Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitná komunikace a předběžné plánování péče pro zlepšení péče na konci života při léčbě hematologických onemocnění (ACT) (ACT)

11. srpna 2026 aktualizováno: Christoffer Johansen

Soucitná komunikace a předběžné plánování péče ke zlepšení péče na konci života při léčbě hematologického onemocnění (ACT) – klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti s diagnózou hematologického karcinomu jsou vystaveni značnému riziku úmrtí, protože 5leté přežití u pacientů s akutní myeloidní leukémií je 20 % a pouze každý druhý pacient léčený pro nevyléčitelný myelom žije 5 let po datu diagnózy. Přesto mnozí přeceňují svou prognózu a hodnotu terapie. Pacienti s hematologickými nádory mají často špatné výsledky na konci života, jako je vysoká léčebná aktivita blízko smrti, kde jsou klinické účinky pochybné, a nízké využití paliativní péče. Problémy prognostického povědomí a konce života (EOL) jsou naléhavé v komunikaci mezi pacienty, jejich pečujícími příbuznými a klinickými lékaři, aby se předešlo marné léčbě a utrpení na EOL. Inspirováni pokročilým plánováním péče vyvinuli vyšetřovatelé koncept „Pokročilé konzultace týkající se života a léčby účastníků“ (ACT) ve spolupráci se skupinou složenou z hematologů, sester, pacientů a pečovatelů. Koncept ACT sestává z 8hodinového školícího dne pro klinické lékaře, klinických nástrojů, systémových změn a přípravného materiálu pro pacienty a pečovatele před konzultací. ACT zapojuje pacienty a pečovatele již dříve do přípravy na život s chronickým progresivním onemocněním a rozhodnutími o EOL prostřednictvím intervence založené na soucitné komunikaci a včasném plánování péče o EOL. Cílem studie je zjistit vliv intervence na použití chemoterapie a kvalitu EOL péče u pacientů s hematologickou malignitou. Na základě výsledků dokončené pilotní studie plánují vyšetřovatelé celostátní 2ramennou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které je 40 lékařů a 80 sester ze sedmi různých hematologických oddělení randomizováno k obvyklé péči nebo školení ACT a dokončení ACT rozhovorů. Vyšetřovatelé očekávají, že zahrnou celkem 400 pacientů a jejich rodinných pečovatelů. Předpokládá se, že intervence ACT sníží používání marné chemoterapie, připraví pacienty a pečovatele na obtížná rozhodnutí na konci života a zlepší kvalitu péče na konci života v hematologii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
920

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí:

  • Mít alespoň 18 let
  • mít diagnózu jednoho z následujících stavů: vysoce rizikový myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie v paliativní léčbě, relabující nebo refrakterní lymfom nebo v paliativní léčbě, relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom
  • Mají omezené možnosti léčby.
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Mít dostatečné dánské dovednosti k dokončení intervenčních sezení a sběru dat

Neformálního pečovatele identifikuje pacient jako primárního poskytovatele neformální fyzické, praktické nebo emocionální podpory a musí:

  • Mít alespoň 18 let
  • Umět doprovázet pacienty na schůzky s intervencí
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Mít dostatečné dánské dovednosti k dokončení intervenčních sezení a sběru dat

lékaři:

  • specializující se na hematologii
  • léčba pacientů s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem, akutní myeloidní leukémií, lymfomem nebo mnohočetným myelomem
  • pracovat na stejném oddělení po celou dobu zásahu.

zdravotní sestry:

  • léčba pacientů s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem, akutní myeloidní leukémií, lymfomem nebo mnohočetným myelomem
  • pracovat na stejném oddělení po celou dobu zásahu.

Kritéria vyloučení:

Pacient a pečovatel jsou vyloučeni, pokud jeden z nich:

- Trpící těžkou psychiatrickou poruchou

Lékaři a sestry:

- Pokud nesplňují kritérium pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah ACT
Účastníci obdrží intervenci ACT
Behaviorální: Předběžná konzultace týkající se vašeho života a léčby (ACT)
Intervence ACT se skládá z: 8hodinového školícího dne pro klinické lékaře včetně klinických materiálů, jako je konverzační pomůcka a průvodce konverzací. 6o minut ACT-intervenční sezení na denní klinice. pacienti a ošetřovatelé obdrží přípravný materiál před intervenčními sezeními ACT a 30minutový následný telefonický hovor od sestry do jednoho týdne po sezení ACT. Kliničtí lékaři absolvují pět sezení následného dohledu během 24 měsíců od intervence. 60minutové intervenční sezení ACT je interdisciplinární rozhovor se sestrou, lékařem, pacientem a pečovatelem o důležitých otázkách pro pacienta a pečovatele. Problematika vychází z přípravného materiálu zaměřeného na informační úroveň a prognózu, hodnoty pacienta a pečovatele, naděje, obavy a obavy ohledně budoucí péče s progresivním onemocněním.
Žádný zásah: řízení
Účastníkům se nedostane žádné intervence, pouze běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití chemoterapie během posledních 30 dnů života.
Časové okno: 30 dní před datem úmrtí, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie
Počty pacientů léčených chemoterapií v posledních 30 dnech jejich života
30 dní před datem úmrtí, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie
Změna symptomů úzkosti pacienta od výchozího stavu přes sledování po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. Zkoušející použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Pacient udával výsledek úzkosti (obecná úzkostná porucha), uváděl na 4bodové škále od 0 do 3 s vysokou hodnotou jako horší výsledek.
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. Zkoušející použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Změna od výchozího stavu přes 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování u symptomů úzkosti pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Pečovatel hlásil výsledek úzkosti (obecná úzkostná porucha), hlásil na 4bodové škále od 0 do 3 s vysokou hodnotou jako horší výsledek.
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní hospitalizace v posledních 30 dnech života
Časové okno: 30 dní před datem úmrtí, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie
Počty dnů v nemocnici za posledních 30 dnů života zemřelých pacientů
30 dní před datem úmrtí, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie
Počet lékařských konzultací za posledních 30 dnů života
Časové okno: 30 dní před datem úmrtí, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie
Počty lékařských konzultací za posledních 30 dnů života zemřelých pacientů
30 dní před datem úmrtí, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie
Počet pacientů odeslaných do hospice v posledních 30 dnech života
Časové okno: 30 dní před datem úmrtí, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie
Doporučení do hospice a dny od doporučení do smrti
30 dní před datem úmrtí, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie
Přežití
Časové okno: dnů od diagnózy do smrti, pokud pacient zemře během 18 měsíců sledování studie
Celkové přežití
dnů od diagnózy do smrti, pokud pacient zemře během 18 měsíců sledování studie
Změna kvality života pacienta od výchozího stavu prostřednictvím sledování po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Výsledek hlášený pacientem pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 15 položka paliativní, 4bodová škála, minimální hodnota: 1 max. hodnota 4, vyšší skóre horší výsledek
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Změna od výchozího stavu přes 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování u pacientů s depresivními symptomy
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Pacient udával výsledek deprese (dotazníky o zdraví pacienta), uváděl na 4bodové škále od 0 do 3 s vysokou hodnotou jako horší výsledek.
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Změna od výchozího stavu přes 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování u depresivních symptomů pečovatelů
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Pečovatel hlásil výsledek deprese (dotazníky o zdraví pacienta), hlásil na 4bodové škále od 0 do 3 s vysokou hodnotou jako horší výsledek.
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Změna od výchozího stavu přes 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování v sociální podpoře pacienta
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. vyšetřovatel použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaného měření
Výsledek hlášený pacientem, dotazník: Způsoby poskytování podpory, 19 položek, měření na 5bodové škále od „nikdy“ po „velmi často“
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. vyšetřovatel použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaného měření
Změna od výchozího stavu přes 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců následného sledování v sociální podpoře pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. vyšetřovatel použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaného měření
Výsledky hlášené pečovatelem, dotazník: Způsoby poskytování podpory, 19 položek, měření na 5bodové škále od „nikdy“ po „velmi často“
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. vyšetřovatel použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaného měření
Změna kvality vztahu s pacientem od výchozího stavu přes sledování po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. vyšetřovatel použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaného měření
Výsledek hlášený pacientem, dotazník: Vztahový žebříček, jednopoložkový, měření na stupnici od 0 do 10, s vyšší hodnotou jako lepší kvalita
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. vyšetřovatel použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaného měření
Změna kvality vztahu s pečovatelem od výchozího stavu přes sledování po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. vyšetřovatel použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaného měření
Výsledek hlášený pečovatelem, dotazník: Vztahový žebříček, jednopoložkový, měření na stupnici od 0 do 10, s vyšší hodnotou jako lepší kvalita
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. vyšetřovatel použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaného měření
Změna spokojenosti pacienta se zdravotní péčí oproti výchozímu stavu po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Výsledek hlášený pacientem: Spokojenost rodiny s Advanced Cancer Care, měřte na 5bodové škále, kde 1 je nejlepší a 5 je nejhorší.
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Změna od výchozího stavu přes 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování spokojenosti pečovatele se zdravotní péčí
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Výsledek hlášený pečovatelem: Spokojenost rodiny S Advanced Cancer Care, měřte na 5bodové škále, kde 1 je nejlepší a 5 je nejhorší.
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Změna v prognostickém chápání pacienta od výchozího stavu přes sledování po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Výsledek hlášený pacientem: Prognostické porozumění, dotazník s jednou položkou
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Změna od výchozího stavu přes sledování po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících u pečovatele Prognostické porozumění
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Výsledek hlášený pečovatelem: Prognostické porozumění, jednopoložkový dotazník
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců sledování. výzkumník použije modely se smíšenými efekty k využití opakovaných měření po 3, 6, 9, 12 a 18 měsících sledování.
Spokojenost pacientů s intervenčními sezeními
Časové okno: 7 dní po každém intervenčním sezení ACT během studie až do 8 měsíců sledování pro intervenční skupinu
Výsledek hlášený pacientem: Spokojenost s intervenčními sezeními, dotazník vytvořený pro intervenci, 5 bodová stupnice od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 dní po každém intervenčním sezení ACT během studie až do 8 měsíců sledování pro intervenční skupinu
Pečovatel Spokojenost s intervenčními sezeními
Časové okno: 7 dní po každém intervenčním sezení ACT během studie až do 8 měsíců sledování pro intervenční skupinu
Výsledek hlášený pečovatelem: Spokojenost s intervenčními sezeními, dotazník vytvořený pro intervenci, 5 bodová stupnice od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 dní po každém intervenčním sezení ACT během studie až do 8 měsíců sledování pro intervenční skupinu
Depresivní příznaky pozůstalých pečovatelů
Časové okno: 1 a 6 měsíců po smrti pacienta, pokud pacient zemře do 18 měsíců sledování studie.
Pečovatel hlásil výsledek deprese (dotazníky o zdraví pacienta), hlásil na 4bodové škále od 0 do 3 s vysokou hodnotou jako horší výsledek.
1 a 6 měsíců po smrti pacienta, pokud pacient zemře do 18 měsíců sledování studie.
Vnímání kvality pacientovy smrti
Časové okno: Jeden měsíc po smrti pacienta, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie
Výsledek hlášený pozůstalým pečovatelem: Vnímání kvality smrti pacienta, Názory neformálních pečovatelů – Hodnocení služeb – Krátká forma.
Jeden měsíc po smrti pacienta, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie
Dlouhotrvající smutek
Časové okno: šest měsíců po smrti pacienta, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie
Výsledek hlášený pozůstalým pečovatelem: Porucha prolongovaného smutku. při použití 5bodové stupnice od 1 do 5 znamená vyšší skóre horší výsledek
šest měsíců po smrti pacienta, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Po dokončení 5 intervenčních sezení ACT (intervenční skupina) po dokončení studie, v průměru 1 rok,
Klinický výsledek uvedl: spokojenost s intervencí, dotazník vytvořený pro intervenci, 5 bodová stupnice od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení 5 intervenčních sezení ACT (intervenční skupina) po dokončení studie, v průměru 1 rok,
Self-efficacy - plánování péče předem
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 5 intervenčních sezení ACT (intervenční skupina) po dokončení studie, v průměru 1 rok a po 24 měsících intervence.
Výsledek hlášený klinickým lékařem: Pokročilé plánování péče o vlastní účinnost, 5 bodová stupnice od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav a po dokončení 5 intervenčních sezení ACT (intervenční skupina) po dokončení studie, v průměru 1 rok a po 24 měsících intervence.
Vyhořet
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 5 intervenčních sezení ACT (intervenční skupina) po dokončení studie, v průměru 1 rok a po 24 měsících intervence.
Výsledek hlášený lékařem: syndrom vyhoření (Copenhagen Burnout Inventory) 5bodová stupnice, hodnota 0–5, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav a po dokončení 5 intervenčních sezení ACT (intervenční skupina) po dokončení studie, v průměru 1 rok a po 24 měsících intervence.
Existenciální komunikace
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení 5 intervenčních sezení ACT (intervenční skupina) po dokončení studie, v průměru 1 rok a po 24 měsících intervence.
Výsledek hlášený lékařem: Existenciální komunikace, 5 bodová stupnice od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a po dokončení 5 intervenčních sezení ACT (intervenční skupina) po dokončení studie, v průměru 1 rok a po 24 měsících intervence.
Příznaky úzkosti pozůstalých pečovatelů
Časové okno: 1 a 6 měsíců po smrti pacienta, pokud pacient zemře do 18 měsíců sledování studie
Pečovatel hlásil výsledek úzkosti (obecná úzkostná porucha), hlásil na 4bodové škále od 0 do 3 s vysokou hodnotou jako horší výsledek.
1 a 6 měsíců po smrti pacienta, pokud pacient zemře do 18 měsíců sledování studie
Posttraumatický stres
Časové okno: 1 a 6 měsíců po smrti pacienta, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie
Výsledek hlášený pozůstalým pečovatelem: posttraumatický stres pomocí dotazníku „Impact of Events Scale- revided“, hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi, Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 ( "velmi"). Vyšší skóre horší výsledek
1 a 6 měsíců po smrti pacienta, pokud pacient zemře do 18 měsíců po období sledování studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christoffer Johansen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoffer Johansen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-2022-93

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k protokolu a statistickému kódu, jakož i k údajům o individuální účasti (IPD) pro metaanalýzu bude možný na vyžádání. Žadatelé o údaje budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům v souladu se zákonem o ochraně údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení