Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso chirurgico combinato con antibiotici somministrati sistematicamente nel trattamento della perimplantite

17 luglio 2024 aggiornato da: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

Effetti clinici e microbiologici dell'accesso chirurgico combinato con antibiotici somministrati sistematicamente nel trattamento della perimplantite: studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato di 1 anno

Questo studio clinico randomizzato valuta gli effetti clinici e microbiologici (complessi microbici e cambiamenti nella diversità del biofilm sottomucoso) di MTZ+AMX in aggiunta al trattamento chirurgico antinfettivo più Er:YAG nel trattamento della perimplantite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perimplantite è una condizione patologica caratterizzata dall'infiammazione dei tessuti connettivi perimplantari e dalla progressiva progressione dell'osso perimplantare. Recentemente, il protocollo terapeutico che utilizza lo sbrigliamento non chirurgico associato alla combinazione di metronidazolo sistemico (MTZ) e amoxicillina (AMX) non si è dimostrato efficace nel controllo della malattia. Questi risultati sfavorevoli possono essersi verificati a causa della limitazione nel cambiamento del profilo microbiologico sottomucoso dovuto a difficoltà meccaniche nella decontaminazione dei fili dell'impianto. Pertanto, questo studio clinico randomizzato (RCT) mirava a valutare gli effetti clinici e microbiologici (complessi microbici e cambiamenti nella diversità del biofilm sottomucoso) di MTZ+AMX in aggiunta al trattamento chirurgico anti-infettivo più Er:YAG nel trattamento di perimplantite. Novantaquattro soggetti con perimplantite non trattata sono stati inclusi e saranno assegnati in modo casuale a ricevere (i) sbrigliamento del lembo aperto più sola irradiazione Er:YAG (controllo) o (ii) con aggiunta di MTZ somministrato per via sistemica (400 mg) + AMX (500 mg) tre volte al giorno (TID) per 14 giorni (test). I soggetti saranno monitorati fino a 12 mesi dopo il trattamento. Campioni di biofilm sottomucoso dal sito più profondo di ciascun impianto con perimplantite saranno raccolti in duplicato per paziente: al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia e analizzati mediante ibridazione a scacchiera DNA-DNA per 40 specie batteriche, e a basale, 3 e 12 mesi dopo il trattamento per il sequenziamento dell'rRNA 16S (Ion Torrent PGM System). La variabile di esito primaria di questo studio sarà la differenza tra i gruppi di trattamento per la variazione della CAL dal basale a 12 mesi. La significatività delle differenze in ciascun gruppo (nel corso dello studio) verrà ricercata utilizzando il test t di Student; e tra gruppi (in ogni punto temporale) utilizzando test ANOVA/ANCOVA o Kruskal Wallis e analisi post-hoc, a seconda della normalità dei dati. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare le differenze nella frequenza del genere. La significatività statistica sarà fissata al 5%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jamil A Shibli, Professor
  • Numero di telefono: +55 11 2464-1726
  • Email: jshibli@ung.br

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Magda Feres, Professor
  • Numero di telefono: +55 11 2464-1726
  • Email: mferes@ung.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasile, 07023-070
        • University of Guarulhos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni di età;
  • in generale buona salute,
  • almeno un impianto dentale in funzione da almeno un anno con perimplantite non trattata definita come: presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato, profondità di sondaggio (PD) ≥ 6 mm e livelli ossei ≥ 3 mm apicali della porzione più coronale della parte intraossea dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con ≥6 siti con PD ≥5mm;
  • individui che hanno ricevuto un trattamento parodontale entro tre mesi prima di entrare nello studio;
  • incapacità di eseguire un corretto controllo della placca sopramucosa e sopragengivale (ad esempio, a causa di un design del restauro improprio o mancanza di competenze);
  • restauro supportato da impianti scarsamente adattato;
  • diabete;
  • gravidanza;
  • assistenza infermieristica;
  • anamnesi di allergie al metronidazolo e/o all'amoxicillina o a qualsiasi altro ingrediente dei prodotti per l'igiene orale;
  • abuso di alcol o droghe;
  • eventuali malattie sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione post-operatoria o che richiedessero una premedicazione antibiotica per la terapia odontoiatrica di routine;
  • uso a lungo termine di collutori;
  • farmaci antinfiammatori;
  • qualsiasi altro farmaco che potrebbe interferire con i risultati dello studio entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • uso di antibiotici entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Sbrigliamento a lembo aperto + Er: sola irradiazione YAG + placebo sistemico di metronidazolo e amoxicillina tre volte al giorno (TID) per 14 giorni
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto
Dopo anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000), verranno eseguite incisioni intrasulculari per creare un lembo orizzontale che si estenda oltre i denti adiacenti e/o gli impianti. Verranno sezionati i lembi buccali e linguali a tutto spessore e il tessuto di granulazione verrà rimosso per esporre i fili dell'impianto e il difetto osseo. Il lembo verrà riposizionato nella sua posizione originaria e stabilizzato con suture interrotte, che verranno rimosse dopo 10 giorni.
Altri nomi:
  • OFD
Altro: Er: irradiazione YAG
Verrà utilizzato un laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Israel), con un'energia di irradiazione di 20 mJ, una frequenza di 20 Hz, una potenza di uscita di 0,4 W e una densità di energia di 2,76 J/cm2. Verrà utilizzata una punta in zaffiro lunga 8 mm nel rispettivo manipolo e non a contatto con la superficie in titanio, con concomitante irrigazione a spruzzo d'acqua, sotto aria 6 e acqua nebulizzata 6, l'angolo di irradiazione sarà di 90 gradi, a una distanza focale di 2 mm, con diametro spot di 1,3 mm
Droga: Placebo
Amoxicillina e metronidazolo placebo tre volte al giorno per 14 giorni nella fase di guarigione (iniziando dopo lo sbrigliamento del lembo aperto).
Sperimentale: Test
Sbrigliamento a lembo aperto + Er: sola irradiazione YAG + metronidazolo sistemico (400 mg) e amoxicillina (500 mg) tre volte al giorno (TID) per 14 giorni
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto
Dopo anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000), verranno eseguite incisioni intrasulculari per creare un lembo orizzontale che si estenda oltre i denti adiacenti e/o gli impianti. Verranno sezionati i lembi buccali e linguali a tutto spessore e il tessuto di granulazione verrà rimosso per esporre i fili dell'impianto e il difetto osseo. Il lembo verrà riposizionato nella sua posizione originaria e stabilizzato con suture interrotte, che verranno rimosse dopo 10 giorni.
Altri nomi:
  • OFD
Altro: Er: irradiazione YAG
Verrà utilizzato un laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Israel), con un'energia di irradiazione di 20 mJ, una frequenza di 20 Hz, una potenza di uscita di 0,4 W e una densità di energia di 2,76 J/cm2. Verrà utilizzata una punta in zaffiro lunga 8 mm nel rispettivo manipolo e non a contatto con la superficie in titanio, con concomitante irrigazione a spruzzo d'acqua, sotto aria 6 e acqua nebulizzata 6, l'angolo di irradiazione sarà di 90 gradi, a una distanza focale di 2 mm, con diametro spot di 1,3 mm
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 400 mg tre volte al giorno per 14 giorni nella fase attiva del trattamento parodontale (iniziando dopo lo sbrigliamento del lembo aperto).
Altri nomi:
  • MTZ
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni nella fase attiva del trattamento parodontale (iniziando dopo lo sbrigliamento del lembo aperto).
Altri nomi:
  • AMX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi di trattamento per la variazione del livello di attacco clinico (CAL).
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Presenza di mal di testa ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di vomito ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Presenza di diarrea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Presenza di gusto metallico ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di nausea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di irritabilità ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Conta delle specie batteriche parodontali patogene.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Percentuale di pazienti (e impianti) che raggiungono il seguente endpoint clinico per il trattamento: PD < 5 mm, assenza di BOP e nessuna ulteriore perdita ossea.
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.
Indice medio di placca.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Indice gengivale medio.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Percentuale di siti con suppurazione.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Profondità di sondaggio.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guarulhos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ITI Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (Altro identificatore: ITI Research Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni