Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af ICI med SBRT eller HypoFrx-RT til ES NSCLC

30. september 2023 opdateret af: Alexander Chi

Kombination af en immun checkpoint-hæmmer med SBRT eller hypofraktioneret RT i behandlingen af ​​trin IB-IIIC NSCLC: en eksplorativ undersøgelse af strålingsdosis og behandlingseffektivitet.

Denne undersøgelse vil udforske den bedste dosis af stråling, der skal bruges ved behandling af fase I-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller hypofraktioneret strålebehandling (HypoFrx-RT), der leveres i kombination med en immun checkpoint-hæmmer. Behandlinger med SBRT eller HypoFrx-RT til lokalt begrænset NSCLC viser positiv respons, som kan forstærkes yderligere, når de kombineres med en immun checkpoint-hæmmer. I øjeblikket er det ikke forstået, hvilken strålingsdosis der er bedst egnet til sådanne kombinerede behandlinger og deres kliniske effekt i behandlingen af ​​tidlig stadium (ES) NSCLC. Derfor kan denne undersøgelse hjælpe forskere med at få indsigt i, hvad en sikker og effektiv SBRT- eller HypoFrx-RT-dosis vil være, når sådanne radioterapeutiske tilgange kombineres med samtidig og adjuverende administration af en immun checkpoint-hæmmer i behandlingen af ​​ES NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tildelt kohorte A eller kohorte B baseret på tumorstadiet (AJCC 8. udgave).

Kohorte A: cT2a-T3, N0, M0 (begrænset cT1c, Nej, M0)

Kohorte B: cT4, NO, M0; cT1-4, N1-3, MO

Fase I:

Denne del af undersøgelsen vil anvende et standard 3 + 3 fase I design med tre patienter indskrevet pr. stråledosisniveau i hver kohorte. Indskrivningen i de to kohorter er uafhængig af hinanden. I begge kohorter vil en anti-PD-(L)1 immun checkpoint hæmmer blive givet sideløbende og adjuverende med strålebehandling i ca. 1 år.

Stråledosiseskaleringen for hver kohorte er angivet nedenfor:

Kohorte A (SBRT):

(Valgfrit): 8 Gy x 5 daglige fraktioner

Niveau 1: 9 Gy x 5 daglige fraktioner

Niveau 2: 10 Gy x 5 daglige fraktioner

Niveau 3: 11 Gy x 5 daglige fraktioner

Kohorte B (HypoFrx-RT):

(Valgfrit): 3 Gy x 15 daglige fraktioner

Niveau 1: 3,5 Gy x 15 daglige fraktioner

Niveau 2: 4 Gy x 15 daglige fraktioner

DLT'er vil være baseret på hændelser, der opstår under strålebehandlingsforløbet.

Samtidig administration af en immuncheckpoint-hæmmer er defineret som:

En anti-PD-(L)1 immun checkpoint-hæmmer administreret med standarddosering (Durvalumab: 1500 mg hver 4. uge) givet inden for 5 dage før påbegyndelse af strålebehandling.

Adjuverende administration af en immuncheckpoint-hæmmer er defineret som:

En anti-PD-(L)1 immun checkpoint-hæmmer administreret med standarddosering (Durvalumab: 1500 mg hver 4. uge) i ca. 1 år eller indtil progression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.

Fase II:

Når først en maksimal tolereret dosis (MTD) er defineret i hver kohorte, vil denne dosis blive brugt som den eneste strålingsdosis i hver tilsvarende kohorte i fase II-delen af ​​denne undersøgelse. Doseringsregimen for immuncheckpoint-hæmmeren vil forblive den samme som den, der blev brugt i fase I-delen af ​​denne undersøgelse.

For denne protokol vil patienterne blive fulgt op til 2 år efter, at den sidste dosis af immun checkpoint inhibitor er administreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Chi
          • Telefonnummer: 18701866689

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nøgle inklusionskriterier

  1. Informeret samtykke
  2. Stage IB-IIIC NSCLC pr. AJCC 8. udg.
  3. Tumor PD-L1-ekspression ≥1 % foretrækkes
  4. Indsendelse af tumorprøve
  5. Tumorstadieinddeling før registrering
  6. Alder ≥ 18 år
  7. WHO/ECOG PS på 0, 1 eller 2
  8. Forventet levetid ≥12 uger
  9. Tilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion
  10. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter.

Ekskluderingskriterier:

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi
  2. Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom
  3. Patienter, der modtog systemisk terapi for den aktuelle cancer før indskrivning
  4. Thoraxstrålebehandling inden for 5 år med undtagelser
  5. Større operation inden for 28 dage før tilmelding med undtagelse
  6. Forudgående eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof
  7. Historie om en anden primær malignitet med undtagelser
  8. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, enhver lungebetændelse, organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse osv.) eller tegn på aktiv pneumonitis på PET/CT eller CT-scanning
  9. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom med undtagelser
  10. Anamnese med primær immundefekt
  11. Anamnese med allogen organ- eller vævstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
SBRT skal leveres med samtidig og adjuverende anti-PD-(L)1 immun checkpoint inhibitor.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
En ablativ dosis af stråling leveres til det primære tumormål over 1-2 uger.
Andre navne:
  • SBRT
Medicin: Durvalumab
en anti-PD-(L)1 immun checkpoint-hæmmer administreres samtidig med og adjuverende med strålebehandling.
Eksperimentel: Kohorte B
Hypofraktioneret strålebehandling skal gives med samtidig og adjuverende anti-PD-(L)1 immun checkpoint-hæmmer.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling leveres til den primære tumor og eventuelle involverede lymfeknudemål over 3 uger.
Andre navne:
  • HypoFrx-RT
Medicin: Durvalumab
en anti-PD-(L)1 immun checkpoint-hæmmer administreres samtidig med og adjuverende med strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 2 år
MTD i henholdsvis kohorte A og kohorte B.
2 år
Hyppigheden af ​​eventuelle bivirkninger, der er >= grad 3
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v.5.0
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som fri for enhver sygdomsprogression eller død efter kombineret behandling for NSCLC.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
At rapportere den lokale kontrolrate sammen med frekvensen af ​​regional kontrol og fjernmetastaser efter kombineret behandling for NSCLC.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
At rapportere OS efter kombineret behandling
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
For at bestemme livskvaliteten for enhver kræftpatient før og efter behandling ved hjælp af European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30) skalaer.
2 år
Livskvalitet (QoL), lungekræftspecifik
Tidsramme: 2 år
For at bestemme QoL før og efter behandling ved hjælp af European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, der er specifikt for lungekræftpatienter, skal Lung Cancer 29(LC 29) score.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexander Chi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alexander Chi, MD, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SF 2022-2-1042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger