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Bewertung des Typ-I-IFN-Spiegels und der Krankheitsaktivität bei SLE-Patienten

30. Juni 2022 aktualisiert von: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Erhöhter IFN-Typ-I-Spiegel bei SLE-Patienten im Zusammenhang mit bestimmten Serum-Biomarkern (Galectin -1, -3, -9; Zytokinprofil - 20-Plex-Panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4, -5, -6, -7, -8, -10, -13, -15, -17, -18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), klinische und Labormanifestationen, Aktivität und Dauer der Krankheit und Lebensqualität von SLE-Patienten. Standard-Immunsuppressiva und Anti-B-Zell-Therapie können die IFN-Typ-I- und assoziierten Biomarkerspiegel bei Patienten mit hoher und mäßiger Krankheitsaktivität (SLEDAI-2K ≥6) reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

70 erwachsene Patienten mit SLE, die ab dem 01.06.2022 stationär oder ambulant behandelt werden (1. Stufe) 30 davon mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität (SLEDAI 2K ≥6) werden in die prospektive Beobachtung (2. Stufe 01.06.2022-25.12.2023) aufgenommen )

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre alt
  2. Patienten mit SLE (SLICC/ACR 2012) vom Rheumatologen bestätigt
  3. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  4. Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen
  5. Keine positiven Veränderungen im Verlauf der SLE-Standardtherapie (Glukokortikoide in stabiler Dosierung, Hydroxychloroquin und/oder immunsuppressive Therapie) mindestens 30 Tage vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  2. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung in den nächsten 12 Monaten, Stillzeit
  3. Akute Infektionskrankheit oder Rückfall einer chronischen Infektionskrankheit.
  4. Erhalt eines biologischen Wirkstoffs oder Janus-Kinasen-Inhibitoren während 24 Monate vor dem Screening.
  5. Aktive schwere oder instabile neuropsychiatrische SLE-Manifestationen (Krämpfe, Psychosen, Delirium, Halluzinationen, Koma, transversale Myelitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Jede SLE-Krankheitsaktivität
Sonstiges: Untersuchung von IFNGS-Expressionsbiomarkern
Blutuntersuchungen auf Serumbiomarker, Autoantikörper, Zytokinprofil etc.
Moderate bis schwere Aktivität der SLE-Krankheit
Sonstiges: Untersuchung von IFNGS-Expressionsbiomarkern
Blutuntersuchungen auf Serumbiomarker, Autoantikörper, Zytokinprofil etc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathogenetische, klinische und prognostische Bedeutung der IFN-stimulierten Genexpression – IFNGS-Biomarker bei SLE-Patienten
Zeitfenster: 1. Sept. 2022 - 1. Nov. 2022
Pathogenetische, klinische und prognostische Bedeutung der IFN-stimulierten Genexpression - IFNGS-Biomarker (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), Serum-Biomarker (Galectin -1, -3, -9; Zytokinprofil - 20-Plex-Panel - GM-CSF B. IFN-γ, IL-2, -4, -5, -6, -7, -8, -10, -13, -15, -17, -18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-Rezeptoren Typ II (TNF-RII), B-Zellaktivierungsfaktoren (BAFF, APRIL) bei SLE-Patienten.
1. Sept. 2022 - 1. Nov. 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der IFN-stimulierten Gene
Zeitfenster: 1. November 2022 - 31. Oktober 2024
Rate der Hyperexpression von IFN-stimulierten Genen, Serum-Biomarkerspiegel (Galectin -1, -3, -9; Zytokinprofil - 20-Plex-Panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4, -5, -6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18,IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-Rezeptoren Typ II (TNF-RII), β-Zellaktivierungsfaktoren (BAFF, APRIL) im Blut des SLE-Patienten.
1. November 2022 - 31. Oktober 2024
IFN-stimulierte Gene, Hyperexpression und Serum-Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: 1. November 2022 - 31. Oktober 2024
Hyperexpression von IFN-stimulierten Genen und Biomarkerspiegel im Serum (Galectin -1, -3, -9; Zytokinprofil - 20-Plex-Panel - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4, -5, -6, - 7, -8, -10, -13, -15, -17, -18, IP-10. MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), TNF-α-Rezeptor-Typ-II-Level (TNF-RII), В-Zell-Aktivierungsfaktor-Level (BAFF, APRIL) im Zusammenhang mit klinischem SLE und Labormanifestationen (wie z. B. Schleimhaut, Gelenke, Nieren, Hämatologie, Immunologie usw.), Krankheitsaktivität (bewertet mit SLEDAI-2k) und -dauer, Lebensqualität der Patienten.
1. November 2022 - 31. Oktober 2024
IFNGS
Zeitfenster: 1. November 2022 - 31. Oktober 2024
IFNGS allein oder als Teil komplexer polyparametrischer Indizes ist ein Prädiktor für die Wirksamkeit von Standard-Immunsuppressiva und Anti-B-Zell-Therapien bei der Prävention von SLE und Schüben.
1. November 2022 - 31. Oktober 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3461L00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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