Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost implantátů Motiva Implants® Round and Round Ergonomix (MIRO)

29. října 2024 aktualizováno: Motiva USA LLC

Studie dlouhodobé účinnosti kulatého a kulatého Ergonomixu Motiva Implants® při primární a revizní augmentaci prsou

Postmarketingová sledovací studie k prokázání míry tiché ruptury a spokojenosti pacientek, které podstoupily primární a revizní operaci zvětšení prsou pomocí Motiva Implants® 3 až 10 let před zařazením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná, multicentrická studie s minimálně 160 subjekty, které podstoupily operaci prsního implantátu 3–10 let po operaci.

Po schválení IRB / EC – a případně schválení kompetentním úřadem – budou v jednom časovém bodě shromážděny všechny zapsané subjekty zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pacientem hlášený výsledek (PRO) s validovaným BREAST-Q.

Data MRI budou použita pro analýzu tiché ruptury a modulové škály BREAST-Q Postoperační augmentace pro záznam spokojenosti pacientů.

Pro tuto studii budou použity dva styly implantátů Motiva Implants®:

  • Silikonovým gelem plněné prsní implantáty Motiva Implants®, SmoothSilk® kulaté (označované jako „Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus“ nebo „Round“)
  • Silikonovým gelem plněné prsní implantáty Motiva Implants®, SmoothSilk® Kulatý Ergonomix® (označovaný jako „Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®“ nebo „Round Ergonomix“).

Napříště budou tato zařízení obecně označována jako "Motiva Implants®".

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10108
        • Centro Europeo de Cirugía
    • San Jose
      • Pavas, San Jose, Kostarika, 10109
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které podstoupily primární/revizní zvětšení prsou implantáty Motiva od 3 let a více, absolvovaly po operaci MRI prsu a pooperační BREAST-Q Questionnaires.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cisgender ženy.
  • Subjekt podstoupil primární nebo revizní augmentační operaci s Motiva Implants® Round nebo Round Ergonomix®, které jsou stále implantovány před zařazením do studie.
  • Subjekt podstoupil operaci prsního implantátu alespoň tři (3) roky nebo déle před zařazením do studie.
  • Subjekt podstoupil MRI za účelem vyhodnocení prasknutí implantátu v posledních 3 letech před zařazením do studie nebo je ochoten podstoupit vyšetření MRI.
  • Subjekt je ochoten dodržovat všechny požadavky studie (podepsat informovaný souhlas, vyplnit dotazníky, zúčastnit se základní návštěvy a umožnit přístup k předchozím snímkům MRI nebo mít nové snímky MRI pro studii).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil tukové štěpy, biopsii jehlou nebo jakékoli procedury, které mohly způsobit iatrogenní rupturu.
  • Subjekt nebo zkoušející si jsou vědomi možného prasknutí zařízení, které nebylo odstraněno.
  • Subjekt je těhotná nebo kojící.
  • Subjekt má jakýkoli stav, který brání použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně implantovaných kovových zařízení, klaustrofobie nebo jiných stavů, které by skenování MRI zakazovaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární kohorta/rozšíření revize
Pacienti, kteří podstoupili primární a/nebo revizní augmentaci od 3 let po operaci.
Jiný: MRI a PRO
MRI jako standard péče pro analýzu tiché ruptury. BREAST-Q Modul pooperační augmentační váhy pro záznam spokojenosti pacientek: Spokojenost s prsy; Spokojenost s výsledkem; Psychosociální pohoda; Fyzická pohoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat míru tiché ruptury u žen, které podstoupily primární a revizní zvětšení prsou pomocí Motiva Implants® 3 až 10 let po operaci.
Časové okno: 1 rok po zahájení studia.
Procento účastníků s tichou rupturou implantátu identifikovanou při hodnocení MRI.
1 rok po zahájení studia.
Popsat pacienty hlášené výsledky u žen, které podstoupily primární a revizní zvětšení prsou pomocí Motiva Implants® 3 až 10 let po operaci.
Časové okno: 1 rok po zahájení studia

Průměrné skóre BBREAST-QTM - AUGMENTAČNÍ MODUL (POOPERAČNÍ) VERZE 2.0, stupnice:

  • PSYCHOSOCIÁLNÍ POHODA. Hodnoty 1-5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
  • SPOKOJENOST S PRSAMI. Hodnoty 1-4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
  • TĚLESNÁ POHODA: HRUDNÍK. Hodnoty 1-3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
  • SPOKOJENOST S VÝSLEDKEM. Hodnoty 1-3. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Motiva USA LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLINP- 001010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Klinické studie na MRI a PRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit