Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace ICI s SBRT nebo HypoFrx-RT pro ES NSCLC

30. září 2023 aktualizováno: Alexander Chi

Kombinace inhibitoru imunitního kontrolního bodu s SBRT nebo hypo-frakcionovanou RT při léčbě stadia IB-IIIC NSCLC: Průzkumná studie o dávce záření a účinnosti léčby.

Tato studie prozkoumá nejlepší dávku záření, která se má použít při léčbě stadia I-III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) nebo hypofrakcionovanou radioterapií (HypoFrx-RT), která je podávána v kombinaci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu. Léčba pomocí SBRT nebo HypoFrx-RT u lokálně omezeného NSCLC vykazuje pozitivní odpověď, která může být dále zesílena, když jsou kombinovány s inhibitorem imunitního kontrolního bodu. V současné době není jasné, jaká dávka záření je nejvhodnější pro takové kombinované léčby a jejich klinická účinnost při léčbě časného stadia (ES) NSCLC. Tato studie proto může výzkumníkům pomoci získat vhled do toho, jaká bude bezpečná a účinná dávka SBRT nebo HypoFrx-RT, když jsou takové radioterapeutické přístupy kombinovány se současným a adjuvantním podáváním inhibitoru imunitního kontrolního bodu při léčbě ES NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do kohorty A nebo kohorty B na základě stadia nádoru (AJCC 8. vydání).

Kohorta A: cT2a-T3, N0, M0 (omezené cT1c, Ne, M0)

kohorta B: cT4, NO, MO; cT1-4, N1-3, M0

Fáze I:

Tato část studie bude využívat standardní design fáze I 3 + 3 se třemi pacienty zařazenými na úroveň radiační dávky v každé kohortě. Zápis do dvou kohort je na sobě nezávislý. V obou kohortách bude podáván anti-PD-(L)1 inhibitor imunitního kontrolního bodu souběžně a adjuvantně s radioterapií po dobu přibližně 1 roku.

Eskalace radiační dávky pro každou kohortu je uvedena níže:

Kohorta A (SBRT):

(Volitelné): 8 Gy x 5 denních frakcí

Úroveň 1: 9 Gy x 5 denních frakcí

Úroveň 2: 10 Gy x 5 denních frakcí

Úroveň 3: 11 Gy x 5 denních frakcí

Kohorta B (HypoFrx-RT):

(Volitelné): 3 Gy x 15 denních frakcí

Úroveň 1: 3,5 Gy x 15 denních frakcí

Úroveň 2: 4 Gy x 15 denních frakcí

DLT budou založeny na událostech, ke kterým dojde v průběhu radioterapie.

Současné podávání inhibitoru imunitního kontrolního bodu je definováno jako:

Anti-PD-(L)1 inhibitor imunitního kontrolního bodu podávaný ve standardním dávkování (Durvalumab: 1500 mg každé 4 týdny) podávaný během 5 dnů před začátkem radioterapie.

Adjuvantní podávání inhibitoru imunitního kontrolního bodu je definováno jako:

Anti-PD-(L)1 inhibitor imunitního kontrolního bodu podávaný ve standardním dávkování (Durvalumab: 1500 mg každé 4 týdny) po dobu přibližně 1 roku nebo do progrese nebo jiných kritérií pro vysazení.

Fáze II:

Jakmile je v každé kohortě definována maximální tolerovaná dávka (MTD), bude tato dávka použita jako jediná dávka záření v každé odpovídající kohortě v části fáze II této studie. Režim dávkování inhibitoru kontrolního bodu imunity zůstane stejný jako režim použitý v části fáze I této studie.

V rámci tohoto protokolu budou pacienti sledováni až 2 roky po podání poslední dávky inhibitoru imunitního kontrolního bodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Chi
          • Telefonní číslo: 18701866689

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Informovaný souhlas
  2. Fáze IB-IIIC NSCLC za AJCC 8. vyd.
  3. Upřednostňuje se exprese PD-L1 v nádoru ≥1 %.
  4. Odeslání vzorku nádoru
  5. Stanovení stadia nádoru před registrací
  6. Věk ≥ 18 let
  7. WHO/ECOG PS 0, 1 nebo 2
  8. Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  9. Přiměřená funkce orgánů nebo kostní dřeně
  10. Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou.

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic
  2. Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  3. Pacienti, kteří před zařazením do studie dostávali systémovou léčbu současné rakoviny
  4. Hrudní radioterapie do 5 let až na výjimky
  5. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zápisem s výjimkou
  6. Před vystavením jakékoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátce
  7. Anamnéza jiné primární malignity až na výjimky
  8. Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, jakákoli pneumonitida, organizující se pneumonie (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonie atd.) nebo důkaz aktivní pneumonitidy na PET/CT nebo CT vyšetření hrudníku
  9. Aktivní nebo dříve dokumentované autoimunitní onemocnění s výjimkami
  10. Primární imunodeficience v anamnéze
  11. Alogenní transplantace orgánů nebo tkání v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
SBRT má být podáván se souběžným a adjuvantním anti-PD-(L)1 imunitním kontrolním inhibitorem.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Ablativní dávka záření je dodávána do cíle primárního nádoru během 1-2 týdnů.
Ostatní jména:
  • SBRT
Lék: Durvalumab
anti-PD-(L)1 imunitní kontrolní inhibitor je podáván současně a adjuvantně s radioterapií.
Experimentální: Kohorta B
Hypofrakcionovaná radioterapie, která má být aplikována se souběžným a adjuvantním anti-PD-(L)1 inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
Hypofrakcionovaná radioterapie se aplikuje do primárního nádoru a jakéhokoli postiženého cíle (cílů) lymfatických uzlin po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • HypoFrx-RT
Lék: Durvalumab
anti-PD-(L)1 imunitní kontrolní inhibitor je podáván současně a adjuvantně s radioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 roky
MTD v kohortě A a kohortě B, v tomto pořadí.
2 roky
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků, který je >= stupeň 3
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v.5.0
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definováno jako bez jakékoli progrese onemocnění nebo úmrtí po kombinované léčbě NSCLC.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
Hlásit míru lokální kontroly spolu s mírou regionální kontroly a vzdálených metastáz po kombinované léčbě NSCLC.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Hlásit OS po kombinované léčbě
2 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 roky
Ke stanovení QoL týkající se všech pacientů s rakovinou před a po léčbě pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, škály Core 30 (EORTC QLQ-C30).
2 roky
Kvalita života (QoL), specifické pro rakovinu plic
Časové okno: 2 roky
Ke stanovení QoL před a po léčbě pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, který je specifický pro pacienty s rakovinou plic, se používají skórovací škály Lung Cancer 29(LC 29).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexander Chi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexander Chi, MD, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SF 2022-2-1042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium III

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit