Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af virkningen af ​​ayurvediske lægemidler og metformin i behandlingen af ​​diabetes mellitus (type II)

5. juli 2022 opdateret af: Dr. Richa Bhardwaj, A & U Tibbia College Karol Bagh

En sammenlignende undersøgelse af effekten af ​​"Chhinnavahni Kashaya Vati" sammen med "Agnimantha Kwatha" & Metformin i håndteringen af ​​Madhumeha w.s.r. til diabetes mellitus (type II)

Nuværende undersøgelse med titlen "A Comparative Study of the Effect of "Chhinnavahni Kashaya Vati" sammen med "Agnimantha Kwatha" & Metformin i behandlingen af ​​Madhumeha w.s.r. til Diabetes mellitus (Type II)" er en lille indsats for at finde ud af et effektivt middel mod Madhumeha dvs. Diabetes mellitus type-2

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcentreret, randomiseret klinisk forsøg med Chhinnavahni Kashaya Vati sammen med Agnimantha Kwatha blev udført på i alt 60 registrerede patienter. De blev tilfældigt klassificeret i to grupper, hvor gruppe-A modtog Chhinnavahni Kashaya Vati med Agnimantha Kwatha og gruppe-B modtog Metformin i 12 uger. Ud af disse gennemførte 12 patienter ikke hele behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110005
        • A and U Tibbia College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen mellem 20 og 60 år.

  2. Hvis ja i to af de fire:

    • Blodsukker -fastende > 126 og ≤ 250 mg/dl.
    • PP > 200 mg/dl og ≤350 mg/dl.
    • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 6,5 % og < 9 %.
    • Personer med klassiske symptomer på diabetes med tilfældige glukoseniveauer ≥200mg/dl (≤350mg/dl).
  3. Diagnosticerede tilfælde af type II diabetikere med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 6,5-9% uden eller {med metformin i en dosis1g-1,5g/dag (for gruppe-B)}.
  4. Forsøgspersoner, der er i stand til at komme til opfølgning på faste besøg og kender til behandlingsplanen.
  5. Emner, der er villige til at deltage og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 20 og over 60 år.
  2. Person af Type-I DM (insulinafhængig DM) eller Type-II DM på andre insulin/OHA'er end metformin/ enhver anden AYUSH-medicin til glukosekontrol.
  3. Personer, der lider af komplikationer til diabetes mellitus, nemlig diabetisk neuropati, diabetisk nefropati, diabetisk retinopati osv., som kræver en akut behandling.
  4. Ukontrollerede hypertensive personer (BP med eller uden medicin >140/90 mmHg efter 5 minutters hvile).
  5. Personer med ustabil hjertesygdom eller kendte tilfælde af MI, ustabil angina eller CHF.
  6. Patienter med samtidig leverdysfunktion (defineret som ASAT og/eller ALAT > 2 gange af den øvre normalgrænse) eller nyreinsufficiens, ukontrolleret lungedysfunktion (astmatiske og KOL-personer).
  7. Personer med nuværende eller tidligere diagnose af malignitet (enhver malignitetsdiagnose inden for de seneste fem år).
  8. Forsøgspersoner, der har en nyere historie, eller som i øjeblikket er kendt for misbrug af alkohol eller stoffer.
  9. Forsøgspersoner, der lider af alvorlig systemisk sygdom, der nødvendiggør langvarig lægemiddelbehandling (reumatoid arthritis, psyko-neuro-endokrine lidelser, TB, AIDS osv.).
  10. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at forblive afholdende eller bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsesterapien og i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapien.
  11. Gravide/ammende kvinder.
  12. Person på systemiske eller orale steroider, p-piller eller østrogenerstatningsterapi.
  13. Personer med overfølsomhed over for et eller flere af forsøgslægemidlerne.
  14. Forsøgspersoner, der har gennemført deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de sidste seks (06) måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
LÆGEMIDDEL: Chhinnavahni Kashaya Vati FORM: Tabletdosis: 1 g TDS (2 Tab. af 500 mg hver), før måltider INDGIVELSESMÅDE: Oral ANUPAAN: 20 ml Agnimantha Kwatha VARIGHED: 3 måneder
Medicin: Chhinnavahni Kashaya Vati sammen med Agnimantha Kwatha
Lægemiddel: Chhinnavahni Kashaya Vati Form: Tabletdosis: 1g TDS (2x500 mg), Før måltider Indgivelsesmåde: Oral Anupaan: 20 ml Agnimantha Kwatha Varighed: 3 måneder
Andre navne:
  • Chhinnavahni Kashaya Vati
  • Agnimantha Kwatha
Aktiv komparator: GRUPPE B
LÆGEMIDDEL: Metformin FORM: Tabletdosis: 500mg BID/TDS, før måltider INDGIVELSESMÅDE: Oral ANUPAAN:: Almindeligt vand VARIGHED 3 måneder
Medicin: Metforminhydrochlorid
Lægemiddel: Metformin Form: Tabletdosis: 500mg BID/TDS, Før måltider Indgivelsesmåde: Oral Anupaan: Almindeligt vand Varighed: 3 måneder
Andre navne:
  • Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MÅLPARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
1. Blodsukker faste i Milligram pr. deciliter
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
MÅLPARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
Blodsukker efter måltidet Milligram pr. deciliter
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
MÅLPARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c i %)
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
Polyurinstof (overdreven urin) fra 0 til 3
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
Uklar / uklar urinklassificering fra 0 til 3
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
Polyfagi (overdreven sult) gradueret fra 0 til 3
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
Polydipsi (overdreven tørst) gradueret fra 0 til 3
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
Gradering af udmattelse/træthed fra 0 til 3
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
Polyneuritis (følelsesløshed / snurren / svie af såler) gradueret fra 0 til 3
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
Kramper under gang/lægmuskelsmerter graderes fra 0 til 3
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
Forstoppelse gradueret fra 0 til 3
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
Overdreven svedegrad fra 0 til 3
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
Overdreven søvngradering fra 0 til 3
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
SUBJECTIVE PARAMETRE
Tidsramme: Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]
DSQ-klassificering fra 0 til 3
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​prøveperioden [3 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
A & U Tibbia College Karol Bagh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Richa Bhardwaj, M.D. (Ayu.), A & U Tibbia College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N.F.5(283)/2013-CO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger