Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab s chemoterapií a MK-4830 pro léčbu účastnic s rakovinou vaječníků (MK-4830-002)

11. září 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná studie fáze 2 pembrolizumabu a chemoterapie s MK-4830 nebo bez MK-4830 jako neoadjuvantní léčba serózní rakoviny vaječníků vysokého stupně

Primárním cílem je vyhodnotit u účastníků se serózním ovariálním karcinomem vysokého stupně (HGSOC), zda je snížení cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v cyklu 3 (ΔctDNA) větší u účastníků užívajících MK-4830 + pembrolizumab v kombinaci s standardní péče (SOC) než u těch, kteří dostávají léčbu pembrolizumab + SOC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1300)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0905)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, oo168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0301)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • National University Hospital ( Site 1502)
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University ( Site 0113)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou Mezinárodní federaci gynekologie a porodnictví (FIGO) III. nebo IV. stádium HGSOC, primární peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů.
  • Je kandidátem pro chemoterapii karboplatinou a paklitaxelem, která má být podávána v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě.
  • Je kandidátem na intervalovou debulkingovou operaci.
  • Je schopen poskytnout archivní tkáň nebo nově získanou jádrovou, incizní nebo excizní biopsii nádorové léze.
  • Má dostatečné orgánové funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Má histologii bez HGSOC.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Podstoupil předchozí léčbu jakéhokoli stadia OC, včetně ozařování nebo systémové protinádorové terapie.
  • Plánovaná nebo byla podána intraperitoneální chemoterapie jako terapie první volby.
  • Předtím byl léčen proteinem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 2 (PD-L2), antiimunoglobulinem -jako transkript 4 (ILT4), nebo anti-human leukocyte antigen (HLA)-G činidlo nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo je léčen chronickou systémovou steroidní terapií (v dávce přesahující 10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má závažnou přecitlivělost na pembrolizumab, karboplatinu, paklitaxel (nebo docetaxel, pokud je to relevantní), Avastin nebo biosimilar (pokud se používá) a/nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C.
  • Dostal faktory stimulující kolonie během 4 týdnů před přijetím studijní intervence v den 1 cyklu 1.
  • Prodělal operaci
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
  • Má současnou klinicky významnou střevní obstrukci.
  • Má v anamnéze krvácení, hemoptýzu nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během 6 měsíců před randomizací.
  • Má nekontrolovanou hypertenzi.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • .Buď podstoupil rozsáhlou operaci do 3 týdnů od randomizace nebo se nezotavil z žádných účinků žádné větší operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pembrolizumab + standard péče (SOC) + MK-4830
Před chirurgií účastníci dostanou pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (nebo docetaxel 75 mg/m^2), karboplatinovou oblast pod křivkou (AUC) 5 až 6 a MK-4830 800 mg pomocí intravenózní (iv) infuze (iv) infuze v den 1 z 21. den [Q3w] [Q3w] [Q3W] [Q3W] [Q3w] [Q3W] [Q3W] [Q3W] [Q3w] [Q3W] [Q3W]. Po chirurgickém zákroku dostanou účastníci pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (nebo docetaxel 75 mg/m^2), karboplatina AUC 5 až 6 a Mk-4830 800 mg (s avastinem [nebo biosimilarem] při diskrétní práci (q3s 1 z každého 21denního cyklu) v den 1 21. den) (q3) (s avastinem [nebo biosimilarem] v den 1. cykly.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Lék: Karboplatina
AUC 5 až 6 při IV infuzi v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: Avastin
Podle místní praxe a podle volby vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
Biologický: MK-4830
800 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Docetaxel
75 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + Soc
Před chirurgickým zákrokem dostanou účastníci pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (nebo docetaxel 75 mg/m^2) a karboplatina AUC 5 až 6 infuzí IV v den 1 každý 21denní cyklus (Q3W) po dobu 3 cyklů. Po chirurgickém zákroku dostanou účastníci pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (nebo docetaxel 75 mg/m^2) a karboplatina AUC 5 až 6 (s avastinem [nebo biosimilar] na základě institucionálního pokynů) podle IV infigurace) každý den 21-denní cyklu) (Q3W) (Q3W) (Q3W) (Q3W) (Q3W) (q3W) (Q3W) pro 3 cyklus) každý den 21-den).
Biologický: Pembrolizumab
200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Lék: Karboplatina
AUC 5 až 6 při IV infuzi v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: Avastin
Podle místní praxe a podle volby vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
Lék: Docetaxel
75 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyselině (ctDNA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
Pro stanovení hladin ctDNA byly odebrány vzorky krve. Je uvedena násobná změna středních mutantních/nádorových molekul na ml (MTM/ml) v cyklu 3 od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s chirurgickým zákrokem a patologickou úplnou odpovědí (PCR): změna ze základní linie v CTDNA
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovily hladiny ctDNA. PCR byla definována jako všechny chirurgické vzorky shromážděné během intervalu debulking chirurgie mikroskopicky negativní pro zbytkový nádor. Na protokol byla hlášena změna z výchozí hodnoty v CTDNA u účastníků s chirurgickým zákrokem a PCR.
Základní linie a 12. týden
Asociace změn z výchozí hodnoty v ctDNA s PCR
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovily hladiny ctDNA. PCR byla definována jako všechny chirurgické vzorky shromážděné během intervalu debulking chirurgie mikroskopicky negativní pro zbytkový nádor. Míra PCR byla definována jako procento účastníků s PCR. Podle protokolu byla hlášena asociace změn z výchozí hodnoty v CTDNA s PCR s chirurgickým zákrokem a PCR.
Základní linie a 12. týden
Účastníci se skóre chirurgického zákroku a chemoterapie (CRS): změna ze základní linie v CTDNA
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovily hladiny ctDNA. CRS je třístupňový systém bodování (CRS1-3) založený na patologické analýze chirurgicky odstraněných omentických hmot. CRS byla definována jako CRS1 (minimální nebo žádná odpověď nádoru, hlavně životaschopná nádor), CRS2 (znatelná nádorová odpověď uprostřed životaschopného nádoru, který je snadno identifikovatelný a pravidelně distribuován) a CRS3 (úplná nebo téměř kompletní odezva, charakterizovaná nedostatkem zbytkových nádorových buněk v nádorovém ohništi až 2 MM); Vyšší hodnoty naznačují větší odezvu. Na protokol byla hlášena změna z výchozí hodnoty v CTDNA u účastníků s chirurgickým zákrokem a CRS.
Základní linie a 12. týden
Asociace změn z výchozí hodnoty v ctDNA s CRS3
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovily hladiny ctDNA. CRS je třístupňový systém bodování (CRS1-3) založený na patologické analýze chirurgicky odstraněných omentických hmot. CRS byla definována jako CRS1 (minimální nebo žádná odpověď nádoru, hlavně životaschopná nádor), CRS2 (znatelná nádorová odpověď uprostřed životaschopného nádoru, který je snadno identifikovatelný a pravidelně distribuován) a CRS3 (úplná nebo téměř kompletní odezva, charakterizovaná nedostatkem zbytkových nádorových buněk v nádorovém ohništi až 2 MM); Vyšší hodnoty naznačují větší odezvu. Míra CRS3 byla definována jako procento účastníků s CRS3. Podle protokolu byla hlášena asociace změny z výchozí hodnoty v CTDNA s CRS3 u účastníků s chirurgickým zákrokem a CRS.
Základní linie a 12. týden
Míra PCR
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
Rychlost PCR byla definována jako procento účastníků se všemi chirurgickými vzorky odebranými během intervalu debulkingové chirurgie, které byly mikroskopicky negativní pro zbytkový nádor. Byla hlášena míra PCR, jak bylo hodnoceno místním patologem.
Až přibližně 12 týdnů
Míra CRS3
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
CRS je třístupňový systém bodování (CRS1-3) založený na patologické analýze chirurgicky odstraněných omentických hmot. CRS byla definována jako CRS1 (minimální nebo žádná odpověď nádoru, hlavně životaschopná nádor), CRS2 (znatelná nádorová odpověď uprostřed životaschopného nádoru, který je snadno identifikovatelný a pravidelně distribuován) a CRS3 (úplná nebo téměř kompletní odezva, charakterizovaná nedostatkem zbytkových nádorových buněk v nádorovém ohništi až 2 MM); Vyšší hodnoty naznačují větší odezvu. Míra CRS3 byla definována jako procento účastníků s CRS3. Na protokol byla hlášena míra CRS3, jak bylo hodnoceno místním patologem.
Až přibližně 12 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE by mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo nemoci (nové nebo zhoršené). Byl hlášen počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více AES.
Až přibližně 26 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní zásah kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE by mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo nemoci (nové nebo zhoršené). Byl hlášen počet účastníků, kteří ukončili studijní zásah v důsledku AE.
Až přibližně 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4830-002
  • MK-4830-002 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2021-005458-27 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505005-16-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1290-6634 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení