Hodnocení hladiny IFN typu I a aktivity onemocnění u pacientů se SLE
30. června 2022 aktualizováno: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Zvýšená hladina IFN typu I u pacientů se SLE spojená s určitými sérovými biomarkery (galektin -1,-3,-9; cytokinový profil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, DUBEN), klinické a laboratorní projevy, aktivita a trvání onemocnění a kvalita života pacientů se SLE.
Standardní imunosupresivní a anti-B-buněčná terapie může snížit hladiny IFN typu I a souvisejících biomarkerů u pacientů s vysokou a střední aktivitou onemocnění (SLEDAI-2K ≥6).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tatiana Popkova, MD
- Telefonní číslo: +79859988552
- E-mail: popkovatv@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tatiana Panafidina, MD
- E-mail: panafidina@inbox.ru
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
70 dospělých pacientů se SLE, kteří jsou hospitalizováni nebo ambulantně ošetřováni od 01.06.2022 (1 stadium) 30 z nich se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění (SLEDAI 2К ≥6) bude zahrnuto do prospektivního pozorování (2. stadium 01.06.2022-25.12.2023). )
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Pacienti se SLE (SLICC/ACR 2012) potvrzeným revmatologem
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Schopnost docházet na plánované návštěvy
- Žádné pozitivní změny v průběhu standardní péče terapie SLE (glukokortikoidy ve stabilních dávkách, hydroxychlorochin a/nebo imunosupresivní terapie) minimálně 30 dní před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli jiné klinické studii
- Těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 12 měsících, laktace
- Akutní infekční onemocnění nebo relaps chronického infekčního onemocnění.
- Příjem jakékoli biologické látky nebo inhibitorů Janus-kináz během 24 měsíců před screeningem.
- Aktivní těžké nebo nestabilní neuropsychiatrické projevy SLE (křeče, psychóza, delirium, halucinace, kóma, transverzální myelitida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jakákoli aktivita onemocnění SLE
|
Krevní testy na sérové biomarkery, autoprotilátky, cytokinový profil atd.
|
|
Střední až závažná aktivita onemocnění SLE
|
Krevní testy na sérové biomarkery, autoprotilátky, cytokinový profil atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patogenetický, klinický a prognostický význam exprese genů stimulovaných IFN - biomarkery IFNGS u pacientů se SLE
Časové okno: 1. září 2022 – 1. listopadu 2022
|
Patogenetický, klinický a prognostický význam exprese IFN stimulovaných genů - IFNGS biomarkery (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), sérové biomarkery (galektin -1,-3,-9; cytokinový profil - 20 plex panel - GM-CSF IFN-y, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), receptory TNF-α typu II (TNF-RII), aktivační faktory Β-buněk (BAFF, APRIL) u pacientů se SLE.
|
1. září 2022 – 1. listopadu 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra IFN stimulovaných genů
Časové okno: 1. listopadu 2022 – 31. října 2024
|
Míra hyperexprese genů stimulovaných IFN, hladina biomarkerů v séru (galektin -1,-3,-9; cytokinový profil - panel 20 plexů - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), hladina receptorů TNF-α typu II (TNF-RII), hladina aktivačních faktorů Β-buněk (BAFF, APRIL) v krvi pacienta se SLE.
|
1. listopadu 2022 – 31. října 2024
|
|
Hyperexprese genů stimulovaných IFN a hladina biomarkerů v séru
Časové okno: 1. listopadu 2022 – 31. října 2024
|
Hyperexprese genů stimulovaných IFN a hladina biomarkerů v séru (galektin -1,-3,-9; cytokinový profil - 20 plex panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), hladina receptorů TNF-α typu II (TNF-RII), hladina aktivačních faktorů Β-buněk (BAFF, APRIL) spojená s klinickým a laboratorní projevy (jako jsou mukokutánní, kloubní, renální, hematologické, imunologické aj.), aktivita onemocnění (hodnoceno pomocí SLEDAI-2k) a trvání, kvalita života pacientů.
|
1. listopadu 2022 – 31. října 2024
|
|
IFNGS
Časové okno: 1. listopadu 2022 – 31. října 2024
|
IFNGS samostatně nebo jako součást komplexních polyparametrických indexů je prediktorem účinnosti standardní imunosupresivní a anti-B-buněčné terapie v prevenci SLE a vzplanutí.
|
1. listopadu 2022 – 31. října 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D3461L00006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .