Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

V503 w chińskich dziewczynach w wieku 9-14 lat w porównaniu z chińskimi kobietami w wieku 20-26 lat (V503-071)

1 września 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 3 dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa 2-dawkowych schematów szczepionki 9vHPV (V503) u chińskich dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat z porównaniem z 3-dawkowym schematem V503 u chińskich kobiet w wieku od 20 do 26 lat

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że 2-dawkowy schemat 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) indukuje równoważne, konkurencyjne, średnie geometryczne miana (GMT) w teście immunologicznym Luminex (cLIA) dla każdego z 9vHPV typów szczepionek u chińskich dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat w porównaniu ze schematem 3-dawkowym u chińskich kobiet w wieku od 20 do 26 lat. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​schemat 2-dawkowy ma margines równoważności wynoszący 0,67 w stosunku GMT (dziewczęta vs. kobiety) dla każdego typu HPV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324100
        • Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317600
        • Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zdrową Chinką.
  • nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); lub jest WOCBP, która nie uprawiała seksu z mężczyznami lub uprawiała seks z mężczyznami i stosowała skuteczną antykoncepcję w okresie od dnia 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką HPV.
  • Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej.
  • Ma znaną trombocytopenię lub zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
  • W wywiadzie stwierdzono nieprawidłowy wynik badania cytologicznego lub kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych, śródnabłonkową neoplazję sromu, śródnabłonkową neoplazję pochwy, śródnabłonkową neoplazję odbytu, raka sromu, raka pochwy lub raka odbytu.
  • Ma historię pozytywnego testu na HPV.
  • Otrzymywał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje je otrzymać przed upływem jednego miesiąca od ostatniej dawki.
  • Ma historię splenektomii, ma obecnie obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego niedobór odporności, ludzki wirus niedoboru odporności, chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną.
  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych oraz niektórych schematów kortykosteroidów ogólnoustrojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Od 9 do 14 lat: dzień 1 i miesiąc 6
Chinki w wieku od 9 do 14 lat otrzymają 0,5 ml domięśniowo (im.) zastrzyku 9-walentnej szczepionki przeciw HPV (9vHPV) w 1. dniu i 6. miesiącu
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentna szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) zostanie podana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • V503
  • GARDASIL9™
Eksperymentalny: Od 9 do 14 lat: dzień 1 i miesiąc 12
Chińskie dziewczynki w wieku od 9 do 14 lat otrzymają 0,5 ml iIM we wstrzyknięciu 9-walentnej szczepionki przeciw HPV (9vHPV) w 1. dniu i 12. miesiącu
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentna szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) zostanie podana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • V503
  • GARDASIL9™
Eksperymentalny: 20 do 26 lat: Dzień 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
Chińskie kobiety w wieku od 20 do 26 lat otrzymają domięśniowo 0,5 ml szczepionki 9-walentnej HPV (9vHPV) w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentna szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) zostanie podana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • V503
  • GARDASIL9™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I: Konkurencyjny test immunologiczny Luminex (cLIA) Średnie geometryczne miana (GMT) dla 9 typów szczepionek szczepionki 9vHPV
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
cLIA GMT na każdy z 9 typów szczepionek szczepionki 9vHPV. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
Etap II: cLIA GMT dla 9 rodzajów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat
Ramy czasowe: Do miesiąca 84
cLIA GMT na każdy z 9 rodzajów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Do miesiąca 84
Etap II: odsetek seropozytywności cLIA dla 9 rodzajów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat
Ramy czasowe: Do miesiąca 84
seropozytywność cLIA na każdy z 9 typów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
Do miesiąca 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I: odsetek serokonwersji cLIA do 9 typów szczepionki 9vHPV
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
serokonwersja cLIA do każdego z 9 typów szczepionek szczepionki 9vHPV. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
Etap I: Test immunologiczny immunoglobuliny G Luminex (IgG LIA) GMT dla 9 rodzajów szczepionki 9vHPV po miesiącu od podania ostatniej dawki
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
IgG LIA GMT dla każdego z 9 typów szczepionki 9vHPV po miesiącu od podania ostatniej dawki. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
Etap I: Procent serokonwersji IgG LIA do 9 typów szczepionki 9vHPV
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
Serokonwersja IgG LIA do każdego z 9 typów szczepionki 9vHPV. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
Etap I: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień, obrzęk, ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Od dnia 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
Etap I: odsetek uczestników, u których wystąpiły zamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to te, które nie zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Od dnia 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
Etap I: Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do miesiąca 13
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
SAE to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Do 13 miesiąca
Etap II: Odsetek uczestników doświadczających SAE do 84. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 18 do miesiąca 84
SAE to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Miesiąc 18 do miesiąca 84
Etap II: IgG LIA GMT do 9 typów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat
Ramy czasowe: Do miesiąca 84
IgG LIA GMT na każdy z 9 rodzajów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat. GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
Do miesiąca 84
Etap II: Procent seropozytywności IgG LIA dla 9 rodzajów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat
Ramy czasowe: Do miesiąca 84
Seropozytywność IgG LIA na każdy z 9 typów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV
Do miesiąca 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V503-071 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami