Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace ICI s SBRT nebo HypoFrx-RT pro ES NSCLC

30. září 2023 aktualizováno: Alexander Chi

Kombinace inhibitoru imunitního kontrolního bodu s SBRT nebo hypo-frakcionovanou RT při léčbě stadia IB-IIIC NSCLC: Průzkumná studie o dávce záření a účinnosti léčby.

Tato studie prozkoumá nejlepší dávku záření, která se má použít při léčbě stadia I-III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) nebo hypofrakcionovanou radioterapií (HypoFrx-RT), která je podávána v kombinaci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu. Léčba pomocí SBRT nebo HypoFrx-RT u lokálně omezeného NSCLC vykazuje pozitivní odpověď, která může být dále zesílena, když jsou kombinovány s inhibitorem imunitního kontrolního bodu. V současné době není jasné, jaká dávka záření je nejvhodnější pro takové kombinované léčby a jejich klinická účinnost při léčbě časného stadia (ES) NSCLC. Tato studie proto může výzkumníkům pomoci získat vhled do toho, jaká bude bezpečná a účinná dávka SBRT nebo HypoFrx-RT, když jsou takové radioterapeutické přístupy kombinovány se současným a adjuvantním podáváním inhibitoru imunitního kontrolního bodu při léčbě ES NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do kohorty A nebo kohorty B na základě stadia nádoru (AJCC 8. vydání).

Kohorta A: cT2a-T3, N0, M0 (omezené cT1c, Ne, M0)

kohorta B: cT4, NO, MO; cT1-4, N1-3, M0

Fáze I:

Tato část studie bude využívat standardní design fáze I 3 + 3 se třemi pacienty zařazenými na úroveň radiační dávky v každé kohortě. Zápis do dvou kohort je na sobě nezávislý. V obou kohortách bude podáván anti-PD-(L)1 inhibitor imunitního kontrolního bodu souběžně a adjuvantně s radioterapií po dobu přibližně 1 roku.

Eskalace radiační dávky pro každou kohortu je uvedena níže:

Kohorta A (SBRT):

(Volitelné): 8 Gy x 5 denních frakcí

Úroveň 1: 9 Gy x 5 denních frakcí

Úroveň 2: 10 Gy x 5 denních frakcí

Úroveň 3: 11 Gy x 5 denních frakcí

Kohorta B (HypoFrx-RT):

(Volitelné): 3 Gy x 15 denních frakcí

Úroveň 1: 3,5 Gy x 15 denních frakcí

Úroveň 2: 4 Gy x 15 denních frakcí

DLT budou založeny na událostech, ke kterým dojde v průběhu radioterapie.

Současné podávání inhibitoru imunitního kontrolního bodu je definováno jako:

Anti-PD-(L)1 inhibitor imunitního kontrolního bodu podávaný ve standardním dávkování (Durvalumab: 1500 mg každé 4 týdny) podávaný během 5 dnů před začátkem radioterapie.

Adjuvantní podávání inhibitoru imunitního kontrolního bodu je definováno jako:

Anti-PD-(L)1 inhibitor imunitního kontrolního bodu podávaný ve standardním dávkování (Durvalumab: 1500 mg každé 4 týdny) po dobu přibližně 1 roku nebo do progrese nebo jiných kritérií pro vysazení.

Fáze II:

Jakmile je v každé kohortě definována maximální tolerovaná dávka (MTD), bude tato dávka použita jako jediná dávka záření v každé odpovídající kohortě v části fáze II této studie. Režim dávkování inhibitoru kontrolního bodu imunity zůstane stejný jako režim použitý v části fáze I této studie.

V rámci tohoto protokolu budou pacienti sledováni až 2 roky po podání poslední dávky inhibitoru imunitního kontrolního bodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Chi
          • Telefonní číslo: 18701866689

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Informovaný souhlas
  2. Fáze IB-IIIC NSCLC za AJCC 8. vyd.
  3. Upřednostňuje se exprese PD-L1 v nádoru ≥1 %.
  4. Odeslání vzorku nádoru
  5. Stanovení stadia nádoru před registrací
  6. Věk ≥ 18 let
  7. WHO/ECOG PS 0, 1 nebo 2
  8. Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  9. Přiměřená funkce orgánů nebo kostní dřeně
  10. Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou.

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic
  2. Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  3. Pacienti, kteří před zařazením do studie dostávali systémovou léčbu současné rakoviny
  4. Hrudní radioterapie do 5 let až na výjimky
  5. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zápisem s výjimkou
  6. Před vystavením jakékoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátce
  7. Anamnéza jiné primární malignity až na výjimky
  8. Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, jakákoli pneumonitida, organizující se pneumonie (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonie atd.) nebo důkaz aktivní pneumonitidy na PET/CT nebo CT vyšetření hrudníku
  9. Aktivní nebo dříve dokumentované autoimunitní onemocnění s výjimkami
  10. Primární imunodeficience v anamnéze
  11. Alogenní transplantace orgánů nebo tkání v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A
SBRT má být podáván se souběžným a adjuvantním anti-PD-(L)1 imunitním kontrolním inhibitorem.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Ablativní dávka záření je dodávána do cíle primárního nádoru během 1-2 týdnů.
Ostatní jména:
  • SBRT
Lék: Durvalumab
anti-PD-(L)1 imunitní kontrolní inhibitor je podáván současně a adjuvantně s radioterapií.
Experimentální: Kohorta B
Hypofrakcionovaná radioterapie, která má být aplikována se souběžným a adjuvantním anti-PD-(L)1 inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
Hypofrakcionovaná radioterapie se aplikuje do primárního nádoru a jakéhokoli postiženého cíle (cílů) lymfatických uzlin po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • HypoFrx-RT
Lék: Durvalumab
anti-PD-(L)1 imunitní kontrolní inhibitor je podáván současně a adjuvantně s radioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 roky
MTD v kohortě A a kohortě B, v tomto pořadí.
2 roky
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků, který je >= stupeň 3
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v.5.0
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definováno jako bez jakékoli progrese onemocnění nebo úmrtí po kombinované léčbě NSCLC.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
Hlásit míru lokální kontroly spolu s mírou regionální kontroly a vzdálených metastáz po kombinované léčbě NSCLC.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Hlásit OS po kombinované léčbě
2 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 roky
Ke stanovení QoL týkající se všech pacientů s rakovinou před a po léčbě pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, škály Core 30 (EORTC QLQ-C30).
2 roky
Kvalita života (QoL), specifické pro rakovinu plic
Časové okno: 2 roky
Ke stanovení QoL před a po léčbě pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, který je specifický pro pacienty s rakovinou plic, se používají skórovací škály Lung Cancer 29(LC 29).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexander Chi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexander Chi, MD, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SF 2022-2-1042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení