Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V503 i kinesiske piger 9-14 år versus kinesiske kvinder 20-26 år (V503-071)

1. september 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 åben-label immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af 2-dosis regimer af en 9vHPV-vaccine (V503) hos kinesiske piger i alderen 9-14 år med en sammenligning med 3-dosis-regimen af ​​V503 hos kinesiske kvinder i alderen 20-26 år

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at et 2-dosis regime af 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV)-vaccinen (GARDASIL™9, V503) inducerer non-inferior kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA) geometriske middeltitre (GMT'er) til hver af 9vHPV'erne vaccinetyper hos kinesiske piger i alderen 9 til 14 år sammenlignet med et 3-dosis regime hos kinesiske kvinder i alderen 20 til 26 år. Den primære hypotese er, at et 2-dosis regime har en non-inferiority margin på 0,67 i GMT ratio (piger vs. kvinder) for hver HPV type.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324100
        • Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317600
        • Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Er en sund kinesisk kvinde.
  • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); eller er en WOCBP, som ikke har haft sex med mænd eller har haft sex med mænd og brugt effektiv prævention på dag 1 til 1 måned efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kendt tidligere vaccination med en HPV-vaccine.
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention.
  • Har en kendt trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere IM-injektioner.
  • Har en historie med unormal Pap-test eller ekstern genital vorte, vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, anal intraepitelial neoplasi, vulvar cancer, vaginal cancer eller anal cancer.
  • Har en historie med en positiv test for HPV.
  • Har modtaget immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at modtage nogen inden en måned efter sidste dosis.
  • Har en historie med splenektomi, er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med immundefekt, human immundefektvirus, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand.
  • Har modtaget immunsuppressiv behandling inden for det seneste år, med undtagelse af inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider og visse regimer af systemiske kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 9 til 14 år: Dag 1 og måned 6
Kinesiske kvinder i alderen 9 til 14 år vil modtage en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af 9-valent HPV (9vHPV) vaccine på dag 1 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaccine
En 9-valent HPV-vaccine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion.
Andre navne:
  • V503
  • GARDASIL9™
Eksperimentel: 9 til 14 år: Dag 1 og måned 12
Kinesiske kvinder i alderen 9 til 14 år vil modtage en 0,5 ml iIM-injektion af 9-valent HPV (9vHPV)-vaccine på dag 1 og måned 12
Biologisk: 9vHPV-vaccine
En 9-valent HPV-vaccine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion.
Andre navne:
  • V503
  • GARDASIL9™
Eksperimentel: 20 til 26 år: Dag 1, måned 2 og måned 6
Kinesiske kvinder i alderen 20 til 26 år vil modtage en 0,5 ml IM-injektion af 9-valent HPV (9vHPV)-vaccine på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaccine
En 9-valent HPV-vaccine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion.
Andre navne:
  • V503
  • GARDASIL9™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin I: Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titers (GMT'er) til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine
Tidsramme: En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
cLIA GMT til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine. GMT for hver HPV-type vil blive rapporteret i mMU/ml.
En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
Fase II: cLIA GMT'er til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år
Tidsramme: Op til måned 84
cLIA GMT til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år. GMT for hver HPV-type vil blive rapporteret i mMU/ml.
Op til måned 84
Fase II: cLIA seropositivitetsprocenter til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år
Tidsramme: Op til måned 84
cLIA seropositivitet til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
Op til måned 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin I: cLIA serokonverteringsprocenter til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine
Tidsramme: En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
cLIA serokonvertering til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
Trin I: Immunoglobulin G Luminex immunoassay (IgG LIA) GMT'er til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine en måned efter sidste dosis
Tidsramme: En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
IgG LIA GMT til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine én måned efter sidste dosis. GMT for hver HPV-type vil blive rapporteret i mMU/ml.
En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
Trin I: IgG LIA serokonverteringsprocenter til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine
Tidsramme: En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
IgG LIA serokonversion til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
En måned efter sidste dosis (op til måned 13)
Fase I: Procentdel af deltagere, der oplever anmodede bivirkninger på injektionsstedet (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 efter enhver undersøgelsesvaccination
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet, såsom erytem, ​​hævelse, smerte og induration på injektionsstedet, vil blive registreret.
Dag 1 til og med dag 8 efter enhver undersøgelsesvaccination
Fase I: Procentdel af deltagere, der oplever opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 efter enhver undersøgelsesvaccination
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Systemiske AE'er er dem, der ikke er kategoriseret som AE'er på injektionsstedet.
Dag 1 til og med dag 8 efter enhver undersøgelsesvaccination
Fase I: Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE) op til 13. måned
Tidsramme: Op til 13. måned
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 13. måned
Fase II: Procentdel af deltagere, der oplever SAEs op til måned 84
Tidsramme: Måned 18 op til måned 84
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Måned 18 op til måned 84
Fase II: IgG LIA GMT'er til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år
Tidsramme: Op til måned 84
IgG LIA GMT til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år. GMT for hver HPV-type vil blive rapporteret i mMU/ml.
Op til måned 84
Fase II: IgG LIA seropositivitetsprocenter til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år
Tidsramme: Op til måned 84
IgG LIA seropositivitet til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine hos piger i alderen 9 til 14 år. Procentdelen af ​​deltagere, der er seropositive for hver HPV-type, vil blive opsummeret
Op til måned 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2029

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V503-071 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger