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Langzeitwirkung der Motiva Implants® Round und Round Ergonomix (MIRO)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Motiva USA LLC

Studie zur Langzeitwirksamkeit von Motiva Implants® Round und Round Ergonomix bei primärer und revidierter Brustvergrößerung

Post-Marketing-Überwachungsstudie zum Nachweis der stillen Rupturrate und Zufriedenheit von Patientinnen, die sich 3 bis 10 Jahre vor der Aufnahme einer primären Brustvergrößerungsoperation und einer Revisionsoperation zur Brustvergrößerung mit Motiva Implants® unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, multizentrische Studie mit mindestens 160 Probandinnen, die sich 3–10 Jahre nach der Operation einer Brustimplantatoperation unterzogen.

Nach der IRB/EC-Zulassung – und gegebenenfalls der zuständigen Behörde – werden die Magnetresonanztomographie (MRT) und das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO) mit dem validierten BREAST-Q zu einem einzigen Zeitpunkt für alle eingeschriebenen Probanden erfasst.

MRT-Daten werden für die Analyse der stillen Ruptur verwendet, und BREAST-Q Postoperative Augmentation-Modulskalen, um die Zufriedenheit der Patienten zu erfassen.

Für diese Studie werden zwei Arten von Motiva Implants® verwendet:

  • Motiva Implants® Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate, SmoothSilk® Rund (bezeichnet als „Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus“ oder „Rund“)
  • Motiva Implants® Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate, SmoothSilk® Round Ergonomix® (bezeichnet als „Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®“ oder „Round Ergonomix“).

Von nun an werden diese Geräte allgemein als „Motiva Implants®“ bezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Centro Europeo de Cirugía
    • San Jose
      • Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer Primär-/Revisions-Brustvergrößerung mit den Motiva-Implantaten ab 3 Jahren oder mehr postoperativ unterzogen haben, füllten eine Brust-MRT und die postoperativen BREAST-Q-Fragebögen aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cisgender-Frauen.
  • Der Proband hat sich einer Primär- oder Revisions-Augmentationsoperation mit Motiva Implants® Round oder Round Ergonomix® unterzogen, die vor der Aufnahme in die Studie noch implantiert sind.
  • Die Testperson wurde mindestens drei (3) Jahre oder länger vor der Aufnahme in die Studie einer Brustimplantatoperation unterzogen.
  • Der Proband hat sich in den letzten 3 Jahren vor der Aufnahme in die Studie einer MRT unterzogen, um den Implantatbruch zu beurteilen, oder ist bereit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
  • Der Proband ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen (Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Ausfüllen von Fragebögen, Teilnahme an einem Baseline-Besuch und Gewährung des Zugangs zu früheren MRT-Bildern oder Erhalt neuer MRT-Bilder für die Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte sich einer Fetttransplantation, einer Nadelbiopsie oder anderen Verfahren unterzogen, die eine iatrogene Ruptur verursacht haben könnten.
  • Dem Probanden oder Ermittler ist ein möglicherweise gerissenes Gerät bekannt, das nicht entfernt wurde.
  • Das Thema ist schwanger oder stillend.
  • Der Proband hat einen Zustand, der die Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) behindert, einschließlich implantierter Metallgeräte, Klaustrophobie oder anderer Zustände, die MRT-Scans verbieten würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Primär-/Revisions-Augmentationskohorte
Patienten, die 3 Jahre oder länger postoperativ einer primären und/oder Revisionsaugmentation unterzogen wurden.
Sonstiges: MRT und PRO
MRT als Behandlungsstandard zur Analyse der stillen Ruptur. BREAST-Q Postoperative Augmentation-Modulskalen, um die Zufriedenheit der Patienten aufzuzeichnen: Zufriedenheit mit den Brüsten; Zufriedenheit mit dem Ergebnis; Psychosoziales Wohlbefinden; Körperliches Wohlbefinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Rate der stillen Brüche bei Frauen zu beschreiben, die sich 3 bis 10 Jahre nach der Operation einer primären und Revisions-Brustvergrößerung mit Motiva Implants® unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn zu absolvieren.
Prozentsatz der Teilnehmer mit stillem Implantatbruch, der bei der MRT-Auswertung identifiziert wurde.
1 Jahr nach Studienbeginn zu absolvieren.
Beschreibung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Frauen, die sich 3 bis 10 Jahre nach der Operation einer primären und Revisions-Brustvergrößerung mit Motiva Implants® unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn zu absolvieren

Mittelwerte des BBBRAST-QTM - AUGMENTATION MODULE (POSTOPERATIVE) VERSION 2.0, Skalen:

  • PSYCHOSOZIALES WOHLBEFINDEN. Werte 1-5. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
  • ZUFRIEDENHEIT MIT BRÜSTEN. Werte 1-4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
  • KÖRPERLICHES WOHLBEFINDEN: BRUST. Werte 1-3. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
  • ZUFRIEDENHEIT MIT DEM ERGEBNIS. Werte 1-3. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Jahr nach Studienbeginn zu absolvieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Motiva USA LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLINP- 001010

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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