kostní defekt. Klapka bude reponována do původní polohy a stabilizována přerušovanými stehy, které budou odstraněny po 10 dnech.
Ostatní jména:
  • OFD
Jiný: Er: YAG záření
Bude použit laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Izrael) s energií ozařování 20 mJ, frekvencí 20 Hz, výstupním výkonem 0,4 W a hustotou energie 2,76 J/cm2. V příslušném násadci bude použit safírový hrot o délce 8 mm, který nebude v kontaktu s titanovým povrchem, se současným zavlažováním vodní sprchou, pod vzduchem 6 a vodní sprchou 6, úhel ozařování bude 90 stupňů, při ohniskové vzdálenosti 2 mm, s průměrem bodu 1,3 mm
Lék: Placebo
Amoxicilin a metronidazol placeba třikrát denně po dobu 14 dnů ve fázi hojení (začínající po debridementu otevřené chlopně).
Experimentální: Test
Débridement s otevřenou chlopní + Er: samotné ozařování YAG + systémový metronidazol (400 mg) a amoxicilin (500 mg) třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů
Postup: Debridement s otevřenou klapkou
Po lokální anestezii (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem) budou provedeny intrasulkulární řezy k vytvoření horizontální chlopně přesahující sousední zuby a/nebo implantáty. Budou vypreparovány bukální a lingvální chlopně v plné tloušťce a bude odstraněna granulační tkáň, aby se odhalily závity implantátu a kostní defekt. Klapka bude reponována do původní polohy a stabilizována přerušovanými stehy, které budou odstraněny po 10 dnech.
Ostatní jména:
  • OFD
Jiný: Er: YAG záření
Bude použit laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Izrael) s energií ozařování 20 mJ, frekvencí 20 Hz, výstupním výkonem 0,4 W a hustotou energie 2,76 J/cm2. V příslušném násadci bude použit safírový hrot o délce 8 mm, který nebude v kontaktu s titanovým povrchem, se současným zavlažováním vodní sprchou, pod vzduchem 6 a vodní sprchou 6, úhel ozařování bude 90 stupňů, při ohniskové vzdálenosti 2 mm, s průměrem bodu 1,3 mm
Lék: Metronidazol
Metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 14 dnů v aktivní fázi periodontální léčby (začínající po debridementu otevřené chlopně).
Ostatní jména:
  • MTZ
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů v aktivní fázi periodontální léčby (začínající po debridementu otevřené chlopně).
Ostatní jména:
  • AMX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi léčebnými skupinami pro změnu úrovně klinického připojení (CAL).
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento míst s krvácením při sondování.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výskyt bolesti hlavy získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt zvracení získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt průjmu získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt kovové chuti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt nevolnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt podrážděnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Počty parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Procento pacientů (a implantátů), kteří dosáhli následujícího klinického koncového bodu léčby: PD < 5 mm, absence BOP a žádná další ztráta kostní hmoty.
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Průměrný index plaku.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Průměrný gingivální index.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Procento míst s hnisáním.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Hloubka sondování.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guarulhos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ITI Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (Jiný identifikátor: ITI Research Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení