Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie vlivu ájurvédských léků a metforminu v léčbě diabetes mellitus (typ II)

5. července 2022 aktualizováno: Dr. Richa Bhardwaj, A & U Tibbia College Karol Bagh

Srovnávací studie účinku "Chhinnavahni Kashaya Vati" spolu s "Agnimantha Kwatha" & Metformin v managementu Madhumeha w.s.r. na diabetes mellitus (typ II)

Současná studie s názvem "Srovnávací studie účinku "Chhinnavahni Kashaya Vati" spolu s "Agnimantha Kwatha" & Metformin v léčbě Madhumeha w.s.r. na diabetes mellitus (typ II)" je malým úsilím najít účinný lék na Madhumehu tj. Diabetes mellitus typu 2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedna centrovaná, randomizovaná klinická studie Chhinnavahni Kashaya Vati spolu s Agnimantha Kwatha byla provedena na celkem 60 registrovaných pacientech. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin, kde skupina-A dostávala Chhinnavahni Kashaya Vati s Agnimantha Kwatha a skupina-B dostávala metformin po dobu 12 týdnů. Z toho 12 pacientů nedokončilo celý průběh léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110005
        • A and U Tibbia College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku od 20 do 60 let.

  2. Pokud ano v libovolných dvou ze čtyř:

    • Hladina cukru v krvi nalačno > 126 a ≤ 250 mg/dl.
    • PP > 200 mg/dl a ≤ 350 mg/dl.
    • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % a < 9 %.
    • Subjekty s klasickými příznaky diabetu s náhodnými hladinami glukózy ≥200 mg/dl (≤350 mg/dl).
  3. Diagnostikované případy diabetiků typu II s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) mezi 6,5–9 % bez metforminu nebo {s metforminem v dávce 1g–1,5g/den (pro skupinu B)}.
  4. Subjekty, které mohou přicházet na pravidelné návštěvy a jsou si dobře vědomy plánu léčby.
  5. Subjekty ochotné zúčastnit se a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 20 a nad 60 let.
  2. Subjekt DM typu I (inzulin dependentní DM) nebo DM typu II na inzulínu/OHA jiných než metformin/jakémkoli jiném AYUSH léku na kontrolu glukózy.
  3. Subjekty trpící komplikacemi Diabetes mellitus, tj. diabetickou neuropatií, diabetickou nefropatií, diabetickou retinopatií atd., které vyžadují urgentní léčbu.
  4. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (TK s medikací nebo bez ní >140/90 mmHg po 5 minutách klidu).
  5. Subjekty s jakýmkoli nestabilním onemocněním srdce nebo známými případy IM, nestabilní anginou pectoris nebo CHF.
  6. Pacienti se současnou jaterní dysfunkcí (definovanou jako AST a/nebo ALT > 2násobek horní normální hranice) nebo renální dysfunkcí, nekontrolovanou plicní dysfunkcí (astmatici a CHOPN).
  7. Subjekty s aktuální nebo minulou diagnózou malignity (jakákoli diagnóza malignity v posledních pěti letech).
  8. Subjekty, které mají nedávnou anamnézu nebo o kterých je v současné době známo, že zneužívají alkohol nebo drogy.
  9. Subjekty trpící závažným systémovým onemocněním vyžadujícím dlouhodobou léčbu drogami (revmatoidní artritida, psycho-neuro-endokrinní poruchy, TBC, AIDS atd.).
  10. Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí se setrváním v abstinenci nebo s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během studijní terapie a po dobu 4 týdnů po ukončení studijní terapie.
  11. Těhotné/kojící ženy.
  12. Subjekt užívající systémové nebo perorální steroidy, perorální antikoncepční pilulky nebo estrogenovou substituční terapii.
  13. Subjekty s přecitlivělostí na kterýkoli ze zkoušených léků.
  14. Subjekty, které dokončily účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení během posledních šesti (06) měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
DROGA: Chhinnavahni Kashaya Vati FORMA: Tableta DÁVKA: 1 g TDS (2 tablety po 500 mg), Před jídlem ZPŮSOB PODÁNÍ: Orální ANUPAAN: 20 ml Agnimantha Kwatha TRVÁNÍ: 3 měsíce
Lék: Chhinnavahni Kashaya Vati spolu s Agnimantha Kwatha
Lék: Chhinnavahni Kashaya Vati Forma: Tableta Dávka: 1g TDS (2x500 mg), Před jídlem Způsob podání: Orální Anupaan: 20 ml Agnimantha Kwatha Doba trvání: 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Chhinnavahni Kashaya Vati
  • Agnimantha Kwatha
Aktivní komparátor: SKUPINA B
LÉK: Metformin FORMA: Tableta DÁVKA: 500 mg BID/TDS, před jídlem ZPŮSOB PODÁNÍ: Perorální ANUPAAN:: čistá voda TRVÁNÍ 3 měsíců
Lék: Metformin hydrochlorid
Lék: Metformin Forma: Tableta Dávka: 500 mg BID/TDS, Před jídlem Způsob podání: Orální Anupaan: Obyčejná voda Trvání: 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CÍLOVÉ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
1. Hladina cukru v krvi v miligramech na decilitr
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
CÍLOVÉ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
Hladina cukru v krvi po jídle v miligramech na decilitr
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
CÍLOVÉ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c v %)
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUBJEKTIVNÍ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
Polymočovina (nadměrná moč) klasifikovaná od 0 do 3
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
SUBJEKTIVNÍ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
Nejasná / zakalená moč klasifikace od 0 do 3
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
SUBJEKTIVNÍ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
Polyfagie (nadměrný hlad) od 0 do 3
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
SUBJEKTIVNÍ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
Polydipsie (nadměrná žízeň) stupněm 0 až 3
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
SUBJEKTIVNÍ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
Vyčerpání/únava odstupňovaná od 0 do 3
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
SUBJEKTIVNÍ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
Polyneuritida (necitlivost / mravenčení / pálení chodidel) se stupněm 0 až 3
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
SUBJEKTIVNÍ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
Křeče při chůzi/bolest lýtkových svalů stupně od 0 do 3
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
SUBJEKTIVNÍ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
Zácpa klasifikovaná od 0 do 3
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
SUBJEKTIVNÍ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
Nadměrné pocení hodnocení od 0 do 3
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
SUBJEKTIVNÍ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
Hodnocení nadměrného spánku od 0 do 3
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
SUBJEKTIVNÍ PARAMETRY
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]
Hodnocení DSQ od 0 do 3
Změna oproti základnímu stavu na konci zkušebního období [3 měsíce]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
A & U Tibbia College Karol Bagh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Richa Bhardwaj, M.D. (Ayu.), A & U Tibbia College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N.F.5(283)/2013-CO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení