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Kombination von ICI mit SBRT oder HypoFrx-RT für ES NSCLC

30. September 2023 aktualisiert von: Alexander Chi

Kombination eines Immun-Checkpoint-Inhibitors mit SBRT oder hypofraktionierter RT bei der Behandlung von NSCLC im Stadium IB-IIIC: eine explorative Studie zur Strahlendosis und Wirksamkeit der Behandlung.

In dieser Studie wird die beste Strahlendosis untersucht, die bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I-III mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) oder hypofraktionierter Strahlentherapie (HypoFrx-RT) verwendet werden kann, die in Kombination verabreicht wird mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor. Behandlungen mit SBRT oder HypoFrx-RT bei lokal begrenztem NSCLC zeigen eine positive Reaktion, die weiter verstärkt werden kann, wenn sie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor kombiniert werden. Derzeit ist unklar, welche Strahlendosis für solche kombinierten Behandlungen und ihre klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von NSCLC im Frühstadium (ES) am besten geeignet ist. Daher kann diese Studie den Forschern helfen, einen Einblick in eine sichere und wirksame SBRT- oder HypoFrx-RT-Dosis zu gewinnen, wenn solche strahlentherapeutischen Ansätze mit der gleichzeitigen und adjuvanten Verabreichung eines Immun-Checkpoint-Inhibitors bei der Behandlung von ES NSCLC kombiniert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden basierend auf dem Tumorstadium (AJCC 8. Ausgabe) Kohorte A oder Kohorte B zugeordnet.

Kohorte A: cT2a-T3, N0, M0 (eingeschränkt cT1c, Nein, M0)

Kohorte B: cT4, N0, M0; cT1-4, N1-3, M0

Phase I:

Dieser Teil der Studie wird ein standardmäßiges 3 + 3-Phase-I-Design verwenden, bei dem drei Patienten pro Strahlendosisstufe in jeder Kohorte aufgenommen werden. Die Einschreibung in die beiden Kohorten ist unabhängig voneinander. In beiden Kohorten wird ein Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor gleichzeitig und adjuvant mit der Strahlentherapie für etwa 1 Jahr verabreicht.

Die Eskalation der Strahlendosis für jede Kohorte ist unten aufgeführt:

Kohorte A (SBRT):

(Optional): 8 Gy x 5 Tagesfraktionen

Stufe 1: 9 Gy x 5 Tagesfraktionen

Stufe 2: 10 Gy x 5 Tagesfraktionen

Stufe 3: 11 Gy x 5 Tagesfraktionen

Kohorte B (HypoFrx-RT):

(Optional): 3 Gy x 15 Tagesfraktionen

Stufe 1: 3,5 Gy x 15 Tagesfraktionen

Stufe 2: 4 Gy x 15 Tagesfraktionen

DLTs basieren auf Ereignissen, die im Verlauf der Strahlentherapie auftreten.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Immun-Checkpoint-Inhibitors ist definiert als:

Ein Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, verabreicht in Standarddosierung (Durvalumab: 1500 mg alle 4 Wochen) innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie.

Die adjuvante Gabe eines Immun-Checkpoint-Inhibitors ist definiert als:

Ein Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, verabreicht mit Standarddosierung (Durvalumab: 1500 mg alle 4 Wochen) für etwa 1 Jahr oder bis eine Progression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.

Phase II:

Sobald in jeder Kohorte eine maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert ist, wird diese Dosis als einzige Strahlendosis in jeder entsprechenden Kohorte im Phase-II-Teil dieser Studie verwendet. Das Dosierungsschema des Immun-Checkpoint-Inhibitors bleibt das gleiche wie das im Phase-I-Teil dieser Studie verwendete.

Für dieses Protokoll werden die Patienten bis zu 2 Jahre nach Verabreichung der letzten Dosis des Immun-Checkpoint-Inhibitors nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Chi
          • Telefonnummer: 18701866689

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Einverständniserklärung
  2. Stufe IB-IIIC NSCLC gemäß AJCC 8. ed.
  3. Tumor-PD-L1-Expression ≥1 % bevorzugt
  4. Einreichung einer Tumorprobe
  5. Tumor-Staging vor der Registrierung
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. WHO/ECOG PS von 0, 1 oder 2
  8. Lebenserwartung ≥12 Wochen
  9. Angemessene Organ- oder Knochenmarkfunktion
  10. Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Gemischte Histologie von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  2. Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  3. Patienten, die vor der Aufnahme eine systemische Therapie für den aktuellen Krebs erhalten haben
  4. Thoraxbestrahlung innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahmen
  5. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung mit Ausnahme
  6. Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper
  7. Geschichte einer anderen primären Malignität mit Ausnahmen
  8. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, jeglicher Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie usw.) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Brust-PET/CT oder CT-Scan
  9. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung mit Ausnahmen
  10. Geschichte der primären Immunschwäche
  11. Geschichte der allogenen Organ- oder Gewebetransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
SBRT wird mit gleichzeitigem und adjuvantem Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor durchgeführt.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Eine ablative Strahlendosis wird über 1-2 Wochen an das primäre Tumorziel abgegeben.
Andere Namen:
  • SBRT
Arzneimittel: Durvalumab
Gleichzeitig und adjuvant mit der Strahlentherapie wird ein Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor verabreicht.
Experimental: Kohorte B
Hypofraktionierte Strahlentherapie mit gleichzeitigem und adjuvantem Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Der Primärtumor und alle beteiligten Lymphknotenziele werden über 3 Wochen hypofraktioniert bestrahlt.
Andere Namen:
  • HypoFrx-RT
Arzneimittel: Durvalumab
Gleichzeitig und adjuvant mit der Strahlentherapie wird ein Anti-PD-(L)1-Immun-Checkpoint-Inhibitor verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Jahre
MTD in Kohorte A bzw. Kohorte B.
2 Jahre
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die >= Grad 3 ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v.5.0 eingestuft
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als frei von Krankheitsprogression oder Tod nach einer kombinierten Behandlung von NSCLC.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bericht über die lokale Kontrollrate zusammen mit der Rate der regionalen Kontrolle und Fernmetastasierung nach kombinierter Behandlung von NSCLC.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS nach kombinierter Behandlung zu melden
2 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der Lebensqualität von Krebspatienten vor und nach der Behandlung unter Verwendung der European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30)-Skalen.
2 Jahre
Lebensqualität (QoL), Lungenkrebsspezifisch
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der Lebensqualität vor und nach der Behandlung unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität von Lungenkrebspatienten der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, der Lung Cancer 29 (LC 29)-Bewertungsskala.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexander Chi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alexander Chi, MD, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SF 2022-2-1042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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