Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af generel anæstesi og kombineret anæstesi ved kontrolleret hypotension under artroskopisk skulderkirurgi

Sammenligning af virkninger og sikkerhed ved at give kontrolleret hypotension under artroskopisk skulderkirurgi mellem generel anæstesi og generel anæstesi kombineret med nerveblokade

Kontrolleret hypotension er en af ​​de vigtige teknikker, der bruges til at lette klarheden af ​​det kirurgiske felt under artroskopisk skulderkirurgi. Plexus brachialis eller dens forgreningsblok giver fremragende analgesi under artroskopisk skulderkirurgi. For at teste hypotesen om, at generel anæstesi kombineret med nerveblokering under artroskopisk skulderkirurgi kunne give et mere stabilt hæmodynamisk indeks end generel anæstesi. Patienter, der gennemgik artroskopisk skulderkirurgi, blev indskrevet og inddelt i 3 grupper: generel anæstesigruppe, generel anæstesi kombineret med plexus brachialis blok og generel anæstesi kombineret med suprascapular nerveblokgruppe. Doseringen af ​​vasoaktive lægemidler og anæstetika, parametre for perioperativ blødning, hæmodynamiske parametre, systemisk oxygenmetabolisme, nyrefunktioner samt procedureproces og postoperative bivirkninger blev registreret og sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolleret hypotension er en af ​​de vigtige teknikker, der bruges til at minimere blødning og letter klarheden af ​​det kirurgiske felt under artroskopisk skulderkirurgi. Selvom kirurgisk feltvisualisering er vigtig ved artroskopisk skulderkirurgi, bør komplikationer forbundet med kontrolleret hypotension til kirurgi overvejes. Implementeringen af ​​kontrolleret hypotension kræver en stor mængde antihypertensive midler eller bedøvelsesmidler, det kan forårsage ustabilitet i kredsløbssystemet, organhyperfusion eller efterfølgende iskæmisk skade. Plexus brachialis eller dens forgreningsblok giver fremragende analgesi under artroskopisk skulderkirurgi. Imidlertid er der i øjeblikket få data tilgængelige i litteraturen, der evaluerer plexus brachialis eller dens grene blokering og kontrolleret hypotension under artroskopisk skulderkirurgi. For at få mere information om dette emne gennemførte efterforskerne denne prospektive randomiserede undersøgelse for at teste hypotesen om, at generel anæstesi kombineret med nerveblokering under artroskopisk skulderkirurgi kunne give et mere stabilt hæmodynamisk indeks end generel anæstesi.

Metoder:

Inklusionskriterierne er (1) planlagt elektiv artroskopisk skulderkirurgi, behov for kontrolleret hypotension under generel anæstesi; (2) i alderen 60-75 år; (3) ASA grad II eller III; og (4) estimeret operationstid < 120 min. Eksklusionskriterierne var (1) præoperativt blodtryk systolisk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg eller pulstryk ≥ 60 mmHg; (2) komorbiditeter af alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder hjertefunktion grad III eller IV, alvorlig aortastenose, aortaklapinsufficiens, alvorlig koronar hjertesygdom, bradykardi og atrioventrikulær blokering over grad I; (3) historie med hjerneinfarkt, Alzheimers sygdom eller cerebrovaskulær hændelse; (4) lever- og/eller nyredysfunktion; (5) svær anæmi, shock, hypovolæmi eller respiratorisk dysfunktion; (6) tidligere anamnese med flebitis eller trombose, lukket-vinklet glaukom; og (7) BMI > 25 eller < 18. Patienter med intraoperativt blodtab > 1500 ml eller operationstid > 4 timer ville blive yderligere udelukket fra analysen.

De inkluderede patienter blev opdelt i 3 grupper: generel anæstesigruppe, generel anæstesi kombineret med plexus brachialis blok og generel anæstesi kombineret med suprascapular nerveblokgruppe. For kontrolleret hypotension under operationen blev alle patienter opretholdt med propofol/remifentanil i generel anæstesi. En yderligere ultralydsstyret plexus brachialis blok eller suprascapular nerveblok blev udført i generel anæstesi kombineret med brachial plexus blok eller generel anæstesi kombineret med suprascapular nerveblok gruppe. Dosis af hvert middel blev justeret for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) på 60 til 70 mm Hg og BIS på 40 til 60. nicardipin og phenylephrin tjente hovedsageligt til at kontrollere mål-MAP, Norepinephrin og esmolol blev også brugt efter behov .

Doseringen af ​​vasoaktive lægemidler (vasopressor-inotropdosis blev beregnet ved at tilføje noradrenalin-ækvivalenter af total noradrenalin-, adrenalin-, phenylephrin- og vasopressindosis brugt under operationen, ved at bruge følgende formel: total vasopressor-inotropdosis = [norepinephrin (µg/min) min] + [epinephrin (µg/min) × min] + [(phenylephrin (µg/min) × min) ÷ 10] + [vasopressin (U/t) × 8,33 × min]) og anæstetika, parametre for perioperativ blødning, hæmodynamiske parametre (blodtryk, hjertefrekvens, pulsoximetri), systemisk iltmetabolisme, nyrefunktioner samt procedureproces og postoperative bivirkninger blev registreret og sammenlignet mellem grupperne. Forekomsten af ​​postoperative komplikationer (inden for 7 dage, såsom organdysfunktion) blev også registreret.

Statistisk analyse og få konklusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) planlagt elektiv artroskopisk skulderkirurgi, behov for kontrolleret hypotension under generel anæstesi; (2) i alderen 60-75 år; (3) ASA grad II eller III; og (4) estimeret operationstid < 120 min.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) præoperativt blodtryk systolisk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg eller pulstryk ≥ 60 mmHg; (2) komorbiditeter af alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder hjertefunktion grad III eller IV, alvorlig aortastenose, aortaklapinsufficiens, alvorlig koronar hjertesygdom, bradykardi og atrioventrikulær blokering over grad I; (3) historie med hjerneinfarkt, Alzheimers sygdom eller cerebrovaskulær hændelse; (4) lever- og/eller nyredysfunktion; (5) svær anæmi, shock, hypovolæmi eller respiratorisk dysfunktion; (6) tidligere anamnese med flebitis eller trombose, lukket-vinklet glaukom; og (7) BMI > 25 eller < 18. Patienter med intraoperativt blodtab > 1500 ml eller operationstid > 4 timer ville blive yderligere udelukket fra analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Generel anæstesi gruppe
Patienterne blev opretholdt med propofol/remifentanil i generel anæstesi
Generel anæstesi blev udført i henhold til klinisk rutine: induktionslægemidler: propofol, sufentanil, rocuronium, vedligeholdelseslægemidler: propofol, sevofluran og remifentanil, larynxmaskeventilation.
EKSPERIMENTEL: Generel anæstesi kombineret med plexus brachialis blokgruppe
En yderligere ultralydsstyret plexus brachialis blok blev udført
Generel anæstesi blev udført i henhold til klinisk rutine: induktionslægemidler: propofol, sufentanil, rocuronium, vedligeholdelseslægemidler: propofol, sevofluran og remifentanil, larynxmaskeventilation.
En ekstra ultralydsstyret supraskapulær nerveblok (0,375 % ropivacaine) blev udført før generel anæstesi induktion i generel anæstesi kombineret med brachial plexus blok gruppe
Andre navne:
  • Generel anæstesi kombineret med plexus brachialis blokgruppe
EKSPERIMENTEL: generel anæstesi kombineret med suprascapular nerveblokgruppe
En yderligere ultralydsstyret supraskapulær nerveblokering blev udført
Generel anæstesi blev udført i henhold til klinisk rutine: induktionslægemidler: propofol, sufentanil, rocuronium, vedligeholdelseslægemidler: propofol, sevofluran og remifentanil, larynxmaskeventilation.
En ekstra ultralydsstyret supraskapulær nerveblok (0,375 % ropivacaine) blev udført før generel anæstesi induktion i generel anæstesi kombineret med brachial plexus blok gruppe
Andre navne:
  • Generel anæstesi kombineret med suprascapular nerveblokgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doseringen af ​​total vasopressor-inotrop dosis mellem grupper
Tidsramme: 1 dag
Doseringen af ​​total vasopressor-inotropdosis (Beregn efter formel) mellem grupperne
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doseringen af ​​anæstetika mellem grupper
Tidsramme: 1 dag
Doseringen af ​​propofol (milligram) og sevofluran (milliliter) mellem grupperne
1 dag
Blodtryk mellem grupperne
Tidsramme: 1 dag
Blodtryk (millimeter kviksølv) mellem grupperne
1 dag
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 dage
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer (inden for 7 dage, såsom organdysfunktion) mellem grupper
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

17. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

29. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gang202207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .