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V503 in ragazze cinesi di 9-14 anni rispetto a donne cinesi di 20-26 anni (V503-071)

1 settembre 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 in aperto sull'immunogenicità e sulla sicurezza di regimi a 2 dosi di un vaccino 9vHPV (V503) in ragazze cinesi di età compresa tra 9 e 14 anni con un confronto con il regime a 3 dosi di V503 in donne cinesi di età compresa tra 20 e 26 anni

Questo studio mira a dimostrare che un regime a 2 dosi del vaccino 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) induce titoli della media geometrica (GMT) del test immunologico Luminex competitivo non inferiore (cLIA) a ciascuno dei 9vHPV tipi di vaccino nelle ragazze cinesi di età compresa tra 9 e 14 anni rispetto a un regime a 3 dosi nelle donne cinesi di età compresa tra 20 e 26 anni. L'ipotesi principale è che un regime a 2 dosi abbia un margine di non inferiorità di 0,67 nel rapporto GMT (ragazze vs. donne) per ciascun tipo di HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324100
        • Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317600
        • Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • È una femmina cinese sana.
  • Non è una donna in età fertile (WOCBP); o è un WOCBP che non ha avuto rapporti sessuali con maschi o ha avuto rapporti sessuali con maschi e ha utilizzato una contraccezione efficace dal giorno 1 al mese successivo all'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di precedente vaccinazione nota con un vaccino HPV.
  • Ha una storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico.
  • Ha una trombocitopenia nota o un disturbo della coagulazione che controindica le iniezioni IM.
  • Ha una storia di Pap test anomalo o verruca genitale esterna, neoplasia intraepiteliale vulvare, neoplasia intraepiteliale vaginale, neoplasia intraepiteliale anale, cancro vulvare, cancro vaginale o cancro anale.
  • Ha una storia di un test positivo per HPV.
  • Ha ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 6 mesi o prevede di riceverne prima di un mese dopo l'ultima dose.
  • Ha una storia di splenectomia, è attualmente immunocompromesso o è stato diagnosticato con immunodeficienza, virus dell'immunodeficienza umana, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune.
  • Ha ricevuto una terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno, esclusi i corticosteroidi per via inalatoria, nasale o topica e alcuni regimi di corticosteroidi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Da 9 a 14 anni: Giorno 1 e Mese 6
Le donne cinesi di età compresa tra 9 e 14 anni riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di vaccino HPV 9-valente (9vHPV) il giorno 1 e il mese 6
Biologico: Vaccino 9vHPV
Un vaccino HPV 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) verrà somministrato come iniezione IM da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • V503
  • GARDASIL9™
Sperimentale: Da 9 a 14 anni: Giorno 1 e Mese 12
Le donne cinesi di età compresa tra 9 e 14 anni riceveranno un'iniezione iIM da 0,5 ml di vaccino HPV 9-valente (9vHPV) il giorno 1 e il mese 12
Biologico: Vaccino 9vHPV
Un vaccino HPV 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) verrà somministrato come iniezione IM da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • V503
  • GARDASIL9™
Sperimentale: Da 20 a 26 anni: Giorno 1, Mese 2 e Mese 6
Le donne cinesi di età compresa tra 20 e 26 anni riceveranno un'iniezione IM da 0,5 ml di vaccino HPV 9-valente (9vHPV) il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Vaccino 9vHPV
Un vaccino HPV 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) verrà somministrato come iniezione IM da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • V503
  • GARDASIL9™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: saggio immunologico Luminex competitivo (cLIA) media geometrica dei titoli (GMT) per 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima dose (fino al mese 13)
cLIA GMT a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV. Il GMT per ogni tipo di HPV sarà riportato in mMU/mL.
Un mese dopo l'ultima dose (fino al mese 13)
Fase II: cLIA GMT a 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV nelle ragazze dai 9 ai 14 anni di età
Lasso di tempo: Fino al mese 84
cLIA GMT a ciascuno dei 9 tipi di vaccino 9vHPV nelle ragazze dai 9 ai 14 anni di età. Il GMT per ogni tipo di HPV sarà riportato in mMU/mL.
Fino al mese 84
Stadio II: percentuali di sieropositività cLIA a 9 tipi di vaccino 9vHPV nelle ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni
Lasso di tempo: Fino al mese 84
sieropositività cLIA a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV nelle ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni. Verrà riassunta la percentuale di partecipanti sieropositivi per ciascun tipo di HPV.
Fino al mese 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: percentuali di sieroconversione cLIA a 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima dose (fino al mese 13)
sieroconversione cLIA a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV. Verrà riassunta la percentuale di partecipanti sieropositivi per ciascun tipo di HPV.
Un mese dopo l'ultima dose (fino al mese 13)
Fase I: Immunoglobulina G Luminex immunodosaggio (IgG LIA) GMT a 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV a un mese dall'ultima dose
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima dose (fino al mese 13)
IgG LIA GMT a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV un mese dopo l'ultima dose. Il GMT per ogni tipo di HPV sarà riportato in mMU/mL.
Un mese dopo l'ultima dose (fino al mese 13)
Fase I: percentuali di sieroconversione IgG LIA a 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultima dose (fino al mese 13)
IgG LIA sieroconversione a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV. Verrà riassunta la percentuale di partecipanti sieropositivi per ciascun tipo di HPV.
Un mese dopo l'ultima dose (fino al mese 13)
Fase I: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi al sito di iniezione (EA) sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo qualsiasi vaccinazione in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Saranno registrati gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione come eritema, gonfiore, dolore e indurimento nel sito di iniezione.
Dal giorno 1 al giorno 8 dopo qualsiasi vaccinazione in studio
Fase I: percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo qualsiasi vaccinazione in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Gli eventi avversi sistemici sono quelli non classificati come eventi avversi al sito di iniezione.
Dal giorno 1 al giorno 8 dopo qualsiasi vaccinazione in studio
Fase I: percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE) fino al mese 13
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante.
Fino al mese 13
Fase II: percentuale di partecipanti che hanno avuto SAE fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal mese 18 al mese 84
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante.
Dal mese 18 al mese 84
Fase II: IgG LIA GMT a 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV nelle ragazze dai 9 ai 14 anni di età
Lasso di tempo: Fino al mese 84
IgG LIA GMT a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV nelle ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni. Il GMT per ogni tipo di HPV sarà riportato in mMU/mL.
Fino al mese 84
Stadio II: percentuali di sieropositività IgG LIA a 9 tipi di vaccino 9vHPV nelle ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni
Lasso di tempo: Fino al mese 84
Sieropositività IgG LIA a ciascuno dei 9 tipi di vaccino 9vHPV nelle ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni. Verrà riassunta la percentuale di partecipanti sieropositivi per ciascun tipo di HPV
Fino al mese 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V503-071 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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