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Pembrolizumab mit Chemotherapie und MK-4830 zur Behandlung von Teilnehmern mit Eierstockkrebs (MK-4830-002)

11. September 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Pembrolizumab und Chemotherapie mit oder ohne MK-4830 als neoadjuvante Behandlung von hochgradigem serösem Eierstockkrebs

Das primäre Ziel ist es, bei Teilnehmern mit hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (HGSOC) zu bewerten, ob die Reduktion der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) in Zyklus 3 (ΔctDNA) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die MK-4830 + Pembrolizumab in Kombination mit erhalten, größer ist Behandlungsstandard (SOC) als bei Patienten, die eine Pembrolizumab + SOC-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1300)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0905)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, oo168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0301)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • National University Hospital ( Site 1502)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University ( Site 0113)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Hat histologisch bestätigtes Stadium III oder Stadium IV HGSOC der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), primären Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs.
  • Ist ein Kandidat für die Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel, die im neoadjuvanten und adjuvanten Setting verabreicht werden soll.
  • Ist ein Kandidat für eine Intervall-Debulking-Operation.
  • Ist in der Lage, Archivgewebe oder neu gewonnene Kern-, Inzisions- oder Exzisionsbiopsien einer Tumorläsion bereitzustellen.
  • Hat ausreichende Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Nicht-HGSOC-Histologie.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat.
  • Hat eine vorherige Behandlung für jedes Stadium von OC erhalten, einschließlich Bestrahlung oder systemischer Krebstherapie.
  • Geplante oder durchgeführte intraperitoneale Chemotherapie als Erstlinientherapie.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-1-Protein (PD-1), Anti-Programmierter-Zelltod-1-Ligand 1 (PD-L1), Anti-Programmierter-Zelltod-1-Ligand 2 (PD-L2), Anti-Immunglobulin erhalten -ähnliches Transkript 4 (ILT4) oder Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-G-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat schwere Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab, Carboplatin, Paclitaxel (oder Docetaxel, falls zutreffend), Avastin oder Biosimilar (falls verwendet) und/oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat Kolonie-stimulierende Faktoren innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der Studienintervention an Tag 1 von Zyklus 1 erhalten.
  • Wurde operiert
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
  • Hat einen aktuellen, klinisch relevanten Darmverschluss.
  • Hat eine Vorgeschichte von Blutungen, Hämoptysen oder aktiven gastrointestinalen (GI) Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • Hatte entweder eine größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung oder hat sich von den Auswirkungen einer größeren Operation nicht erholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pembrolizumab + Standard der Pflege (SOC) + MK-4830
Bevor die Operationsteilnehmer Pembrolizumab 200 mg, Paclitaxel 175 mg/m^2 (oder Docetaxel 75 mg/m^2), Carboplatin-Bereich unter der Krümmung (AUC) 5 bis 6 und MK-4830 800 mg durch intravenöse (iv) Infusion am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen [q3w) für 3 Zyklus erhalten erhalten. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab 200 mg, Paclitaxel 175 mg/m^2 (oder Docetaxel 75 mg/m^2), Carboplatin AUC 5 bis 6 und MK-4830 800 mg (mit Avastin [oder Biosimilar] am Ermittlungs-Diskretion und dem IN-INSITUTAL-INSITUTAL-INSITUTION (mit Avastin). Zyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m² durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 bis 6 durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Avastin
Gemäß der örtlichen Praxis und nach Wahl des Prüfers.
Andere Namen:
  • Bevacizumab
  • Zirabew
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
Biologisch: MK-4830
800 mg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m^2 durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Soc
Vor der Operation erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab 200 mg, Paclitaxel 175 mg/m^2 (oder Docetaxel 75 mg/m^2) und Carboplatin AUC 5 bis 6 durch IV-Infusion am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus (Q3W) für 3 Zyklen. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab 200 mg, Paclitaxel 175 mg/m^2 (oder Docetaxel 75 mg/m^2) und Carboplatin AUC 5 bis 6 (mit Avastin [oder Biosimilar] am Ermittlungsdauer des Ermittlers und der IV-Insidenz-Guidela).
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m² durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 bis 6 durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Avastin
Gemäß der örtlichen Praxis und nach Wahl des Prüfers.
Andere Namen:
  • Bevacizumab
  • Zirabew
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m^2 durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 7
Zur Bestimmung des ctDNA-Spiegels wurden Blutproben entnommen. Dargestellt ist die fache Änderung der mittleren Mutanten-/Tumormoleküle pro ml (MTM/ml) in Zyklus 3 gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Operation und pathologischer vollständiger Reaktion (PCR): Veränderung von Ausgangswert in ctDNA
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Blutproben wurden gesammelt, um CTDNA -Spiegel zu bestimmen. Die PCR wurde als alle chirurgischen Proben definiert, die während des Intervall -Debulkings mikroskopisch negativ für den Resttumor gesammelt wurden. Laut Protokoll wurde eine Veränderung von der Ausgangswert in CTDNA bei Teilnehmern mit Operation und PCR berichtet.
Grundlinie und Woche 12
Assoziation der Veränderung von der Basislinie in CTDNA mit PCR
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Blutproben wurden gesammelt, um CTDNA -Spiegel zu bestimmen. Die PCR wurde als alle chirurgischen Proben definiert, die während des Intervall -Debulkings mikroskopisch negativ für den Resttumor gesammelt wurden. Die PCR -Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit PCR definiert. Laut Protokoll wurde über die Assoziation des Wandels von der Ausgangswert in CTDNA mit PCR bei Teilnehmern mit Operation und PCR berichtet.
Grundlinie und Woche 12
Teilnehmer mit Operations- und Chemotherapie -Reaktions Score (CRS): Veränderung von der Ausgangswert in ctDNA
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Blutproben wurden gesammelt, um CTDNA -Spiegel zu bestimmen. CRS ist ein 3-stufiges Bewertungssystem (CRS1-3), das auf der pathologischen Analyse von chirurgisch entfernten Dummheitmassen basiert. CRS wurde definiert als CRS1 (minimale oder keine Tumorantwort, hauptsächlich lebensfähiger Tumor), CRS2 (nennenswerte Tumorantwort inmitten lebensfähiger Tumor, der leicht identifizierbar und regelmäßig verteilt ist) und CRS3 (vollständige oder nahezu complete Reaktion, charakterisiert durch das Mangel an Resttumorzellen im Omentum oder im Vorhandensein von Tumor-Foci bis 2 MM-Maximum). Höhere Werte weisen auf eine höhere Reaktion hin. Laut Protokoll wurde eine Veränderung von der Ausgangswert in CTDNA bei Teilnehmern mit Operationen und CRS berichtet.
Grundlinie und Woche 12
Assoziation des Wandels von der Basislinie in CTDNA mit CRS3
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Blutproben wurden gesammelt, um CTDNA -Spiegel zu bestimmen. CRS ist ein 3-stufiges Bewertungssystem (CRS1-3), das auf der pathologischen Analyse von chirurgisch entfernten Dummheitmassen basiert. CRS wurde definiert als CRS1 (minimale oder keine Tumorantwort, hauptsächlich lebensfähiger Tumor), CRS2 (nennenswerte Tumorantwort inmitten lebensfähiger Tumor, der leicht identifizierbar und regelmäßig verteilt ist) und CRS3 (vollständige oder nahezu complete Reaktion, charakterisiert durch das Mangel an Resttumorzellen im Omentum oder im Vorhandensein von Tumor-Foci bis 2 MM-Maximum). Höhere Werte weisen auf eine höhere Reaktion hin. Die CRS3 -Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CRS3 definiert. Laut Protokoll wurde über die Assoziation des Wandels von der Ausgangslinie in CTDNA mit CRS3 bei Teilnehmern mit Operationen und CRS berichtet.
Grundlinie und Woche 12
PCR -Rate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Wochen
Die PCR -Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit allen während der Intervalldebulking -Operation gesammelten chirurgischen Proben definiert, die für den Resttumor mikroskopisch negativ waren. Die vom lokalen Pathologen bewertete PCR -Rate wurde gemeldet.
Bis zu ungefähr 12 Wochen
CRS3 -Rate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Wochen
CRS ist ein 3-stufiges Bewertungssystem (CRS1-3), das auf der pathologischen Analyse von chirurgisch entfernten Dummheitmassen basiert. CRS wurde definiert als CRS1 (minimale oder keine Tumorantwort, hauptsächlich lebensfähiger Tumor), CRS2 (nennenswerte Tumorantwort inmitten lebensfähiger Tumor, der leicht identifizierbar und regelmäßig verteilt ist) und CRS3 (vollständige oder nahezu complete Reaktion, charakterisiert durch das Mangel an Resttumorzellen im Omentum oder im Vorhandensein von Tumor-Foci bis 2 MM-Maximum). Höhere Werte weisen auf eine höhere Reaktion hin. Die CRS3 -Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CRS3 definiert. Laut Protokoll wurde die vom lokalen Pathologen bewertete CRS3 -Rate gemeldet.
Bis zu ungefähr 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 26 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE hätte ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschärft) gewesen sein können. Die Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere AES erlebten, wurde gemeldet.
Bis zu ungefähr 26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE abstellten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE hätte ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschärft) gewesen sein können. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention des Studiums aufgrund eines AE abstellten, wurde gemeldet.
Bis zu ungefähr 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4830-002
  • MK-4830-002 (Andere Kennung: MSD)
  • 2021-005458-27 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505005-16-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1290-6634 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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