Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus Lumborum Block vs Erector Spinal Block pro analgezii po chirurgii břicha

27. srpna 2025 aktualizováno: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Blok quadratus lumborum versus erektorový blok páteře - srovnání účinnosti analgetického účinku u pacientů po operaci břicha

Erector Spinal Block (ESP) je založen na ukládání lokálního anestetika v interfasciálním prostoru mezi dorzálním extenzorem a mezižeberními svaly ve výšce příčných výběžků. Rozsah blokády pokrývá dorzální a ventrální větve hrudních míšních nervů, ale také ve většině případů jsou vyšetřovatelé schopni získat širokou distribuci léku do paravertebrálního prostoru „prostupováním“ lokálního anestetika přes fasciální kompartmenty. Klinický efekt blokády je dán blokádou nervových struktur paravertebrálního prostoru (větvení míšních nervů a sympatického kmene). Rozsah blokády po jejím provedení na úrovni Th5 nejčastěji zahrnuje segmenty od Th1 do L1.

V současné době se blok Quadratus Lumborum (blok QL) provádí jako jeden z peroperačních postupů zvládání bolesti u všech generací (pediatrických, těhotných i dospělých) podstupujících břišní operace. Lokální anestetikum injikované přístupem zadního QL bloku (blok QL 2) se může snadněji rozšířit za TAP do hrudního paravertebrálního prostoru nebo torakolumbální roviny, zadní QL blok zahrnuje analgetikum na širší senzorické úrovni a může generovat analgezii z T7 až L1. Využití zadní QL blokády při laparoskopické prostatektomii nebylo dosud zkoumáno a je to varianta, která bude v naší studii diskutována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při operaci břicha je celková bolest konglomerátem tří různých a klinicky samostatných složek: incizní bolest (somatická bolest), viscerální bolest (hluboká intraabdominální bolest) a bolest ramene v důsledku peritoneálního protažení a podráždění bránice spojené s insuflací oxidu uhličitého. Navíc byla vyslovena hypotéza, že intenzivní akutní bolest po operaci labdomen může předpovídat rozvoj chronické bolesti. Bez účinné léčby může tato přetrvávající bolest oddálit zotavení, vyžadovat hospitalizaci, a tím zvýšit náklady na takovou péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující operaci břicha
  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • BMI < 40
  • Pacienti, u kterých se očekává, že po operaci zůstanou přes noc v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace paravertebrálních blokád: Infekce v místě vpichu jehly, empyém, alergie na lokální anestetika a nádor okupující hrudní paravertebrální prostor, koagulopatie, krvácivé poruchy nebo terapeutická antikoagulace
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nemožnost použít PCA kvůli jazykovým překážkám nebo překážkám v porozumění
  • BMI >= 40
  • Každý pacient užívající opioidy po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před operací
  • Pacienti s chronickými bolestivými syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Quadratus Lumborum Block Group
Experimentální: Pacienti skupiny Quadratus Lumborum Block byli umístěni do postranní polohy decubitus. Po dezinfekci kůže byla nad iliakálním hřebenem postavena lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda hlídaná sterilním krytem a posunula se kraniálně, dokud nebyly rozlišeny tři břišní stěny. Poté se přesunul mediálně, dokud byly ve stejných krátkodobých ose ukázány svaly Latissimus dorsi a Quadratus lumborum (QLM). Z okraje sondy byla vložena jehla 21-měřidla pomocí techniky v rovině a postoupila do fascie přes QLM. Po zajištění negativní aspirace na krev bylo do fasciálního meziprostoru pomalu injikováno 30 ml 0,35% bilaterálního ropivakainu.
Lék: Injekce ropivakainu
30ml 0,35% ropivacaine bilaterálně
Experimentální: erector spinae planae blok
Blok ESP byl proveden s pacientem v sezení. Po dezinfekci kůže byla lineární vysokofrekvenční (L14-6NS) ultrazvuková sonda, pokrytá sterilním pláštěm, umístěna sagitálně 1-2 cm laterálně na střední linii na úrovni devátého hrudního obratle (T9). Hladina T9 byla dříve identifikována hmatováním spinusího procesu sedmého děložního obratle a odpočítáváním devíti meziobratlových prostorů. Po identifikaci svalu erektoru spinae (ESM) a příčného procesu byla jehla o délce 21-měřidla vložena hluboko do ESM v kranio-kaudálním směru pomocí techniky v rovině. Jehla byla pokročilá a zajistila, že překročila všechny svalové vrstvy, dokud nekontaktovala příčný proces. Bylo podáno celkem 60 ml 0,35% ropivakainu. Tento postup byl prováděn bilaterálně u každého pacienta.
Lék: Injekce ropivakainu
30ml 0,35% ropivacaine bilaterálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dlouhodobě působící spotřeba opioidů v oxykodonových ekvivalentů
Časové okno: 1 dny
celková dávka daného léku
1 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti bude zaznamenáno v intervalech. Numerická stupnice hodnocení (NRS) je 11-bodová stupnice, kde 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Časové okno: 1 dny
Pacienti budou požádáni o úroveň bolesti každé 2 hodiny
1 dny
Incidence pooperační nevolnosti; svědění; lokální anestetická toxicita;
Časové okno: 1Vdays
Pacienti budou dotazováni na výskyt pooperační nevolnosti; svědění; Lokální anestetická toxicita.
1Vdays

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1072.6120.32.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení