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Quadratus Lumborum Block vs blocco spinale erettore per l'analgesia post intervento chirurgico all'addome

27 agosto 2025 aggiornato da: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Quadratus Lumborum Block vs Erector Spinal Block - Confronto dell'efficacia dell'effetto analgesico nei pazienti dopo chirurgia addominale

Il blocco erettore spinale (ESP) si basa sulla deposizione dell'anestetico locale nello spazio interfasciale tra il muscolo estensore dorsale ei muscoli intercostali all'altezza dei processi trasversi. L'ambito del blocco copre i rami dorsale e ventrale dei nervi spinali toracici, ma anche nella maggior parte dei casi gli investigatori riescono ad ottenere un'ampia distribuzione del farmaco nello spazio paravertebrale "permeando" l'anestetico locale attraverso i compartimenti fasciali. L'effetto clinico del blocco è dovuto al blocco delle strutture nervose dello spazio paravertebrale (rami del nervo spinale e tronco simpatico). L'ambito del blocco, dopo la sua esecuzione a livello di Th5, include molto spesso i segmenti da Th1 a L1.

Attualmente, il blocco Quadratus Lumborum (blocco QL) viene eseguito come una delle procedure di gestione del dolore perioperatorio per tutte le generazioni (pediatria, gravidanza e adulto) sottoposte a chirurgia addominale. L'anestetico locale iniettato tramite l'approccio del blocco QL posteriore (blocco QL 2) può estendersi più facilmente oltre il TAP fino allo spazio paravertebrale toracico o al piano toracolombare, il blocco QL posteriore comporta una più ampia analgesia a livello sensoriale e può generare analgesia da da T7 a L1. L'uso del blocco QL posteriore nella prostatectomia laparoscopica non è stato studiato prima ed è la variante che verrà discussa nel nostro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia dell'addome, il dolore generale è un conglomerato di tre componenti diverse e clinicamente separate: dolore incisionale (dolore somatico), dolore viscerale (dolore intra-addominale profondo) e dolore alla spalla dovuto allo stiramento peritoneale e all'irritazione diaframmatica associata all'insufflazione di anidride carbonica. Inoltre, è stato ipotizzato che il dolore acuto intenso dopo l'intervento chirurgico al labbro possa predire lo sviluppo del dolore cronico. Senza un trattamento efficace, questo dolore continuo può ritardare il recupero, imporre il ricovero ospedaliero e quindi aumentare il costo di tale cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico all'addome
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • IMC < 40
  • Pazienti che dovrebbero rimanere in ospedale durante la notte dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Controindicazioni ai blocchi paravertebrali: infezione nel sito di inserimento dell'ago, empiema, allergia ai farmaci anestetici locali e tumore che occupa lo spazio paravertebrale toracico, coagulopatia, disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di utilizzare un PCA a causa di barriere linguistiche o di comprensione
  • IMC >= 40
  • Qualsiasi paziente che assume oppioidi per una durata maggiore o uguale a 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con sindromi dolorose croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di blocchi di Quadratus lumborum
Sperimentale: i pazienti del gruppo di blocchi quadratus lumborum sono stati collocati in posizione di decubito laterale. Dopo la disinfezione della pelle, è stata impostata una sonda a ultrasuoni ad alta frequenza lineare custodita con una copertura sterile sopra la cresta iliaca e spostata cranialmente fino a quando i tre muscoli della parete addominale non sono stati distinti. Quindi, è stato spostato medialmente fino a quando i muscoli di Latissimus dorsi e Quadratus lumborum (QLM) sono stati mostrati all'interno di visualizzazioni identiche dell'asse corto. Un ago per calibri da 21 è stato inserito dal bordo della sonda usando una tecnica in piano e avanzato nella fascia sul QLM. Dopo aver garantito l'aspirazione negativa per il sangue, 30 mL di 0,35% di ropivacaina bilaterale sono stati iniettati lentamente nello spazio fasciale.
Droga: Iniezione di ropivacaina
30 ml dello 0,35% ropivacaina bilateralmente
Sperimentale: Blocco Planae Erector Spinae
Il blocco ESP è stato eseguito con il paziente in posizione seduta. Dopo la disinfezione della pelle, una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza (L14-6NS), coperta da una guaina sterile, era posizionata sagittalmente 1-2 cm laterale alla linea mediana a livello della nona vertebra toracica (T9). Il livello T9 era precedentemente identificato palpando il processo spinoso della settima vertebra cervicale e contando nove spazi intervertebrali. Dopo aver identificato il muscolo Spinae Erector (ESM) e il processo trasversale, un ago per calibri da 21 è stato inserito in profondità nell'ESM in una direzione cranio-caudale, usando una tecnica in piano. L'ago è stato avanzato, garantendo che abbia attraversato tutti gli strati muscolari fino a quando non ha contattato il processo trasversale. Sono stati somministrati un totale di 60 ml di 0,35% di ropivacaina. Questa procedura è stata eseguita bilateralmente su ciascun paziente.
Droga: Iniezione di ropivacaina
30 ml dello 0,35% ropivacaina bilateralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi a lungo termine negli equivalenti di ossicodone
Lasso di tempo: 1 giorno
Il dosaggio totale del farmaco dato
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi del dolore saranno registrati a intervalli. La scala di valutazione numerica (NRS) è una scala di 11 punti in cui 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Lasso di tempo: 1 giorno
Ai pazienti verrà chiesto sul livello di dolore ogni 2 ore
1 giorno
Incidenza di nausea postoperatoria; prurito; tossicità anestetica locale;
Lasso di tempo: 1vdays
Ai pazienti verrà chiesto sull'incidenza della nausea postoperatoria; prurito; Tossicità anestetica locale.
1vdays

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1072.6120.32.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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