Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Compassionate Communication og Advance Care Planning for at forbedre End of Life Care i behandling af hæmatologisk sygdom (ACT) (ACT)

11. august 2026 opdateret af: Christoffer Johansen

Compassionate Communication og Advance Care Planning for at forbedre End of Life Care i behandling af hæmatologisk sygdom (ACT) - en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienter diagnosticeret med hæmatologisk cancer har en betydelig risiko for at dø, da 5-års overlevelse blandt patienter med akut myeloid leukæmi er 20 %, og kun hver anden patient, der behandles for uhelbredelig myelom, lever 5 år efter datoen for diagnosen. Ikke desto mindre overvurderer mange deres prognose og værdien af ​​terapi. Patienter med hæmatologiske kræftsygdomme har ofte dårlige end-of-life-resultater, såsom høj behandlingsaktivitet tæt på døden, hvor kliniske effekter er tvivlsomme, og lav udnyttelse af palliativ behandling. Problemer med prognostisk bevidsthed og end of life (EOL) har et presserende behov i kommunikationen mellem patienter, deres plejende pårørende og klinikere for at undgå forgæves behandlinger og lidelser på EOL. Inspireret af avanceret plejeplanlægning udviklede efterforskerne konceptet "Advance Consultations Concerning Participants Life and Treatment" (ACT) i samarbejde med en gruppe bestående af hæmatologer, sygeplejersker, patienter og plejere. ACT-konceptet består af en 8-timers uddannelsesdag for klinikere, kliniske værktøjer, systemændringer og forberedelsesmateriale til patienter og pårørende forud for konsultationen. ACT involverer patienter og pårørende tidligere som forberedelse til livet med kronisk progressiv sygdom og EOL-beslutninger, gennem en intervention baseret på medfølende kommunikation og tidlig planlægning af EOL-pleje. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​interventionen på brugen af ​​kemoterapi og kvaliteten af ​​EOL-pleje hos patienter med hæmatologisk malignitet. Baseret på resultaterne af det gennemførte pilotstudie planlægger efterforskerne et landsdækkende 2-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 40 læger og 80 sygeplejersker på tværs af syv forskellige hæmatologiske afdelinger randomiseres til enten sædvanlig pleje eller ACT træning og gennemføre ACT samtaler. Efterforskerne forventer at omfatte i alt 400 patienter og deres pårørende. Det antages, at ACT-interventionen vil mindske brugen af ​​forgæves kemoterapi, forberede patienter og plejere til vanskelige beslutninger om livets afslutning og forbedre kvaliteten af ​​behandling ved livets afslutning i hæmatologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
920

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal:

  • Være mindst 18 år
  • Har en diagnose af en af ​​følgende: Højrisiko myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi i palliativ behandling, recidiverende eller refraktær lymfom eller i palliativ behandling, recidiverende eller refraktær myelomatose
  • Har begrænsede behandlingsmuligheder.
  • Giv informeret samtykke
  • Har tilstrækkelige danskkundskaber til at gennemføre interventionssessioner og dataindsamling

En uformel omsorgsperson identificeres af patienten som den primære leverandør af uformel fysisk, praktisk eller følelsesmæssig støtte og skal:

  • Være mindst 18 år
  • Kunne ledsage patienter til interventionsaftaler
  • Giv informeret samtykke
  • Har tilstrækkelige danskkundskaber til at gennemføre interventionssessioner og dataindsamling

Læger:

  • specialiseret i hæmatologi
  • behandling af patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi, lymfom eller myelomatose
  • arbejde på samme afdeling i hele indsatstiden.

Sygeplejersker:

  • behandling af patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi, lymfom eller myelomatose
  • arbejde på samme afdeling i hele indsatstiden.

Ekskluderingskriterier:

Patient og pårørende er udelukket, hvis en af ​​dem er:

- Lider af en alvorlig psykiatrisk lidelse

Læger og sygeplejersker:

- Hvis de ikke opfylder inklusionskriteriet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT intervention
Deltagerne vil modtage ACT-interventionen
Adfærdsmæssigt: Forudgående konsultation om dit liv og behandling (ACT)
ACT-interventionen består af: en 8 timers træningsdag for klinikere inklusive kliniske materialer såsom et samtalehjælpemiddel og samtalevejledning. 6o minutters ACT-interventionssessioner i daglig klinik. patienterne og pårørende vil modtage forberedelsesmateriale forud for ACT-interventionssessionerne og en 30 min opfølgende telefonopringning fra sygeplejersken inden for en uge efter ACT-sessionen. Klinikere vil modtage fem sessioner med opfølgende supervision inden for de 24 måneders intervention. 60 min ACT-interventionssessionen er en tværfaglig samtale med sygeplejerske, læge, patient og pårørende, der diskuterer spørgsmål af betydning for patient og pårørende. Problemstillingerne er baseret på det forberedende materiale med fokus på informationsniveau og prognose, patientens og pårørendes værdier, håb, frygt og bekymringer vedrørende den fremtidige pleje med progressiv sygdom.
Ingen indgriben: styring
Deltagerne får ingen indgriben, kun sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kemoterapi inden for de sidste 30 dage af livet.
Tidsramme: 30 dage før dødsdatoen, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen
Antal patienter, der har modtaget kemoterapi i de sidste 30 dage af deres liv
30 dage før dødsdatoen, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen
Ændring fra baseline til 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning i patientens angstsymptomer
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. Investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Patient rapporterede udfald af angst (generel angstlidelse), rapporterede på en 4-trins skala fra 0-3 med høj værdi som værre udfald.
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. Investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline gennem 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning i omsorgspersonens angstsymptomer
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Pårørende rapporterede udfald af angst (Generel angstlidelse), rapporterede på en 4-trins skala fra 0-3 med høj værdi som værre udfald.
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlagte dage inden for de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: 30 dage før dødsdatoen, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen
Optælling af dage på hospitalet i de sidste 30 dage af livet for afdøde patienter
30 dage før dødsdatoen, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen
Antal lægekonsultationer i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: 30 dage før dødsdatoen, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen
Optælling af lægekonsultationer i de sidste 30 levedage for afdøde patienter
30 dage før dødsdatoen, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen
Antal patienter med henvisning til hospice i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: 30 dage før dødsdatoen, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen
Henvisning til hospice og dage fra henvisning til død
30 dage før dødsdatoen, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen
Overlevelse
Tidsramme: dage fra diagnose til død, hvis patienten dør inden for 18 måneders opfølgningsperiode efter undersøgelsen
Samlet overlevelse
dage fra diagnose til død, hvis patienten dør inden for 18 måneders opfølgningsperiode efter undersøgelsen
Ændring fra baseline til 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning i patientens livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Patient rapporterede udfald ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer, livskvalitetsspørgeskema Core 15 punkt palliativ, 4-punkts skala, minimumsværdi: 1 max værdi 4, højere score dårligere resultat
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline gennem 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning i patienters depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Patient rapporterede udfald af depression (patientsundhedsspørgsmål), rapporterede på en 4-trins skala fra 0-3 med høj værdi som værre udfald.
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline gennem 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning i pårørendes depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Pårørende rapporterede udfald af depression (patientsundhedsspørgsmål), rapporterede på en 4-trins skala fra 0-3 med høj værdi som værre udfald.
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline til 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning i patientens sociale støtte
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge mixed effects-modeller til at udnytte den gentagne mea
Patientrapporteret resultat, spørgeskema: måder at yde støtte på, 19-elementer, mål på en 5-punkts skala fra "aldrig" til "meget ofte"
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge mixed effects-modeller til at udnytte den gentagne mea
Ændring fra baseline gennem 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning i omsorgspersonens sociale støtte
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge mixed effects-modeller til at udnytte den gentagne mea
Pårørende rapporterede resultat, spørgeskema: Måder at yde støtte på, 19-elementer, mål på en 5-punkts skala fra "aldrig" til "meget ofte"
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge mixed effects-modeller til at udnytte den gentagne mea
Ændring fra baseline til 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning i patientens relationskvalitet
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge mixed effects-modeller til at udnytte den gentagne mea
Patientrapporteret udfald, spørgeskema: Relationsstige, enkelt-element, mål på en skala fra 0-10, med højere værdi som bedre kvalitet
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge mixed effects-modeller til at udnytte den gentagne mea
Ændring fra baseline til 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning i pårørendes relationskvalitet
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge mixed effects-modeller til at udnytte den gentagne mea
Pårørende rapporterede resultat, spørgeskema: Relationsstige, enkelt vare, mål på en skala fra 0-10, med højere værdi som bedre kvalitet
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge mixed effects-modeller til at udnytte den gentagne mea
Ændring fra baseline til 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning i patientens tilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Patientrapporteret resultat: Familietilfredshed med avanceret kræftbehandling, mål på en 5-trins skala, hvor 1 er bedst og 5 er værst.
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline til 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning i pårørendes tilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Pårørende rapporteret resultat: Familietilfredshed med avanceret kræftbehandling, mål på en 5-trins skala, hvor 1 er bedst og 5 er værst.
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline til 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning i patientens prognostiske forståelse
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Patientrapporteret udfald: Prognostisk forståelse, enkeltpost spørgeskema
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline gennem 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning hos plejepersonalet Prognostisk forståelse
Tidsramme: baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Caregiver rapporteret udfald: Prognostisk forståelse, enkelt element spørgeskema
baseline, 3,6,9,12 og 18 måneders opfølgning. investigator vil bruge blandede effekter modeller til at udnytte de gentagne målinger ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneders opfølgning.
Patienttilfredshed med interventionssessioner
Tidsramme: 7 dage efter hver ACT interventionssession gennem undersøgelsen indtil 8 måneders opfølgning for interventionsgruppen
Patientrapporteret resultat: Tilfredshed med interventionssessioner, spørgeskema udviklet til interventionen, 5-trins skala fra 1-5, højere score er bedre resultat.
7 dage efter hver ACT interventionssession gennem undersøgelsen indtil 8 måneders opfølgning for interventionsgruppen
Plejertilfredshed med interventionssessioner
Tidsramme: 7 dage efter hver ACT interventionssession gennem undersøgelsen indtil 8 måneders opfølgning for interventionsgruppen
Pårørende rapporterede resultat: Tilfredshed med interventionssessioner, spørgeskema udviklet til interventionen, 5-trins skala fra 1-5, højere score er bedre resultat.
7 dage efter hver ACT interventionssession gennem undersøgelsen indtil 8 måneders opfølgning for interventionsgruppen
Efterladte pårørendes depressive symptomer
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter patientens død, hvis patienten dør inden for 18 måneders opfølgningsperiode af undersøgelsen.
Pårørende rapporterede udfald af depression (patientsundhedsspørgsmål), rapporterede på en 4-trins skala fra 0-3 med høj værdi som værre udfald.
1 og 6 måneder efter patientens død, hvis patienten dør inden for 18 måneders opfølgningsperiode af undersøgelsen.
Opfattelse af patientens dødskvalitet
Tidsramme: En måned efter patientens død, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen
Efterladte plejere rapporterede udfald: Opfattelse af patientens dødskvalitet, The Views Of Informal Carers - Evaluering af Services - Short Form.
En måned efter patientens død, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen
Langvarig sorg
Tidsramme: seks måneder efter patientens død, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen
Efterladte omsorgspersoner rapporterede udfald: Langvarig sorgforstyrrelse. ved at bruge en 5-trins skala fra 1-5 betyder højere score et dårligere resultat
seks måneder efter patientens død, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: Efter afslutning af 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgruppe) gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år,
Kliniker rapporterede udfald: tilfredshed med intervention, spørgeskema udviklet til interventionen, 5-trins skala fra 1-5, højere score er bedre resultat.
Efter afslutning af 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgruppe) gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år,
Self-efficacy - forudgående plejeplanlægning
Tidsramme: Baseline, og efter afslutning af 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgruppe) gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og efter 24 måneders intervention.
Kliniker rapporteret udfald: Selveffektivitet ved avanceret plejeplanlægning, 5-trins skala fra 1-5, højere score er bedre resultat
Baseline, og efter afslutning af 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgruppe) gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og efter 24 måneders intervention.
Brænde ud
Tidsramme: Baseline, og efter afslutning af 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgruppe) gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og efter 24 måneders intervention.
Kliniker rapporteret udfald: udbrændthed (Copenhagen Burnout Inventory) 5-trins skala, værdi 0-5, højere score betyder dårligere resultat
Baseline, og efter afslutning af 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgruppe) gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og efter 24 måneders intervention.
Eksistentiel kommunikation
Tidsramme: Baseline, og efter afslutning af 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgruppe) gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og efter 24 måneders intervention.
Kliniker rapporteret udfald: Eksistentiel kommunikation, 5-trins skala fra 1-5, højere score er bedre resultat.
Baseline, og efter afslutning af 5 ACT-interventionssessioner (interventionsgruppe) gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og efter 24 måneders intervention.
Efterladte pårørendes angstsymptomer
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter patientens død, hvis patienten dør inden for 18 måneders opfølgningsperiode af undersøgelsen
Pårørende rapporterede udfald af angst (Generel angstlidelse), rapporterede på en 4-trins skala fra 0-3 med høj værdi som værre udfald.
1 og 6 måneder efter patientens død, hvis patienten dør inden for 18 måneders opfølgningsperiode af undersøgelsen
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter patientens død, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen
Efterladte omsorgspersoner rapporterede udfald: posttraumatisk stress ved hjælp af spørgeskemaet "Impact of Events Scale-revised", vurderer subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser, elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ( "ekstremt"). Højere score dårligere resultat
1 og 6 måneder efter patientens død, hvis patienten dør inden for 18 måneder efter opfølgningsperioden for undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christoffer Johansen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoffer Johansen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-2022-93

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til protokol og statistisk kode samt individuelle deltagelsesdata (IPD) til metaanalyse vil være mulig efter anmodning. Dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale i overensstemmelse med databeskyttelsesloven.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger