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Valutazione del livello di IFN di tipo I e dell'attività della malattia nei pazienti con LES

30 giugno 2022 aggiornato da: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Livelli elevati di IFN di tipo I nei pazienti affetti da LES associati a determinati biomarcatori sierici (galectina -1,-3,-9; profilo delle citochine - pannello a 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), manifestazioni cliniche e di laboratorio, attività e durata della malattia e qualità della vita dei pazienti con LES. La terapia standard immunosoppressiva e anti-cellule B può ridurre i livelli di IFN di tipo I e dei biomarcatori associati nei pazienti con attività di malattia elevata e moderata (SLEDAI-2К ≥6).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tatiana Popkova, MD
  • Numero di telefono: +79859988552
  • Email: popkovatv@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

70 pazienti adulti con LES che ricevono cure ospedaliere o ambulatoriali dal 01.06.2022 (1 stadio) 30 di loro con attività di malattia da moderata a grave (SLEDAI 2К ≥6) saranno inclusi nell'osservazione prospettica (2 stadi 01.06.2022-25.12.2023 )

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni
  2. Pazienti con LES (SLICC/ACR 2012) confermati dal reumatologo
  3. Fornito consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. Possibilità di partecipare alle visite programmate
  5. Nessun cambiamento positivo nel corso della terapia standard per il LES (glucocorticoidi a dosi stabili, idrossiclorochina e/o terapia immunosoppressiva) almeno 30 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico
  2. Gravidanza o pianificazione della gravidanza nei prossimi 12 mesi, allattamento
  3. Malattia infettiva acuta o recidiva di malattia infettiva cronica.
  4. Ricezione di qualsiasi agente biologico o inibitori della Janus-chinasi durante 24 mesi prima dello screening.
  5. Manifestazioni LES neuropsichiatriche attive gravi o instabili (convulsioni, psicosi, delirio, allucinazioni, coma, mielite trasversa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Qualsiasi attività della malattia LES
Altro: studio di biomarcatori di espressione di IFNGS
Esami del sangue per biomarcatori sierici, autoanticorpi, profilo delle citochine, ecc.
Attività della malattia da LES da moderata a grave
Altro: studio di biomarcatori di espressione di IFNGS
Esami del sangue per biomarcatori sierici, autoanticorpi, profilo delle citochine, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato patogenetico, clinico e prognostico dell'espressione genica stimolata dall'IFN - biomarcatori IFNGS nei pazienti con LES
Lasso di tempo: 1 settembre 2022 - 1 novembre 2022
Significato patogenetico, clinico e prognostico dell'espressione genica stimolata dall'IFN - biomarcatori IFNGS (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), biomarcatori sierici (galectina -1, -3, -9; profilo citochinico - pannello 20 plex - GM-CSF , IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), recettori del TNF-α di tipo II (TNF-RII), fattori di attivazione delle cellule β (BAFF, APRIL) nei pazienti con LES.
1 settembre 2022 - 1 novembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di geni stimolati da IFN
Lasso di tempo: 1 novembre 2022 - 31 ottobre 2024
Tasso di iperespressione dei geni stimolati dall'IFN, livello di biomarcatori sierici (galectina -1,-3,-9; profilo delle citochine - pannello a 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), livello dei recettori del TNF-α di tipo II (TNF-RII), livello dei fattori di attivazione delle cellule β (BAFF, APRIL) nel sangue del paziente con LES.
1 novembre 2022 - 31 ottobre 2024
L'IFN ha stimolato l'iperespressione dei geni e il livello dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 1 novembre 2022 - 31 ottobre 2024
Iperespressione dei geni stimolati dall'IFN e livello dei biomarcatori sierici (galectina -1,-3,-9; profilo delle citochine - pannello a 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), livello dei recettori del TNF-α di tipo II (TNF-RII), livello dei fattori di attivazione delle cellule β (BAFF, APRIL) associato a LES clinico e manifestazioni di laboratorio (quali mucocutanee, articolari, renali, ematologiche, immunologiche ecc.), attività di malattia (valutata con SLEDAI-2k) e durata, qualità di vita dei pazienti.
1 novembre 2022 - 31 ottobre 2024
IFNGS
Lasso di tempo: 1 novembre 2022 - 31 ottobre 2024
IFNGS da solo o come parte di complessi indici poliparametrici è un predittore dell'efficacia della terapia immunosoppressiva e anti-cellule B standard nella prevenzione del LES e delle riacutizzazioni.
1 novembre 2022 - 31 ottobre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3461L00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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