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Efficacia a lungo termine di Motiva Implants® Round e Round Ergonomix (MIRO)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Motiva USA LLC

Studio dell'efficacia a lungo termine di Motiva Implants® Round e Round Ergonomix nell'aumento del seno primario e di revisione

Studio di sorveglianza post-marketing per dimostrare il tasso di rottura silenziosa e la soddisfazione delle pazienti sottoposte a intervento di mastoplastica additiva primaria e di revisione con Motiva Implants®, da 3 a 10 anni prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico a braccio singolo con un minimo di 160 soggetti sottoposti a intervento di protesi mammaria da 3 a 10 anni dopo l'intervento.

Dopo l'approvazione dell'IRB/CE - e se applicabile l'approvazione dell'autorità competente - la risonanza magnetica (MRI) e l'esito riportato dal paziente (PRO) con il BREAST-Q convalidato saranno raccolti in un unico momento per tutti i soggetti arruolati.

I dati della risonanza magnetica verranno utilizzati per l'analisi della rottura silenziosa e le scale del modulo di aumento postoperatorio BREAST-Q per registrare la soddisfazione dei pazienti.

Per questo studio verranno utilizzati due stili di Motiva Implants®:

  • Protesi mammarie riempite con gel di silicone Motiva Implants®, SmoothSilk® Round (indicate come "Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus" o "Round")
  • Protesi mammarie riempite con gel di silicone Motiva Implants®, SmoothSilk® Round Ergonomix® (denominate "Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®" o "Round Ergonomix").

D'ora in poi, questi dispositivi saranno generalmente indicati come "Motiva Implants®".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Centro Europeo de Cirugía
    • San Jose
      • Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne che hanno subito l'aumento del seno primario/di revisione con gli impianti Motiva da 3 anni o più dopo l'intervento hanno completato una risonanza magnetica del seno e i questionari BREAST-Q postoperatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne cisgender.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico di aumento primario o di revisione con Motiva Implants® Round o Round Ergonomix®, che sono ancora impiantati prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento di protesi mammaria almeno tre (3) anni o più prima di iscriversi allo studio.
  • Il soggetto ha subito una risonanza magnetica per valutare la rottura dell'impianto negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento nello studio o è disposto a sottoporsi a una valutazione di risonanza magnetica.
  • - Il soggetto è disposto a seguire tutti i requisiti dello studio (firma del consenso informato, compilazione di questionari, partecipazione a una visita di base e accesso a precedenti immagini MRI o nuove immagini MRI per lo studio).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto era stato sottoposto ad innesto di grasso, agobiopsia o qualsiasi altra procedura che avrebbe potuto causare una rottura iatrogena.
  • Il soggetto o l'investigatore sono a conoscenza di un possibile dispositivo rotto che non è stato rimosso.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione che impedisce l'uso della risonanza magnetica (MRI), inclusi dispositivi metallici impiantati, claustrofobia o altre condizioni che proibirebbero le scansioni MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di aumento primario / revisione
Pazienti sottoposti ad aumento primario e/o di revisione da 3 anni o più dopo l'intervento.
Altro: RM e PRO
La risonanza magnetica come standard di cura per l'analisi della rottura silente. Il modulo BREAST-Q Postoperatorio Augmentation misura la soddisfazione dei pazienti: Soddisfazione per il seno; Soddisfazione per il risultato; Benessere psicosociale; Benessere fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il tasso di rottura silente nelle donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e di revisione con Motiva Implants® da 3 a 10 anni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno per completare dopo l'inizio dello studio.
Percentuale di partecipanti con rottura silenziosa dell'impianto identificata sulla valutazione MRI.
1 anno per completare dopo l'inizio dello studio.
Descrivere gli esiti riferiti dai pazienti in donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e di revisione con Motiva Implants® da 3 a 10 anni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 anno per completare dopo l'inizio dello studio

Punteggi medi del BBREAST-QTM - AUGMENTATION MODULE (POSTOPERATIVE) VERSION 2.0, scale:

  • BENESSERE PSICOSOCIALE. Valori 1-5. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
  • SODDISFAZIONE DEL SENO. Valori 1-4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
  • BENESSERE FISICO: TORACE. Valori 1-3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
  • SODDISFAZIONE DEL RISULTATO. Valori 1-3. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
1 anno per completare dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Motiva USA LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLINP- 001010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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