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Comunicazione compassionevole e pianificazione anticipata delle cure per migliorare le cure di fine vita nel trattamento delle malattie ematologiche (ACT) (ACT)

11 agosto 2026 aggiornato da: Christoffer Johansen

Comunicazione compassionevole e pianificazione anticipata delle cure per migliorare le cure di fine vita nel trattamento delle malattie ematologiche (ACT) - uno studio controllato randomizzato a cluster

I pazienti con diagnosi di cancro ematologico sono a rischio sostanziale di morte, poiché la sopravvivenza a 5 anni tra i pazienti con leucemia mieloide acuta è del 20% e solo un paziente su due trattato per mieloma incurabile vive 5 anni dopo la data della diagnosi. Tuttavia, molti sopravvalutano la loro prognosi e il valore della terapia. I pazienti con tumori ematologici hanno spesso scarsi risultati di fine vita, come un'elevata attività di trattamento vicino alla morte, dove gli effetti clinici sono dubbi e un basso utilizzo delle cure palliative. La consapevolezza prognostica e le questioni di fine vita (EOL) hanno urgenza nella comunicazione tra i pazienti, i loro parenti caregiver e i medici, al fine di evitare trattamenti futili e sofferenze all'EOL. Ispirati dalla pianificazione avanzata dell'assistenza, i ricercatori hanno sviluppato il concetto "Consultazioni anticipate riguardanti la vita e il trattamento dei partecipanti" (ACT) in collaborazione con un gruppo composto da ematologi, infermieri, pazienti e operatori sanitari. Il concetto ACT consiste in una giornata di formazione di 8 ore per medici, strumenti clinici, modifiche al sistema e materiale di preparazione per pazienti e operatori sanitari prima della consultazione. ACT coinvolge prima i pazienti e gli operatori sanitari nella preparazione alla vita con malattia cronica progressiva e decisioni EOL, attraverso un intervento basato sulla comunicazione compassionevole e sulla pianificazione precoce dell'assistenza EOL. Lo scopo dello studio è indagare l'effetto dell'intervento sull'uso della chemioterapia e sulla qualità dell'assistenza EOL in pazienti con neoplasie ematologiche. Sulla base dei risultati dello studio pilota completato, i ricercatori stanno pianificando uno studio controllato randomizzato a grappolo a 2 bracci a livello nazionale in cui 40 medici e 80 infermieri in sette diversi dipartimenti ematologici vengono randomizzati a cure abituali o formazione ACT e completano conversazioni ACT. Gli investigatori prevedono di includere un totale di 400 pazienti e i loro caregiver familiari. Si ipotizza che l'intervento ACT ridurrà l'uso della chemioterapia futile, preparerà i pazienti e gli operatori sanitari a difficili decisioni di fine vita e migliorerà la qualità delle cure di fine vita in ematologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
920

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere una diagnosi di uno dei seguenti: sindrome mielodisplastica ad alto rischio, leucemia mieloide acuta in trattamento palliativo, linfoma recidivato o refrattario o in trattamento palliativo, mieloma multiplo recidivato o refrattario
  • Avere opzioni terapeutiche limitate.
  • Fornire il consenso informato
  • Avere competenze danesi sufficienti per completare le sessioni di intervento e la raccolta dei dati

Un caregiver informale è identificato dal paziente come il principale fornitore di supporto fisico, pratico o emotivo informale e deve:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere in grado di accompagnare i pazienti agli appuntamenti di intervento
  • Fornire il consenso informato
  • Avere competenze danesi sufficienti per completare le sessioni di intervento e la raccolta dei dati

Medici:

  • specializzato in ematologia
  • trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio, leucemia mieloide acuta, linfoma o mieloma multiplo
  • lavorare presso lo stesso reparto per tutto il tempo dell'intervento.

Infermieri:

  • trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio, leucemia mieloide acuta, linfoma o mieloma multiplo
  • lavorare presso lo stesso reparto per tutto il tempo dell'intervento.

Criteri di esclusione:

Paziente e caregiver sono esclusi se uno di loro è:

- Soffre di un grave disturbo psichiatrico

Medici e infermieri:

- Se non soddisfano il criterio di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'intervento dell'ACT
I partecipanti riceveranno l'intervento ACT
Comportamentale: Consultazione anticipata sulla tua vita e sul trattamento (ACT)
L'intervento ACT consiste in: una giornata di formazione di 8 ore per i medici che include materiali clinici come un aiuto alla conversazione e una guida alla conversazione. Sessioni di intervento ACT di 6o minuti nella clinica quotidiana. i pazienti e gli operatori sanitari riceveranno materiale preparatorio prima delle sessioni di intervento ACT e una telefonata di follow-up di 30 minuti da parte dell'infermiera entro una settimana dalla sessione ACT. I medici riceveranno cinque sessioni di supervisione di follow-up entro 24 mesi dall'intervento. La sessione di intervento ACT da 60 minuti è una conversazione interdisciplinare con infermiere, medico, paziente e caregiver che discutono questioni importanti per il paziente e il caregiver. Le questioni si basano sul materiale preparatorio incentrato sul livello di informazione e prognosi, sui valori del paziente e del caregiver, sulle speranze, sulle paure e sulle preoccupazioni riguardanti la futura cura della malattia progressiva.
Nessun intervento: controllo
I partecipanti non riceveranno alcun intervento solo le solite cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di chemioterapia negli ultimi 30 giorni di vita.
Lasso di tempo: 30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Conta dei pazienti sottoposti a chemioterapia negli ultimi 30 giorni della loro vita
30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nei sintomi di ansia del paziente
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. Lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Il paziente ha riportato l'esito dell'ansia (disturbo d'ansia generale), riportando su una scala a 4 punti da 0-3 con un valore elevato come esito peggiore.
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. Lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nei sintomi di ansia del caregiver
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Il caregiver ha riportato l'esito dell'ansia (disturbo d'ansia generale), riportando su una scala a 4 punti da 0-3 con un valore alto come esito peggiore.
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ospedalizzazione negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: 30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Conteggio dei giorni di degenza negli ultimi 30 giorni di vita dei pazienti deceduti
30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Numero di visite mediche, negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: 30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Conteggi delle visite mediche negli ultimi 30 giorni di vita dei pazienti deceduti
30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Numero di pazienti con ricovero in hospice negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: 30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Rinvio in hospice e giorni dal rinvio al decesso
30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Sopravvivenza
Lasso di tempo: giorni dalla diagnosi alla morte, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Sopravvivenza globale
giorni dalla diagnosi alla morte, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Esito riferito dal paziente utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, Questionario sulla qualità della vita Core 15 item palliativo, scala a 4 punti, valore minimo: 1 valore massimo 4, punteggio più alto esito peggiore
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nei sintomi depressivi dei pazienti
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Il paziente ha riportato l'esito della depressione (questionari sulla salute del paziente), riportando su una scala a 4 punti da 0-3 con un valore elevato come esito peggiore.
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nei sintomi depressivi dei caregiver
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Il caregiver ha riportato l'esito della depressione (questionari sulla salute del paziente), riportando su una scala a 4 punti da 0-3 con un valore elevato come esito peggiore.
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nel supporto sociale del paziente
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Risultato riferito dal paziente, questionario: modi di fornire supporto, 19 item, misura su una scala a 5 punti che va da "mai" a "molto spesso"
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nel supporto sociale del caregiver
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Risultato riportato dal caregiver, questionario: modalità di fornire supporto, 19 item, misura su una scala a 5 punti che va da "mai" a "molto spesso"
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nella qualità della relazione del paziente
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Risultato riferito dal paziente, questionario: scala relazionale, elemento singolo, misura su una scala da 0 a 10, con valore più alto come migliore qualità
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nella qualità della relazione del caregiver
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Risultato riferito dal caregiver, questionario: scala relazionale, elemento singolo, misura su una scala da 0 a 10, con valore più alto come migliore qualità
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nella soddisfazione del paziente per l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Risultato riferito dal paziente: Soddisfazione della famiglia con la cura avanzata del cancro, misurare su una scala a 5 punti dove 1 è il migliore e 5 è il peggiore.
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nella soddisfazione del caregiver per l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Risultato riportato dal caregiver: Soddisfazione della famiglia con la cura avanzata del cancro, misura su una scala a 5 punti dove 1 è il migliore e 5 è il peggiore.
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nella comprensione prognostica del paziente
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Risultato riferito dal paziente: Comprensione prognostica, questionario a singolo elemento
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nel caregiver Comprensione prognostica
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Risultato riferito dal caregiver: Comprensione prognostica, questionario a singolo elemento
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Soddisfazione del paziente per le sessioni di intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni sessione di intervento ACT durante lo studio fino a 8 mesi di follow-up per il gruppo di intervento
Risultato riportato dal paziente: soddisfazione per le sessioni di intervento, questionario sviluppato per l'intervento, scala a 5 punti da 1 a 5, un punteggio più alto è un risultato migliore.
7 giorni dopo ogni sessione di intervento ACT durante lo studio fino a 8 mesi di follow-up per il gruppo di intervento
Soddisfazione del caregiver con sessioni di intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni sessione di intervento ACT durante lo studio fino a 8 mesi di follow-up per il gruppo di intervento
Risultato riferito dal caregiver: soddisfazione per le sessioni di intervento, questionario sviluppato per l'intervento, scala a 5 punti da 1 a 5, un punteggio più alto è un risultato migliore.
7 giorni dopo ogni sessione di intervento ACT durante lo studio fino a 8 mesi di follow-up per il gruppo di intervento
Sintomi depressivi dei caregiver in lutto
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo il decesso del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio.
Il caregiver ha riportato l'esito della depressione (questionari sulla salute del paziente), riportando su una scala a 4 punti da 0-3 con un valore elevato come esito peggiore.
1 e 6 mesi dopo il decesso del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio.
Percezione della qualità della morte del paziente
Lasso di tempo: Un mese dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Il caregiver in lutto ha riferito l'esito: percezione della qualità della morte del paziente, il punto di vista degli assistenti informali - valutazione dei servizi - modulo breve.
Un mese dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Lutto prolungato
Lasso di tempo: sei mesi dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Il caregiver in lutto ha riportato l'esito: disturbo da lutto prolungato. utilizzando una scala a 5 punti da 1 a 5, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
sei mesi dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media 1 anno,
Risultato riferito dal medico: soddisfazione per l'intervento, questionario sviluppato per l'intervento, scala a 5 punti da 1 a 5, un punteggio più alto è un risultato migliore.
Dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media 1 anno,
Autoefficacia: pianificazione anticipata delle cure
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media di 1 anno, e dopo 24 mesi di intervento.
Risultato riportato dal medico: autoefficacia nella pianificazione anticipata delle cure, scala a 5 punti da 1 a 5, un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore
Al basale e dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media di 1 anno, e dopo 24 mesi di intervento.
Bruciato
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media di 1 anno, e dopo 24 mesi di intervento.
Risultato riportato dal medico: scala a 5 punti di burnout (Copenhagen Burnout Inventory), valore 0-5, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
Al basale e dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media di 1 anno, e dopo 24 mesi di intervento.
Comunicazione esistenziale
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media di 1 anno, e dopo 24 mesi di intervento.
Risultato riportato dal medico: comunicazione esistenziale, scala a 5 punti da 1 a 5, il punteggio più alto corrisponde al risultato migliore.
Al basale e dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media di 1 anno, e dopo 24 mesi di intervento.
Sintomi di ansia dei caregiver in lutto
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Il caregiver ha riferito l'esito dell'ansia (disturbo d'ansia generale), riportandolo su una scala a 4 punti da 0-3 con un valore elevato come esito peggiore.
1 e 6 mesi dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Stress post traumatico
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Esito riportato dal caregiver in lutto: stress post-traumatico utilizzando il questionario "Impact of Events Scale-revised", valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici, gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ( "estremamente"). Punteggio più alto risultato peggiore
1 e 6 mesi dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christoffer Johansen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoffer Johansen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-2022-93

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta sarà possibile l'accesso al protocollo e al codice statistico, nonché ai dati di partecipazione individuale (IPD) per la meta-analisi. I richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati in accordo con la legge sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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