Srovnávací studie vlivu ájurvédských léků a metforminu v léčbě diabetes mellitus (typ II)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti obou pohlaví ve věku od 20 do 60 let.

2. Pokud ano v libovolných dvou ze čtyř:

   • Hladina cukru v krvi nalačno > 126 a ≤ 250 mg/dl.
   • PP > 200 mg/dl a ≤ 350 mg/dl.
   • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % a < 9 %.
   • Subjekty s klasickými příznaky diabetu s náhodnými hladinami glukózy ≥200 mg/dl (≤350 mg/dl).
3. Diagnostikované případy diabetiků typu II s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) mezi 6,5–9 % bez metforminu nebo {s metforminem v dávce 1g–1,5g/den (pro skupinu B)}.
4. Subjekty, které mohou přicházet na pravidelné návštěvy a jsou si dobře vědomy plánu léčby.
5. Subjekty ochotné zúčastnit se a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Věk pod 20 a nad 60 let.
2. Subjekt DM typu I (inzulin dependentní DM) nebo DM typu II na inzulínu/OHA jiných než metformin/jakémkoli jiném AYUSH léku na kontrolu glukózy.
3. Subjekty trpící komplikacemi Diabetes mellitus, tj. diabetickou neuropatií, diabetickou nefropatií, diabetickou retinopatií atd., které vyžadují urgentní léčbu.
4. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (TK s medikací nebo bez ní >140/90 mmHg po 5 minutách klidu).
5. Subjekty s jakýmkoli nestabilním onemocněním srdce nebo známými případy IM, nestabilní anginou pectoris nebo CHF.
6. Pacienti se současnou jaterní dysfunkcí (definovanou jako AST a/nebo ALT > 2násobek horní normální hranice) nebo renální dysfunkcí, nekontrolovanou plicní dysfunkcí (astmatici a CHOPN).
7. Subjekty s aktuální nebo minulou diagnózou malignity (jakákoli diagnóza malignity v posledních pěti letech).
8. Subjekty, které mají nedávnou anamnézu nebo o kterých je v současné době známo, že zneužívají alkohol nebo drogy.
9. Subjekty trpící závažným systémovým onemocněním vyžadujícím dlouhodobou léčbu drogami (revmatoidní artritida, psycho-neuro-endokrinní poruchy, TBC, AIDS atd.).
10. Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí se setrváním v abstinenci nebo s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během studijní terapie a po dobu 4 týdnů po ukončení studijní terapie.
11. Těhotné/kojící ženy.
12. Subjekt užívající systémové nebo perorální steroidy, perorální antikoncepční pilulky nebo estrogenovou substituční terapii.
13. Subjekty s přecitlivělostí na kterýkoli ze zkoušených léků.
14. Subjekty, které dokončily účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení během posledních šesti (06) měsíců.