Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický přístup v kombinaci se systematicky podávanými antibiotiky v léčbě periimplantitidy

17. července 2024 aktualizováno: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

Klinické a mikrobiologické účinky chirurgického přístupu v kombinaci se systematicky podávanými antibiotiky v léčbě periimplantitidy: 1letá randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie hodnotí klinické a mikrobiologické (mikrobiální komplexy a změny v diverzitě submukózního biofilmu) účinky MTZ+AMX jako doplňku k protiinfekční chirurgické léčbě plus Er:YAG v léčbě periimplantitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periimplantitida je patologický stav charakterizovaný zánětem periimplantátových pojivových tkání a progresivní periimplantační kosti. V poslední době se terapeutický protokol využívající nechirurgický debridement spojený s kombinací systémového metronidazolu (MTZ) a amoxicilinu (AMX) neprokázal jako účinný při kontrole onemocnění. K těmto nepříznivým výsledkům mohlo dojít v důsledku omezení změny submukózního mikrobiologického profilu v důsledku mechanických potíží při dekontaminaci závitů implantátu. Cílem této randomizované klinické studie (RCT) bylo zhodnotit klinické a mikrobiologické (mikrobiální komplexy a změny v diverzitě submukózního biofilmu) účinky MTZ+AMX jako doplňku k protiinfekční chirurgické léčbě plus Er:YAG v léčbě peri-implantitida. Je zahrnuto 94 subjektů s neléčenou periimplantitidou a budou náhodně rozděleni do skupin, které podstoupí (i) debridement otevřeným lalokem plus ozáření Er:YAG samotným (kontrola) nebo (ii) s doplňkovým systémově podávaným MTZ (400 mg) + AMX (500 mg) třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů (test). Subjekty budou sledovány až 12 měsíců po léčbě. Vzorky submukózního biofilmu z nejhlubšího místa každého implantátu s periimplantitidou budou odebrány duplikátům od každého pacienta: na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po terapii a analyzovány šachovnicovou hybridizací DNA-DNA pro 40 bakteriálních druhů a při základní linie, 3 a 12 měsíců po léčbě pro sekvenování 16S rRNA (Ion Torrent PGM System). Primární výslednou proměnnou této studie bude rozdíl mezi léčebnými skupinami pro změnu CAL od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Význam rozdílů v každé skupině (v průběhu studie) bude hledán pomocí Studentova-t testu; a mezi skupinami (v každém časovém bodě) pomocí buď ANOVA/ANCOVA nebo Kruskal Wallisových testů a post-hoc analýz, v závislosti na normalitě dat. Pro srovnání rozdílů ve frekvenci pohlaví bude použit Fisherův exaktní test. Statistická významnost bude stanovena na 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazílie, 07023-070
        • University of Guarulhos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let;
  • celkově dobrý zdravotní stav,
  • alespoň jeden zubní implantát funkční po dobu alespoň jednoho roku s neléčenou periimplantitidou definovanou jako: přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování, hloubky sondování (PD) ≥ 6 mm a úrovně kosti ≥ 3 mm apikálně od nejkoronálnější části intraoseální části implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s ≥6 míst s PD ≥5 mm;
  • jednotlivci, kteří podstoupili periodontální léčbu během tří měsíců před vstupem do studie;
  • neschopnost provádět správnou supramukózní a supragingivální kontrolu plaku (např. kvůli nesprávnému návrhu náhrady nebo nedostatku dovedností);
  • špatně přizpůsobená náhrada podporovaná implantátem;
  • diabetes;
  • těhotenství;
  • ošetřovatelství;
  • anamnéza alergií na metronidazol a/nebo amoxicilin nebo jakoukoli jinou složku přípravků pro péči o dutinu ústní;
  • zneužívání alkoholu nebo drog;
  • jakákoli systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit pooperační hojení nebo která vyžadovala premedikaci antibiotiky pro rutinní zubní terapii;
  • dlouhodobé používání ústních vod;
  • protizánětlivé léky;
  • jakýkoli jiný lék, který by mohl interferovat s výsledky studie během tří měsíců před vstupem do studie;
  • užívání antibiotik během šesti měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Débridement s otevřenou chlopní + Er: samotné ozařování YAG + systémové placebo metronidazolu a amoxicilinu třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů
Postup: Debridement s otevřenou klapkou
Po lokální anestezii (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem) budou provedeny intrasulkulární řezy k vytvoření horizontální chlopně přesahující sousední zuby a/nebo implantáty. Budou vypreparovány bukální a lingvální chlopně v plné tloušťce a bude odstraněna granulační tkáň, aby se odhalily závity implantátu a kostní defekt. Klapka bude reponována do původní polohy a stabilizována přerušovanými stehy, které budou odstraněny po 10 dnech.
Ostatní jména:
  • OFD
Jiný: Er: YAG záření
Bude použit laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Izrael) s energií ozařování 20 mJ, frekvencí 20 Hz, výstupním výkonem 0,4 W a hustotou energie 2,76 J/cm2. V příslušném násadci bude použit safírový hrot o délce 8 mm, který nebude v kontaktu s titanovým povrchem, se současným zavlažováním vodní sprchou, pod vzduchem 6 a vodní sprchou 6, úhel ozařování bude 90 stupňů, při ohniskové vzdálenosti 2 mm, s průměrem bodu 1,3 mm
Lék: Placebo
Amoxicilin a metronidazol placeba třikrát denně po dobu 14 dnů ve fázi hojení (začínající po debridementu otevřené chlopně).
Experimentální: Test
Débridement s otevřenou chlopní + Er: samotné ozařování YAG + systémový metronidazol (400 mg) a amoxicilin (500 mg) třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů
Postup: Debridement s otevřenou klapkou
Po lokální anestezii (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem) budou provedeny intrasulkulární řezy k vytvoření horizontální chlopně přesahující sousední zuby a/nebo implantáty. Budou vypreparovány bukální a lingvální chlopně v plné tloušťce a bude odstraněna granulační tkáň, aby se odhalily závity implantátu a kostní defekt. Klapka bude reponována do původní polohy a stabilizována přerušovanými stehy, které budou odstraněny po 10 dnech.
Ostatní jména:
  • OFD
Jiný: Er: YAG záření
Bude použit laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Izrael) s energií ozařování 20 mJ, frekvencí 20 Hz, výstupním výkonem 0,4 W a hustotou energie 2,76 J/cm2. V příslušném násadci bude použit safírový hrot o délce 8 mm, který nebude v kontaktu s titanovým povrchem, se současným zavlažováním vodní sprchou, pod vzduchem 6 a vodní sprchou 6, úhel ozařování bude 90 stupňů, při ohniskové vzdálenosti 2 mm, s průměrem bodu 1,3 mm
Lék: Metronidazol
Metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 14 dnů v aktivní fázi periodontální léčby (začínající po debridementu otevřené chlopně).
Ostatní jména:
  • MTZ
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů v aktivní fázi periodontální léčby (začínající po debridementu otevřené chlopně).
Ostatní jména:
  • AMX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi léčebnými skupinami pro změnu úrovně klinického připojení (CAL).
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento míst s krvácením při sondování.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výskyt bolesti hlavy získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt zvracení získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt průjmu získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt kovové chuti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt nevolnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Výskyt podrážděnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik.
14 dní po užití antibiotik.
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Počty parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Procento pacientů (a implantátů), kteří dosáhli následujícího klinického koncového bodu léčby: PD < 5 mm, absence BOP a žádná další ztráta kostní hmoty.
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Průměrný index plaku.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Průměrný gingivální index.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Procento míst s hnisáním.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Hloubka sondování.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guarulhos

Spolupracovníci

ITI Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (Jiný identifikátor: ITI Research Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit