Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk adgang kombineret med systematisk administrerede antibiotika til behandling af peri-implantitis

17. juli 2024 opdateret af: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

Kliniske og mikrobiologiske effekter af kirurgisk adgang kombineret med systematisk administrerede antibiotika til behandling af peri-implantitis: 1-årig randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerer de kliniske og mikrobiologiske (mikrobielle komplekser og ændringer i mangfoldigheden af ​​den submucosale biofilm) virkninger af MTZ+AMX som supplement til anti-infektiøs kirurgisk behandling plus Er: YAG i behandlingen af ​​peri-implantitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantitis er en patologisk tilstand karakteriseret ved betændelse i peri-implantat bindevæv og progressiv peri-implantat knogle. For nylig har den terapeutiske protokol, der anvender ikke-kirurgisk debridering forbundet med kombinationen af ​​systemisk metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX), ikke vist sig at være effektiv til at kontrollere sygdommen. Disse ugunstige resultater kan være opstået på grund af begrænsningen i ændringen af ​​den submucosale mikrobiologiske profil på grund af mekaniske vanskeligheder ved dekontamineringen af ​​implantattrådene. Derfor havde dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) til formål at evaluere de kliniske og mikrobiologiske (mikrobielle komplekser og ændringer i mangfoldigheden af ​​den submucosale biofilm) virkninger af MTZ+AMX som supplement til anti-infektiøs kirurgisk behandling plus Er:YAG i behandlingen af peri-implantitis. 94 forsøgspersoner med ubehandlet peri-implantitis er ved at blive inkluderet og vil blive tilfældigt tildelt til at modtage (i) åben flap-debridement plus Er:YAG-bestråling alene (kontrol) eller (ii) med supplerende systemisk administreret MTZ (400 mg) + AMX (500 mg) tre gange om dagen (TID) i 14 dage (test). Forsøgspersoner vil blive overvåget op til 12 måneder efter behandlingen. Submucosale biofilmprøver fra det dybeste sted af hvert implantat med peri-implantitis vil blive indsamlet i duplikat pr. patient: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling og analyseret ved skakternet DNA-DNA hybridisering for 40 bakteriearter, og kl. baseline, 3 og 12 måneder efter behandling for 16S rRNA-sekventering (Ion Torrent PGM System). Den primære udfaldsvariabel for dette forsøg vil være forskellen mellem behandlingsgrupperne for ændringen i CAL fra baseline til 12 måneder. Betydningen af ​​forskelle i hver gruppe (i løbet af undersøgelsen) vil blive søgt ved hjælp af Student's-t testen; og blandt grupper (på hvert tidspunkt) ved hjælp af enten ANOVA /ANCOVA eller Kruskal Wallis test og post-hoc analyser, afhængigt af normaliteten af ​​dataene. Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne forskelle i hyppigheden af ​​køn. Statistisk signifikans vil blive sat til 5 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jamil A Shibli, Professor
  • Telefonnummer: +55 11 2464-1726
  • E-mail: jshibli@ung.br

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Magda Feres, Professor
  • Telefonnummer: +55 11 2464-1726
  • E-mail: mferes@ung.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • University of Guarulhos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år;
  • generelt et godt helbred,
  • mindst et tandimplantat i funktion i mindst et år med ubehandlet peri-implantitis defineret som: tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration ved blid sondering, sonderingsdybder (PD) ≥ 6 mm og knogleniveauer ≥3 mm apikale af den mest koronale del af den intraossøse del af implantatet.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med ≥6 steder med PD ≥5 mm;
  • personer, der modtog parodontal behandling inden for tre måneder før indtræden i undersøgelsen;
  • manglende evne til at udføre korrekt supramucosal og supragingival plakkontrol (f.eks. på grund af ukorrekt restaureringsdesign eller mangel på færdigheder);
  • dårligt tilpasset implantatstøttet restaurering;
  • diabetes;
  • graviditet;
  • ammende;
  • historie med allergi over for metronidazol og/eller amoxicillin eller enhver anden ingrediens i mundplejeprodukter;
  • alkohol- eller stofmisbrug;
  • enhver systemisk sygdom, der kunne påvirke postoperativ heling, eller som krævede antibiotisk præmedicinering til rutinemæssig tandbehandling;
  • langvarig brug af mundskyllevand;
  • antiinflammatoriske lægemidler;
  • ethvert andet lægemiddel, der kunne interferere med undersøgelsesresultaterne inden for tre måneder før påbegyndelse af undersøgelsen;
  • brug af antibiotika inden for seks måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Open flap debridement + Er: YAG-bestråling alene + systemisk placebo af metronidazol og amoxicillin tre gange om dagen (TID) i 14 dage
Procedure: Debridering af åben klap
Efter lokalbedøvelse (2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin) vil der blive udført intrasulkulære snit for at skabe en vandret flap, der strækker sig ud over de tilstødende tænder og/eller implantater. Bukkale og linguale flapper i fuld tykkelse vil blive dissekeret, og granulationsvæv vil blive fjernet for at blotlægge implantattrådene og knogledefekten. Klappen vil blive genplaceret i sin oprindelige position og stabiliseret med afbrudte suturer, som fjernes efter 10 dage.
Andre navne:
  • OFD
Andet: Er: YAG-bestråling
En Er:YAG-laser (Lite Touch, Light Instruments, Israel) vil blive brugt med en strålingsenergi på 20 mJ, frekvens på 20 Hz, udgangseffekt på 0,4 W og en energitæthed på 2,76 J/cm2. En 8 mm lang safirspids vil blive brugt i det respektive håndstykke og ikke i kontakt med titaniumoverfladen, med samtidig vanding med vandspray, under luft 6 og vandspray 6, vil bestrålingsvinklen være 90 grader, ved en brændvidde på 2 mm, med spotstørrelsesdiameter på 1,3 mm
Medicin: Placebos
Amoxicillin og metronidazol placebo tre gange om dagen i 14 dage i helingsfasen (begyndende efter debridering af åben klap).
Eksperimentel: Prøve
Open flap debridement + Er: YAG-bestråling alene + systemisk metronidazol (400 mg) og amoxicillin (500 mg) tre gange dagligt (TID) i 14 dage
Procedure: Debridering af åben klap
Efter lokalbedøvelse (2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin) vil der blive udført intrasulkulære snit for at skabe en vandret flap, der strækker sig ud over de tilstødende tænder og/eller implantater. Bukkale og linguale flapper i fuld tykkelse vil blive dissekeret, og granulationsvæv vil blive fjernet for at blotlægge implantattrådene og knogledefekten. Klappen vil blive genplaceret i sin oprindelige position og stabiliseret med afbrudte suturer, som fjernes efter 10 dage.
Andre navne:
  • OFD
Andet: Er: YAG-bestråling
En Er:YAG-laser (Lite Touch, Light Instruments, Israel) vil blive brugt med en strålingsenergi på 20 mJ, frekvens på 20 Hz, udgangseffekt på 0,4 W og en energitæthed på 2,76 J/cm2. En 8 mm lang safirspids vil blive brugt i det respektive håndstykke og ikke i kontakt med titaniumoverfladen, med samtidig vanding med vandspray, under luft 6 og vandspray 6, vil bestrålingsvinklen være 90 grader, ved en brændvidde på 2 mm, med spotstørrelsesdiameter på 1,3 mm
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 400 mg tre gange dagligt i 14 dage i den aktive fase af den parodontale behandling (begyndende efter debridering med åben klap).
Andre navne:
  • MTZ
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg tre gange dagligt i 14 dage i den aktive fase af den parodontale behandling (begyndende efter debridering af åben klap).
Andre navne:
  • AMX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem behandlingsgrupper for ændringen i det kliniske tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af steder med blødning ved sondering.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Forekomst af hovedpine opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af opkastning opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af diarré opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af metallisk smag opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af kvalme opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af irritabilitet opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Andele af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Optælling af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Procentdel af patienter (og implantater), der når følgende kliniske endepunkt for behandling: PD < 5 mm, fravær af BOP og intet yderligere knogletab.
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Gennemsnitlig plakindeks.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Gennemsnitligt tandkødsindeks.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Procentdel af websteder med suppuration.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Sonderende dybde.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guarulhos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ITI Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (Anden identifikator: ITI Research Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger