Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

V503 u čínských dívek ve věku 9–14 let versus čínských žen ve věku 20–26 let (V503-071)

1. září 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie imunogenicity a bezpečnosti fáze 3 2dávkových režimů 9vHPV vakcíny (V503) u čínských dívek ve věku 9 až 14 let se srovnáním s 3dávkovým režimem V503 u čínských žen ve věku 20 až 26 let

Tato studie si klade za cíl prokázat, že 2dávkový režim vakcíny 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) indukuje non-inferiorní kompetitivní imunotest Luminex (cLIA) geometrické průměrné titry (GMT) ke každému z 9vHPV typy vakcín u čínských dívek ve věku 9 až 14 let ve srovnání s 3dávkovým režimem u čínských žen ve věku 20 až 26 let. Primární hypotéza je, že 2dávkový režim má non-inferioritu 0,67 v poměru GMT (dívky vs. ženy) pro každý typ HPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324100
        • Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317600
        • Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Je to zdravá čínská žena.
  • není žena v plodném věku (WOCBP); nebo je WOCBP, která neměla sex s muži nebo měla sex s muži a používala účinnou antikoncepci během dne 1 až 1 měsíce po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti známé předchozí očkování vakcínou proti HPV.
  • Má v anamnéze závažnou alergickou reakci, která vyžadovala lékařský zásah.
  • Má známou trombocytopenii nebo poruchu koagulace, které by kontraindikovaly IM injekce.
  • Má v anamnéze abnormální Pap test nebo bradavice zevního genitálu, vulvární intraepiteliální neoplazii, vaginální intraepiteliální neoplazii, anální intraepiteliální neoplazii, vulvální rakovinu, vaginální rakovinu nebo anální rakovinu.
  • Má v anamnéze pozitivní test na HPV.
  • Dostal(a) imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve v posledních 6 měsících nebo plánuje nějaké dostat do jednoho měsíce po poslední dávce.
  • Má v anamnéze splenektomii, je v současné době imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována imunodeficience, virus lidské imunodeficience, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  • V posledním roce podstoupil imunosupresivní léčbu s výjimkou inhalačních, nazálních nebo topických kortikosteroidů a určitých režimů systémových kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 9 až 14 let: 1. den a 6. měsíc
Čínské ženy ve věku 9 až 14 let dostanou 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci 9-valentní HPV (9vHPV) vakcíny v den 1 a měsíc 6
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní vakcína proti HPV (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) bude podávána jako 0,5 ml IM injekce.
Ostatní jména:
  • V503
  • GARDASIL9™
Experimentální: 9 až 14 let: 1. den a 12. měsíc
Čínské ženy ve věku 9 až 14 let dostanou 0,5 ml iIM injekci 9-valentní HPV (9vHPV) vakcíny v den 1 a měsíc 12
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní vakcína proti HPV (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) bude podávána jako 0,5 ml IM injekce.
Ostatní jména:
  • V503
  • GARDASIL9™
Experimentální: 20 až 26 let: 1. den, 2. měsíc a 6. měsíc
Čínské ženy ve věku 20 až 26 let dostanou 0,5 ml IM injekci 9-valentní HPV (9vHPV) vakcíny v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: Vakcína proti 9vHPV
9valentní vakcína proti HPV (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) bude podávána jako 0,5 ml IM injekce.
Ostatní jména:
  • V503
  • GARDASIL9™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Kompetitivní imunologický test Luminex (cLIA) Geometrické střední titry (GMT) pro 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny
Časové okno: Jeden měsíc po poslední dávce (do 13. měsíce)
cLIA GMT ke každému z 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny. GMT pro každý typ HPV bude uveden v mMU/ml.
Jeden měsíc po poslední dávce (do 13. měsíce)
Fáze II: cLIA GMTs na 9 typů vakcíny 9vHPV u dívek ve věku 9 až 14 let
Časové okno: Do měsíce 84
cLIA GMT ke každému z 9 typů vakcíny 9vHPV u dívek ve věku 9 až 14 let. GMT pro každý typ HPV bude uveden v mMU/ml.
Do měsíce 84
Stádium II: Procento séropozitivity cLIA na 9 typů vakcín 9vHPV u dívek ve věku 9 až 14 let
Časové okno: Do měsíce 84
Séropozitivita cLIA na každý z 9 typů vakcíny 9vHPV u dívek ve věku 9 až 14 let. Bude shrnuto procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý typ HPV.
Do měsíce 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium I: Procento sérokonverze cLIA na 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny
Časové okno: Jeden měsíc po poslední dávce (do 13. měsíce)
cLIA sérokonverze na každý z 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny. Bude shrnuto procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý typ HPV.
Jeden měsíc po poslední dávce (do 13. měsíce)
Fáze I: Imunoglobulinový G Luminex imunotest (IgG LIA) GMT na 9 vakcínových typů 9vHPV vakcíny jeden měsíc po poslední dávce
Časové okno: Jeden měsíc po poslední dávce (do 13. měsíce)
IgG LIA GMT ke každému z 9 typů vakcíny 9vHPV vakcíny jeden měsíc po poslední dávce. GMT pro každý typ HPV bude uveden v mMU/ml.
Jeden měsíc po poslední dávce (do 13. měsíce)
Fáze I: Procento sérokonverze IgG LIA na 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny
Časové okno: Jeden měsíc po poslední dávce (do 13. měsíce)
IgG LIA sérokonverze na každý z 9 typů vakcín 9vHPV vakcíny. Bude shrnuto procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý typ HPV.
Jeden měsíc po poslední dávce (do 13. měsíce)
Fáze I: Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky v místě vpichu (AE)
Časové okno: Den 1 až den 8 po jakékoli studijní vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Vyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu, jako je erytém, otok, bolest a zatvrdnutí v místě vpichu, budou zaznamenány.
Den 1 až den 8 po jakékoli studijní vakcinaci
Fáze I: Procento účastníků zažívajících vyžádané systémové AE
Časové okno: Den 1 až den 8 po jakékoli studijní vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Systémové AE jsou ty, které nejsou kategorizovány jako AE v místě vpichu.
Den 1 až den 8 po jakékoli studijní vakcinaci
Fáze I: Procento účastníků se závažnými AE (SAE) do 13. měsíce
Časové okno: Do 13. měsíce
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí.
Do 13. měsíce
Fáze II: Procento účastníků trpících SAE do 84. měsíce
Časové okno: Měsíc 18 až měsíc 84
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí.
Měsíc 18 až měsíc 84
Stádium II: IgG LIA GMT na 9 typů vakcíny 9vHPV u dívek ve věku 9 až 14 let
Časové okno: Do měsíce 84
IgG LIA GMT na každý z 9 typů vakcíny 9vHPV u dívek ve věku 9 až 14 let. GMT pro každý typ HPV bude uveden v mMU/ml.
Do měsíce 84
Stádium II: Procento séropozitivity IgG LIA na 9 typů vakcín 9vHPV u dívek ve věku 9 až 14 let
Časové okno: Do měsíce 84
Séropozitivita IgG LIA na každý z 9 typů vakcíny 9vHPV u dívek ve věku 9 až 14 let. Bude shrnuto procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý typ HPV
Do měsíce 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V503-071 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení