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Eine vergleichende Studie zur Wirkung von ayurvedischen Arzneimitteln und Metformin bei der Behandlung von Diabetes mellitus (Typ II)

5. Juli 2022 aktualisiert von: Dr. Richa Bhardwaj, A & U Tibbia College Karol Bagh

Eine vergleichende Studie über die Wirkung von „Chhinnavahni Kashaya Vati“ zusammen mit „Agnimantha Kwatha“ und Metformin bei der Behandlung von Madhumeha w.s.r. zu Diabetes mellitus (Typ II)

Die vorliegende Studie mit dem Titel „A Comparative Study of the Effect of „Chhinnavahni Kashaya Vati“ together with „Agnimantha Kwatha“ & Metformin in the management of Madhumeha w.s.r. to Diabetes mellitus (Type II)“ ist ein kleiner Versuch, ein wirksames Heilmittel für Madhumeha herauszufinden d.h. Diabetes mellitus Typ-2

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine einzelzentrierte, randomisierte klinische Studie mit Chhinnavahni Kashaya Vati zusammen mit Agnimantha Kwatha wurde an insgesamt 60 registrierten Patienten durchgeführt. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei in Gruppe-A Chhinnavahni Kashaya Vati mit Agnimantha Kwatha und Gruppe-B 12 Wochen lang Metformin erhielten. Von diesen schlossen 12 Patienten den gesamten Behandlungsverlauf nicht ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110005
        • A and U Tibbia College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.

  2. Wenn ja in zwei der vier:

    • Blutzucker nüchtern > 126 und ≤ 250 mg/dl.
    • PP > 200 mg/dl und ≤ 350 mg/dl.
    • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,5 % und < 9 %.
    • Patienten mit klassischen Symptomen von Diabetes mit zufälligen Glukosespiegeln ≥200 mg/dl (≤350 mg/dl).
  3. Diagnostizierte Fälle von Typ-II-Diabetikern mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) zwischen 6,5 und 9 % ohne oder {mit Metformin in einer Dosis von 1 g bis 1,5 g/Tag (für Gruppe-B)}.
  4. Probanden, die in der Lage sind, zu festen Terminen zur Nachsorge zu kommen, und die den Behandlungsplan gut kennen.
  5. Probanden, die zur Teilnahme bereit sind und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 20 und über 60 Jahre.
  2. - Subjekt von Typ-I-DM (insulinabhängigem DM) oder Typ-II-DM auf Insulin/OHAs außer Metformin/irgendeinem anderen AYUSH-Medikament zur Glukosekontrolle.
  3. Subjekte, die an den Komplikationen von Diabetes mellitus, nämlich diabetischer Neuropathie, diabetischer Nephropathie, diabetischer Retinopathie etc. leiden, die eine dringende Behandlung benötigen.
  4. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (Blutdruck mit oder ohne Medikamente > 140/90 mmHg nach 5 Minuten Ruhe).
  5. Probanden mit einer instabilen Herzerkrankung oder bekannten Fällen von MI, instabiler Angina oder CHF.
  6. Patienten mit gleichzeitiger Leberfunktionsstörung (definiert als AST und/oder ALT > 2-mal der oberen Normalgrenze) oder Nierenfunktionsstörung, unkontrollierter Lungenfunktionsstörung (Asthmatiker und COPD-Patienten).
  7. Probanden mit aktueller oder früherer Malignitätsdiagnose (jede Malignitätsdiagnose in den letzten fünf Jahren).
  8. Personen, die in jüngerer Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder von denen derzeit bekannt ist, dass sie Alkohol oder Drogen missbraucht haben.
  9. Personen, die an einer schweren systemischen Erkrankung leiden, die eine langfristige medikamentöse Behandlung erfordert (rheumatoide Arthritis, psycho-neuro-endokrine Störungen, TB, AIDS usw.).
  10. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht damit einverstanden ist, während der Studientherapie und für 4 Wochen nach dem Ende der Studientherapie abstinent zu bleiben oder medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  11. Schwangere / stillende Frauen.
  12. Subjekt auf systemischen oder oralen Steroiden, oralen Kontrazeptiva oder Östrogenersatztherapie.
  13. Probanden mit Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  14. Probanden, die in den letzten sechs (06) Monaten die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
ARZNEIMITTEL: Chhinnavahni Kashaya Vati FORM: Tablette DOSIERUNG: 1 g TDS (2 Tabletten zu je 500 mg), vor den Mahlzeiten VERABREICHUNGSWEISE: Oral ANUPAAN: 20 ml Agnimantha Kwatha DAUER: 3 Monate
Arzneimittel: Chhinnavahni Kashaya Vati zusammen mit Agnimantha Kwatha
Medikament: Chhinnavahni Kashaya Vati Form: Tablette Dosis: 1 g TDS (2 x 500 mg), vor den Mahlzeiten Art der Verabreichung: Oral Anupaan: 20 ml Agnimantha Kwatha Dauer: 3 Monate
Andere Namen:
  • Chhinnavahni Kashaya Vati
  • Agnimantha Kwatha
Aktiver Komparator: GRUPPE B
ARZNEIMITTEL: Metformin FORM: Tablette DOSIERUNG: 500 mg BID/TDS, vor den Mahlzeiten VERABREICHUNGSWEISE: Oral ANUPAAN:: Einfaches Wasser DAUER 3 Monate
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Medikament: Metformin Form: Tablette Dosis: 500 mg BID/TDS, vor den Mahlzeiten Art der Verabreichung: Oral Anupaan: Einfaches Wasser Dauer: 3 Monate
Andere Namen:
  • Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
1. Nüchternblutzucker in Milligramm pro Deziliter
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
OBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
Blutzucker postprandial Milligramm pro Deziliter
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
OBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c in %)
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
Polyharnstoff (übermäßiger Urin) mit einer Einstufung von 0 bis 3
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
SUBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
Unklarer / trüber Urin mit Einstufung von 0 bis 3
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
SUBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
Polyphagie (exzessiver Hunger) von 0 bis 3
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
SUBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
Polydipsie (übermäßiger Durst) von 0 bis 3
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
SUBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
Erschöpfung/Müdigkeit von 0 bis 3
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
SUBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
Polyneuritis (Taubheitsgefühl / Kribbeln / Brennen der Fußsohlen) von 0 bis 3
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
SUBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
Krämpfe beim Gehen/Schmerzen in der Wadenmuskulatur von 0 bis 3
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
SUBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
Verstopfung von 0 bis 3
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
SUBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
Übermäßiges Schwitzen, Bewertung von 0 bis 3
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
SUBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
Bewertung von übermäßigem Schlafen von 0 bis 3
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
SUBJEKTIVE PARAMETER
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]
DSQ-Bewertung von 0 bis 3
Änderung gegenüber Baseline am Ende der Studie [3 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
A & U Tibbia College Karol Bagh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Richa Bhardwaj, M.D. (Ayu.), A & U Tibbia College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N.F.5(283)/2013-CO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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