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Die Auswirkungen von Allgemeinanästhesie und kombinierter Anästhesie bei kontrollierter Hypotonie während einer arthroskopischen Schulteroperation

17. Juli 2022 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Vergleich von Wirkung und Sicherheit bei der Bereitstellung einer kontrollierten Hypotonie während einer arthroskopischen Schulteroperation zwischen einer Vollnarkose und einer Vollnarkose in Kombination mit einer Nervenblockade

Kontrollierte Hypotonie ist eine der wichtigen Techniken, die verwendet werden, um die Klarheit des Operationsfeldes während einer arthroskopischen Schulteroperation zu erleichtern. Der Plexus brachialis oder seine Verzweigungen blockieren eine hervorragende Analgesie während einer arthroskopischen Schulteroperation. Um die Hypothese zu testen, dass während einer arthroskopischen Schulteroperation eine Vollnarkose in Kombination mit einer Nervenblockade einen stabileren hämodynamischen Index liefern könnte als eine Vollnarkose. Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, wurden aufgenommen und in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe mit Allgemeinanästhesie, Gruppe mit Allgemeinanästhesie in Kombination mit Plexus brachialis und Gruppe mit Allgemeinanästhesie in Kombination mit Blockade des Nervus suprascapularis. Die Dosierung von vasoaktiven Medikamenten und Anästhetika, Parameter der perioperativen Blutung, hämodynamische Parameter, der systemische Sauerstoffstoffwechsel, die Nierenfunktion sowie der Eingriffsverlauf und postoperative Nebenwirkungen wurden erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte Hypotonie ist eine der wichtigen Techniken zur Minimierung von Blutungen und erleichtert die Klarheit des Operationsfeldes während einer arthroskopischen Schulteroperation. Obwohl die Visualisierung des Operationsfeldes bei der arthroskopischen Schulterchirurgie wichtig ist, sollten die Komplikationen im Zusammenhang mit einer kontrollierten Hypotonie für die Operation berücksichtigt werden. Die Durchführung einer kontrollierten Hypotonie erfordert eine große Menge an blutdrucksenkenden Mitteln oder Anästhetika, dies kann zu einer Instabilität des Kreislaufsystems, einer Organhypoperfusion oder einer nachfolgenden ischämischen Verletzung führen. Der Plexus brachialis oder seine Verzweigungen blockieren eine hervorragende Analgesie während einer arthroskopischen Schulteroperation. Derzeit sind jedoch nur wenige Daten in der Literatur verfügbar, die eine Blockade des Plexus brachialis oder seiner Äste und eine kontrollierte Hypotonie während einer arthroskopischen Schulteroperation bewerten. Um mehr Informationen zu diesem Thema zu erhalten, führten die Forscher diese prospektive randomisierte Studie durch, um die Hypothese zu testen, dass während einer arthroskopischen Schulteroperation eine Vollnarkose in Kombination mit einer Nervenblockade einen stabileren hämodynamischen Index liefern könnte als eine Vollnarkose.

Methoden:

Die Einschlusskriterien sind (1) geplante elektive arthroskopische Schulterchirurgie, Notwendigkeit einer kontrollierten Hypotonie unter Vollnarkose; (2) im Alter von 60–75 Jahren; (3) ASA-Grad II oder III; und (4) geschätzte Operationszeit < 120 min. Die Ausschlusskriterien waren (1) präoperativer Blutdruck systolisch ≥ 160 mmHg oder diastolisch ≥ 100 mmHg oder Pulsdruck ≥ 60 mmHg; (2) Komorbiditäten einer schweren kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Herzfunktionsgrad III oder IV, schwerer Aortenstenose, Aortenklappeninsuffizienz, schwerer koronarer Herzkrankheit, Bradykardie und atrioventrikulärem Block über Grad I; (3) Vorgeschichte von Hirninfarkt, Alzheimer-Krankheit oder zerebrovaskulärem Vorfall; (4) Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung; (5) schwere Anämie, Schock, Hypovolämie oder respiratorische Dysfunktion; (6) Vorgeschichte von Phlebitis oder Thrombose, Engwinkelglaukom; und (7) BMI > 25 oder < 18. Patienten mit intraoperativem Blutverlust > 1500 ml oder Operationszeit > 4 h würden weiter von der Analyse ausgeschlossen.

Die eingeschlossenen Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe mit Allgemeinanästhesie, Gruppe mit Allgemeinanästhesie kombiniert mit Blockade des Plexus brachialis und Gruppe mit Allgemeinanästhesie kombiniert mit Blockade des Nervus suprascapularis. Zur kontrollierten Hypotonie während der Operation wurden alle Patienten mit Propofol/Remifentanil in Vollnarkose behandelt. Eine zusätzliche ultraschallgesteuerte Plexus-brachialis-Blockade oder eine Blockade des N. suprascapularis wurde in Vollnarkose in Kombination mit einer Blockade des Plexus brachialis oder in Vollnarkose in Kombination mit einer Blockade des N. suprascapularis durchgeführt. Die Dosis jedes Mittels wurde angepasst, um den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) bei 60 bis 70 mmHg und den BIS bei 40 bis 60 zu halten. Nicardipin und Phenylephrin dienten hauptsächlich zur Kontrolle des Ziel-MAP, Norepinephrin und Esmolol wurden auch nach Bedarf verwendet .

Die Dosierung von vasoaktiven Arzneimitteln (Vasopressor-inotrope Dosis wurde durch Addieren von Norepinephrin-Äquivalenten zur gesamten Norepinephrin-, Epinephrin-, Phenylephrin- und Vasopressin-Dosis, die während der Operation verwendet wurde, unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: Gesamte vasopressor-inotrope Dosis = [Noradrenalin (µg/min) × min] + [Epinephrin (µg/min) × min] + [(Phenylephrin (µg/min) × min) ÷ 10] + [Vasopressin (U/h) × 8,33 × min]) und Anästhetika, Parameter der perioperativen Blutung, hämodynamische Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie), systemischer Sauerstoffstoffwechsel, Nierenfunktionen sowie Eingriffsverlauf und postoperative Nebenwirkungen wurden erfasst und zwischen den Gruppen verglichen. Die Inzidenz postoperativer Komplikationen (innerhalb von 7 Tagen, z. B. Organdysfunktion) wurde ebenfalls erfasst.

Statistische Analyse und Schlussfolgerungen ziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) geplante elektive arthroskopische Schulteroperation, Notwendigkeit einer kontrollierten Hypotonie unter Vollnarkose; (2) im Alter von 60–75 Jahren; (3) ASA-Grad II oder III; und (4) geschätzte Operationszeit < 120 min.

Ausschlusskriterien:

  • (1) präoperativer Blutdruck systolisch ≥ 160 mmHg oder diastolisch ≥ 100 mmHg oder Pulsdruck ≥ 60 mmHg; (2) Komorbiditäten einer schweren kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Herzfunktionsgrad III oder IV, schwerer Aortenstenose, Aortenklappeninsuffizienz, schwerer koronarer Herzkrankheit, Bradykardie und atrioventrikulärem Block über Grad I; (3) Vorgeschichte von Hirninfarkt, Alzheimer-Krankheit oder zerebrovaskulärem Vorfall; (4) Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung; (5) schwere Anämie, Schock, Hypovolämie oder respiratorische Dysfunktion; (6) Vorgeschichte von Phlebitis oder Thrombose, Engwinkelglaukom; und (7) BMI > 25 oder < 18. Patienten mit intraoperativem Blutverlust > 1500 ml oder Operationszeit > 4 h würden weiter von der Analyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe Allgemeinanästhesie
Die Patienten wurden in Vollnarkose mit Propofol/Remifentanil behandelt
Verfahren: Vollnarkose
Allgemeinanästhesie wurde gemäß klinischer Routine durchgeführt: Einleitungsmedikamente: Propofol, Sufentanil, Rocuronium, Erhaltungsmedikamente: Propofol, Sevofluran und Remifentanil, Larynxmaskenbeatmung.
EXPERIMENTAL: Vollnarkose kombiniert mit Plexus-brachialis-Blockgruppe
Eine zusätzliche ultraschallgesteuerte Plexus-Brachialis-Blockade wurde durchgeführt
Verfahren: Vollnarkose
Allgemeinanästhesie wurde gemäß klinischer Routine durchgeführt: Einleitungsmedikamente: Propofol, Sufentanil, Rocuronium, Erhaltungsmedikamente: Propofol, Sevofluran und Remifentanil, Larynxmaskenbeatmung.
Verfahren: Blockade des Plexus brachialis
Eine zusätzliche ultraschallgeführte Blockade des N. suprascapularis (0,375 % Ropivacain) wurden vor der Einleitung der Vollnarkose in der Gruppe Vollnarkose kombiniert mit Plexus-brachialis-Blockierung durchgeführt
Andere Namen:
  • Vollnarkose kombiniert mit Plexus-brachialis-Blockgruppe
EXPERIMENTAL: Vollnarkose in Kombination mit der Gruppe der supraskapularen Nervenblockade
Eine zusätzliche ultraschallgesteuerte supraskapuläre Nervenblockade wurde durchgeführt
Verfahren: Vollnarkose
Allgemeinanästhesie wurde gemäß klinischer Routine durchgeführt: Einleitungsmedikamente: Propofol, Sufentanil, Rocuronium, Erhaltungsmedikamente: Propofol, Sevofluran und Remifentanil, Larynxmaskenbeatmung.
Verfahren: Supraskapularnervenblockade
Eine zusätzliche ultraschallgeführte Blockade des N. suprascapularis (0,375 % Ropivacain) wurden vor der Einleitung der Vollnarkose in der Gruppe Vollnarkose kombiniert mit Plexus-brachialis-Blockierung durchgeführt
Andere Namen:
  • Vollnarkose in Kombination mit der Gruppe zur Blockade des N. suprascapularis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosierung der gesamten vasopressorinotropen Dosis zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dosierung der gesamten vasopressorinotropen Dosis (Berechnung nach Formel) zwischen den Gruppen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosierung von Anästhetika zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dosierung von Propofol (Milligramm) und Sevofluran (Milliliter) zwischen den Gruppen
1 Tag
Blutdruck zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) zwischen den Gruppen
1 Tag
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen (innerhalb von 7 Tagen, z. B. Organdysfunktion) zwischen den Gruppen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gang202207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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