Účinky celkové anestezie a kombinované anestezie u kontrolované hypotenze během artroskopické operace ramene
Srovnání účinků a bezpečnosti při poskytování kontrolované hypotenze během artroskopické operace ramene mezi celkovou anestezií a celkovou anestezií kombinovanou s nervovým blokem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízená hypotenze je jednou z důležitých technik používaných pro minimalizaci krvácení a usnadňuje přehlednost operačního pole při artroskopické operaci ramene. Přestože je při artroskopické operaci ramene důležitá vizualizace operačního pole, je třeba vzít v úvahu komplikace spojené s kontrolovanou hypotenzí pro operaci. Provedení řízené hypotenze vyžaduje velké množství antihypertenziv nebo anestetik, může způsobit nestabilitu oběhového systému, orgánovou hypoperfuzi nebo následné ischemické poškození. Blokáda brachiálního plexu nebo jeho větví poskytuje vynikající analgezii při artroskopické operaci ramene. V současné době je však v literatuře k dispozici jen málo údajů hodnotících blokádu brachiálního plexu nebo jeho větví a kontrolovanou hypotenzi při artroskopické operaci ramene. Pro získání více informací na toto téma provedli výzkumníci tuto prospektivní randomizovanou studii, aby ověřili hypotézu, že během artroskopické operace ramene by celková anestezie kombinovaná s nervovým blokem mohla poskytnout stabilnější hemodynamický index než celková anestezie.
Metody:
Kritéria pro zařazení jsou (1) plánovaná elektivní artroskopická operace ramene, potřeba kontrolované hypotenze v celkové anestezii; (2) ve věku 60-75 let; (3) ASA stupeň II nebo III; a (4) odhadovaný operační čas < 120 min. Kritéria vyloučení byla (1) předoperační krevní tlak systolický ≥ 160 mmHg nebo diastolický ≥ 100 mmHg nebo pulzní tlak ≥ 60 mmHg; (2) komorbidity těžkého kardiovaskulárního onemocnění, včetně srdeční funkce stupně III nebo IV, těžké aortální stenózy, nedostatečnosti aortální chlopně, těžkého koronárního srdečního onemocnění, bradykardie a atrioventrikulárního bloku nad stupněm I; (3) anamnéza mozkového infarktu, Alzheimerovy choroby nebo cerebrovaskulární příhody; (4) dysfunkce jater a/nebo ledvin; (5) těžká anémie, šok, hypovolemie nebo respirační dysfunkce; (6) předchozí anamnéza flebitidy nebo trombózy, glaukom s uzavřeným úhlem; a (7) BMI > 25 nebo < 18. Pacienti s intraoperační krevní ztrátou > 1500 ml nebo operačním časem > 4 hodiny budou dále vyloučeni z analýzy.
Zařazení pacienti byli rozděleni do 3 skupin: skupina celková anestezie, celková anestezie kombinovaná s blokádou brachiálního plexu a skupina celková anestezie kombinovaná s blokádou supraskapulárního nervu. Pro kontrolovanou hypotenzi během operace byli všichni pacienti udržováni propofolem/remifentanilem v celkové anestezii. Byla provedena další ultrazvukem naváděná blokáda brachiálního plexu nebo blokáda supraskapulárního nervu v celkové anestezii kombinované s blokádou brachiálního plexu nebo celkovou anestezií kombinovanou se skupinou blokády suprascapulárního nervu. Dávka každého činidla byla upravena tak, aby se průměrný arteriální krevní tlak (MAP) udržoval na 60 až 70 mm Hg a BIS na 40 až 60. nikardipin a fenylefrin sloužily hlavně ke kontrole cílového MAP, noradrenalin a esmolol byly také použity podle potřeby .
Dávkování vazoaktivních léků (dávka vazopresorického inotropu byla vypočtena přidáním ekvivalentů norepinefrinu k celkové dávce norepinefrinu, epinefrinu, fenylefrinu a vasopresinu použité během operace pomocí následujícího vzorce: celková dávka vazopresoru-inotropu = [norepinefrin (µg/min) × min] + [epinefrin (µg/min) × min] + [(fenylefrin (µg/min) × min) ÷ 10] + [vazopresin (U/h) × 8,33 × min]) a anestetika, parametry perioperačního krvácení, Mezi skupinami byly zaznamenávány a porovnávány hemodynamické parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie), systémový metabolismus kyslíku, funkce ledvin, dále průběh výkonu a pooperační nežádoucí reakce. Byl zaznamenán i výskyt pooperačních komplikací (do 7 dnů, např. orgánová dysfunkce).
Statistická analýza a vyvození závěrů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) plánovaná elektivní artroskopická operace ramene, potřeba kontrolované hypotenze v celkové anestezii; (2) ve věku 60-75 let; (3) ASA stupeň II nebo III; a (4) odhadovaný operační čas < 120 min.
Kritéria vyloučení:
- (1) předoperační krevní tlak systolický ≥ 160 mmHg nebo diastolický ≥ 100 mmHg nebo pulzní tlak ≥ 60 mmHg; (2) komorbidity těžkého kardiovaskulárního onemocnění, včetně srdeční funkce stupně III nebo IV, těžké aortální stenózy, nedostatečnosti aortální chlopně, těžkého koronárního srdečního onemocnění, bradykardie a atrioventrikulárního bloku nad stupněm I; (3) anamnéza mozkového infarktu, Alzheimerovy choroby nebo cerebrovaskulární příhody; (4) dysfunkce jater a/nebo ledvin; (5) těžká anémie, šok, hypovolemie nebo respirační dysfunkce; (6) předchozí anamnéza flebitidy nebo trombózy, glaukom s uzavřeným úhlem; a (7) BMI > 25 nebo < 18. Pacienti s intraoperační krevní ztrátou > 1500 ml nebo operačním časem > 4 hodiny budou dále vyloučeni z analýzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina celkové anestezie
Pacienti byli udržováni propofolem/remifentanilem v celkové anestezii
|
Celková anestezie byla provedena podle klinické rutiny: indukční léky: propofol, sufentanil, rokuronium, udržovací léky: propofol, sevofluran a remifentanil, ventilace laryngeální maskou.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Celková anestezie kombinovaná s blokádou brachiálního plexu
Byla provedena další blokáda brachiálního plexu pod ultrazvukovou navigací
|
Celková anestezie byla provedena podle klinické rutiny: indukční léky: propofol, sufentanil, rokuronium, udržovací léky: propofol, sevofluran a remifentanil, ventilace laryngeální maskou.
Další blokáda supraskapulárního nervu naváděná ultrazvukem (0,375 %
ropivakain) byly provedeny před úvodem do celkové anestezie v celkové anestezii kombinované s blokádou brachiálního plexu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: celková anestezie kombinovaná s blokádou supraskapulárního nervu
Byla provedena další blokáda supraskapulárního nervu řízená ultrazvukem
|
Celková anestezie byla provedena podle klinické rutiny: indukční léky: propofol, sufentanil, rokuronium, udržovací léky: propofol, sevofluran a remifentanil, ventilace laryngeální maskou.
Další blokáda supraskapulárního nervu naváděná ultrazvukem (0,375 %
ropivakain) byly provedeny před úvodem do celkové anestezie v celkové anestezii kombinované s blokádou brachiálního plexu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování celkové dávky vazopresor-inotropu mezi skupinami
Časové okno: 1 den
|
Dávkování celkové dávky vazopresor-inotropu (Vypočítejte podle vzorce) mezi skupinami
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování anestetik mezi skupinami
Časové okno: 1 den
|
Dávkování propofolu (miligram) a sevofluranu (mililitr) mezi skupinami
|
1 den
|
|
Krevní tlak mezi skupinami
Časové okno: 1 den
|
Krevní tlak (milimetr rtuti) mezi skupinami
|
1 den
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 3 dny
|
Výskyt pooperačních komplikací (do 7 dnů, jako je orgánová dysfunkce) mezi skupinami
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Gang202207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .