Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hladiny IFN typu I a aktivity onemocnění u pacientů se SLE

30. června 2022 aktualizováno: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Zvýšená hladina IFN typu I u pacientů se SLE spojená s určitými sérovými biomarkery (galektin -1,-3,-9; cytokinový profil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, DUBEN), klinické a laboratorní projevy, aktivita a trvání onemocnění a kvalita života pacientů se SLE. Standardní imunosupresivní a anti-B-buněčná terapie může snížit hladiny IFN typu I a souvisejících biomarkerů u pacientů s vysokou a střední aktivitou onemocnění (SLEDAI-2K ≥6).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tatiana Popkova, MD
  • Telefonní číslo: +79859988552
  • E-mail: popkovatv@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

70 dospělých pacientů se SLE, kteří jsou hospitalizováni nebo ambulantně ošetřováni od 01.06.2022 (1 stadium) 30 z nich se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění (SLEDAI 2К ≥6) bude zahrnuto do prospektivního pozorování (2. stadium 01.06.2022-25.12.2023). )

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Pacienti se SLE (SLICC/ACR 2012) potvrzeným revmatologem
  3. Poskytnutý písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  4. Schopnost docházet na plánované návštěvy
  5. Žádné pozitivní změny v průběhu standardní péče terapie SLE (glukokortikoidy ve stabilních dávkách, hydroxychlorochin a/nebo imunosupresivní terapie) minimálně 30 dní před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jakékoli jiné klinické studii
  2. Těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 12 měsících, laktace
  3. Akutní infekční onemocnění nebo relaps chronického infekčního onemocnění.
  4. Příjem jakékoli biologické látky nebo inhibitorů Janus-kináz během 24 měsíců před screeningem.
  5. Aktivní těžké nebo nestabilní neuropsychiatrické projevy SLE (křeče, psychóza, delirium, halucinace, kóma, transverzální myelitida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jakákoli aktivita onemocnění SLE
Jiný: studium biomarkerů exprese IFNGS
Krevní testy na sérové ​​biomarkery, autoprotilátky, cytokinový profil atd.
Střední až závažná aktivita onemocnění SLE
Jiný: studium biomarkerů exprese IFNGS
Krevní testy na sérové ​​biomarkery, autoprotilátky, cytokinový profil atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patogenetický, klinický a prognostický význam exprese genů stimulovaných IFN - biomarkery IFNGS u pacientů se SLE
Časové okno: 1. září 2022 – 1. listopadu 2022
Patogenetický, klinický a prognostický význam exprese IFN stimulovaných genů - IFNGS biomarkery (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), sérové ​​biomarkery (galektin -1,-3,-9; cytokinový profil - 20 plex panel - GM-CSF IFN-y, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), receptory TNF-α typu II (TNF-RII), aktivační faktory Β-buněk (BAFF, APRIL) u pacientů se SLE.
1. září 2022 – 1. listopadu 2022

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra IFN stimulovaných genů
Časové okno: 1. listopadu 2022 – 31. října 2024
Míra hyperexprese genů stimulovaných IFN, hladina biomarkerů v séru (galektin -1,-3,-9; cytokinový profil - panel 20 plexů - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), hladina receptorů TNF-α typu II (TNF-RII), hladina aktivačních faktorů Β-buněk (BAFF, APRIL) v krvi pacienta se SLE.
1. listopadu 2022 – 31. října 2024
Hyperexprese genů stimulovaných IFN a hladina biomarkerů v séru
Časové okno: 1. listopadu 2022 – 31. října 2024
Hyperexprese genů stimulovaných IFN a hladina biomarkerů v séru (galektin -1,-3,-9; cytokinový profil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), hladina receptorů TNF-α typu II (TNF-RII), hladina aktivačních faktorů Β-buněk (BAFF, APRIL) spojená s klinickým a laboratorní projevy (jako jsou mukokutánní, kloubní, renální, hematologické, imunologické aj.), aktivita onemocnění (hodnoceno pomocí SLEDAI-2k) a trvání, kvalita života pacientů.
1. listopadu 2022 – 31. října 2024
IFNGS
Časové okno: 1. listopadu 2022 – 31. října 2024
IFNGS samostatně nebo jako součást komplexních polyparametrických indexů je prediktorem účinnosti standardní imunosupresivní a anti-B-buněčné terapie v prevenci SLE a vzplanutí.
1. listopadu 2022 – 31. října 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3461L00006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení