Virkningerne af generel anæstesi og kombineret anæstesi ved kontrolleret hypotension under artroskopisk skulderkirurgi
Sammenligning af virkninger og sikkerhed ved at give kontrolleret hypotension under artroskopisk skulderkirurgi mellem generel anæstesi og generel anæstesi kombineret med nerveblokade
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolleret hypotension er en af de vigtige teknikker, der bruges til at minimere blødning og letter klarheden af det kirurgiske felt under artroskopisk skulderkirurgi. Selvom kirurgisk feltvisualisering er vigtig ved artroskopisk skulderkirurgi, bør komplikationer forbundet med kontrolleret hypotension til kirurgi overvejes. Implementeringen af kontrolleret hypotension kræver en stor mængde antihypertensive midler eller bedøvelsesmidler, det kan forårsage ustabilitet i kredsløbssystemet, organhyperfusion eller efterfølgende iskæmisk skade. Plexus brachialis eller dens forgreningsblok giver fremragende analgesi under artroskopisk skulderkirurgi. Imidlertid er der i øjeblikket få data tilgængelige i litteraturen, der evaluerer plexus brachialis eller dens grene blokering og kontrolleret hypotension under artroskopisk skulderkirurgi. For at få mere information om dette emne gennemførte efterforskerne denne prospektive randomiserede undersøgelse for at teste hypotesen om, at generel anæstesi kombineret med nerveblokering under artroskopisk skulderkirurgi kunne give et mere stabilt hæmodynamisk indeks end generel anæstesi.
Metoder:
Inklusionskriterierne er (1) planlagt elektiv artroskopisk skulderkirurgi, behov for kontrolleret hypotension under generel anæstesi; (2) i alderen 60-75 år; (3) ASA grad II eller III; og (4) estimeret operationstid < 120 min. Eksklusionskriterierne var (1) præoperativt blodtryk systolisk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg eller pulstryk ≥ 60 mmHg; (2) komorbiditeter af alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder hjertefunktion grad III eller IV, alvorlig aortastenose, aortaklapinsufficiens, alvorlig koronar hjertesygdom, bradykardi og atrioventrikulær blokering over grad I; (3) historie med hjerneinfarkt, Alzheimers sygdom eller cerebrovaskulær hændelse; (4) lever- og/eller nyredysfunktion; (5) svær anæmi, shock, hypovolæmi eller respiratorisk dysfunktion; (6) tidligere anamnese med flebitis eller trombose, lukket-vinklet glaukom; og (7) BMI > 25 eller < 18. Patienter med intraoperativt blodtab > 1500 ml eller operationstid > 4 timer ville blive yderligere udelukket fra analysen.
De inkluderede patienter blev opdelt i 3 grupper: generel anæstesigruppe, generel anæstesi kombineret med plexus brachialis blok og generel anæstesi kombineret med suprascapular nerveblokgruppe. For kontrolleret hypotension under operationen blev alle patienter opretholdt med propofol/remifentanil i generel anæstesi. En yderligere ultralydsstyret plexus brachialis blok eller suprascapular nerveblok blev udført i generel anæstesi kombineret med brachial plexus blok eller generel anæstesi kombineret med suprascapular nerveblok gruppe. Dosis af hvert middel blev justeret for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) på 60 til 70 mm Hg og BIS på 40 til 60. nicardipin og phenylephrin tjente hovedsageligt til at kontrollere mål-MAP, Norepinephrin og esmolol blev også brugt efter behov .
Doseringen af vasoaktive lægemidler (vasopressor-inotropdosis blev beregnet ved at tilføje noradrenalin-ækvivalenter af total noradrenalin-, adrenalin-, phenylephrin- og vasopressindosis brugt under operationen, ved at bruge følgende formel: total vasopressor-inotropdosis = [norepinephrin (µg/min) min] + [epinephrin (µg/min) × min] + [(phenylephrin (µg/min) × min) ÷ 10] + [vasopressin (U/t) × 8,33 × min]) og anæstetika, parametre for perioperativ blødning, hæmodynamiske parametre (blodtryk, hjertefrekvens, pulsoximetri), systemisk iltmetabolisme, nyrefunktioner samt procedureproces og postoperative bivirkninger blev registreret og sammenlignet mellem grupperne. Forekomsten af postoperative komplikationer (inden for 7 dage, såsom organdysfunktion) blev også registreret.
Statistisk analyse og få konklusioner.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) planlagt elektiv artroskopisk skulderkirurgi, behov for kontrolleret hypotension under generel anæstesi; (2) i alderen 60-75 år; (3) ASA grad II eller III; og (4) estimeret operationstid < 120 min.
Ekskluderingskriterier:
- (1) præoperativt blodtryk systolisk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg eller pulstryk ≥ 60 mmHg; (2) komorbiditeter af alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder hjertefunktion grad III eller IV, alvorlig aortastenose, aortaklapinsufficiens, alvorlig koronar hjertesygdom, bradykardi og atrioventrikulær blokering over grad I; (3) historie med hjerneinfarkt, Alzheimers sygdom eller cerebrovaskulær hændelse; (4) lever- og/eller nyredysfunktion; (5) svær anæmi, shock, hypovolæmi eller respiratorisk dysfunktion; (6) tidligere anamnese med flebitis eller trombose, lukket-vinklet glaukom; og (7) BMI > 25 eller < 18. Patienter med intraoperativt blodtab > 1500 ml eller operationstid > 4 timer ville blive yderligere udelukket fra analysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Generel anæstesi gruppe
Patienterne blev opretholdt med propofol/remifentanil i generel anæstesi
|
Generel anæstesi blev udført i henhold til klinisk rutine: induktionslægemidler: propofol, sufentanil, rocuronium, vedligeholdelseslægemidler: propofol, sevofluran og remifentanil, larynxmaskeventilation.
|
|
EKSPERIMENTEL: Generel anæstesi kombineret med plexus brachialis blokgruppe
En yderligere ultralydsstyret plexus brachialis blok blev udført
|
Generel anæstesi blev udført i henhold til klinisk rutine: induktionslægemidler: propofol, sufentanil, rocuronium, vedligeholdelseslægemidler: propofol, sevofluran og remifentanil, larynxmaskeventilation.
En ekstra ultralydsstyret supraskapulær nerveblok (0,375 %
ropivacaine) blev udført før generel anæstesi induktion i generel anæstesi kombineret med brachial plexus blok gruppe
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: generel anæstesi kombineret med suprascapular nerveblokgruppe
En yderligere ultralydsstyret supraskapulær nerveblokering blev udført
|
Generel anæstesi blev udført i henhold til klinisk rutine: induktionslægemidler: propofol, sufentanil, rocuronium, vedligeholdelseslægemidler: propofol, sevofluran og remifentanil, larynxmaskeventilation.
En ekstra ultralydsstyret supraskapulær nerveblok (0,375 %
ropivacaine) blev udført før generel anæstesi induktion i generel anæstesi kombineret med brachial plexus blok gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseringen af total vasopressor-inotrop dosis mellem grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Doseringen af total vasopressor-inotropdosis (Beregn efter formel) mellem grupperne
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseringen af anæstetika mellem grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Doseringen af propofol (milligram) og sevofluran (milliliter) mellem grupperne
|
1 dag
|
|
Blodtryk mellem grupperne
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtryk (millimeter kviksølv) mellem grupperne
|
1 dag
|
|
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 dage
|
Forekomsten af postoperative komplikationer (inden for 7 dage, såsom organdysfunktion) mellem grupper
|
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Gang202207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .