Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost implantátů Motiva Implants® Round and Round Ergonomix (MIRO)

29. října 2024 aktualizováno: Motiva USA LLC

Studie dlouhodobé účinnosti kulatého a kulatého Ergonomixu Motiva Implants® při primární a revizní augmentaci prsou

Postmarketingová sledovací studie k prokázání míry tiché ruptury a spokojenosti pacientek, které podstoupily primární a revizní operaci zvětšení prsou pomocí Motiva Implants® 3 až 10 let před zařazením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoramenná, multicentrická studie s minimálně 160 subjekty, které podstoupily operaci prsního implantátu 3–10 let po operaci.

Po schválení IRB / EC – a případně schválení kompetentním úřadem – budou v jednom časovém bodě shromážděny všechny zapsané subjekty zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pacientem hlášený výsledek (PRO) s validovaným BREAST-Q.

Data MRI budou použita pro analýzu tiché ruptury a modulové škály BREAST-Q Postoperační augmentace pro záznam spokojenosti pacientů.

Pro tuto studii budou použity dva styly implantátů Motiva Implants®:

  • Silikonovým gelem plněné prsní implantáty Motiva Implants®, SmoothSilk® kulaté (označované jako „Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus“ nebo „Round“)
  • Silikonovým gelem plněné prsní implantáty Motiva Implants®, SmoothSilk® Kulatý Ergonomix® (označovaný jako „Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®“ nebo „Round Ergonomix“).

Napříště budou tato zařízení obecně označována jako "Motiva Implants®".

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10108
        • Centro Europeo de Cirugía
    • San Jose
      • Pavas, San Jose, Kostarika, 10109
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které podstoupily primární/revizní zvětšení prsou implantáty Motiva od 3 let a více, absolvovaly po operaci MRI prsu a pooperační BREAST-Q Questionnaires.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cisgender ženy.
  • Subjekt podstoupil primární nebo revizní augmentační operaci s Motiva Implants® Round nebo Round Ergonomix®, které jsou stále implantovány před zařazením do studie.
  • Subjekt podstoupil operaci prsního implantátu alespoň tři (3) roky nebo déle před zařazením do studie.
  • Subjekt podstoupil MRI za účelem vyhodnocení prasknutí implantátu v posledních 3 letech před zařazením do studie nebo je ochoten podstoupit vyšetření MRI.
  • Subjekt je ochoten dodržovat všechny požadavky studie (podepsat informovaný souhlas, vyplnit dotazníky, zúčastnit se základní návštěvy a umožnit přístup k předchozím snímkům MRI nebo mít nové snímky MRI pro studii).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil tukové štěpy, biopsii jehlou nebo jakékoli procedury, které mohly způsobit iatrogenní rupturu.
  • Subjekt nebo zkoušející si jsou vědomi možného prasknutí zařízení, které nebylo odstraněno.
  • Subjekt je těhotná nebo kojící.
  • Subjekt má jakýkoli stav, který brání použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně implantovaných kovových zařízení, klaustrofobie nebo jiných stavů, které by skenování MRI zakazovaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Primární kohorta/rozšíření revize
Pacienti, kteří podstoupili primární a/nebo revizní augmentaci od 3 let po operaci.
Jiný: MRI a PRO
MRI jako standard péče pro analýzu tiché ruptury. BREAST-Q Modul pooperační augmentační váhy pro záznam spokojenosti pacientek: Spokojenost s prsy; Spokojenost s výsledkem; Psychosociální pohoda; Fyzická pohoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat míru tiché ruptury u žen, které podstoupily primární a revizní zvětšení prsou pomocí Motiva Implants® 3 až 10 let po operaci.
Časové okno: 1 rok po zahájení studia.
Procento účastníků s tichou rupturou implantátu identifikovanou při hodnocení MRI.
1 rok po zahájení studia.
Popsat pacienty hlášené výsledky u žen, které podstoupily primární a revizní zvětšení prsou pomocí Motiva Implants® 3 až 10 let po operaci.
Časové okno: 1 rok po zahájení studia

Průměrné skóre BBREAST-QTM - AUGMENTAČNÍ MODUL (POOPERAČNÍ) VERZE 2.0, stupnice:

  • PSYCHOSOCIÁLNÍ POHODA. Hodnoty 1-5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
  • SPOKOJENOST S PRSAMI. Hodnoty 1-4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
  • TĚLESNÁ POHODA: HRUDNÍK. Hodnoty 1-3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
  • SPOKOJENOST S VÝSLEDKEM. Hodnoty 1-3. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Motiva USA LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLINP- 001010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení