Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stejný den versus rychlá iniciace ART u HIV pozitivních jedinců s příznaky tuberkulózy (SaDAPT)

1. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Zahájení ART ve stejný den versus Rapid ART u HIV pozitivních jedinců s příznaky tuberkulózy: otevřený randomizovaný test non-inferiority v Lesotho a Blantyre District, Malawi

SaDAPT je pragmatická, randomizovaná studie s terapeutickým využitím, která srovnává dva přístupy („ART first“ versus „TB results first“) pro načasování zahájení ART u PLHIV s předpokládanou TB, ale bez známek onemocnění centrálního nervového systému (CNS), v rutinním prostředí primární a sekundární péče v jižní Africe s ohledem na potlačení viru HIV (VL

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii (RCT) byly použity dva různé, doporučenými pokyny schválené algoritmy pro zahájení antiretrovirové terapie (ART) u lidí žijících s HIV (PLHIV) s předpokládanou tuberkulózou (TB), ale nebudou žádné známky onemocnění centrálního nervového systému (CNS). ve srovnání. V jedné větvi bude u všech účastníků aplikována iniciace ve stejný den (SDI) ART („ART first“) bez ohledu na stav nebo výsledky počátečního vyšetřování TBC. V druhém rameni bude aplikován přístup s odložením zahájení ART, dokud nebude TBC vyloučena nebo potvrzena a zahájena léčba TBC („TBC výsledky jako první“). Přímé srovnání těchto dvou přístupů v pragmatické RCT ve dvou zemích provedené v reprezentativním prostředí s vysokou prevalencí poskytne důkazy o otevřené otázce optimálního načasování zahájení ART u velké podskupiny PLHIV s předpokládanou TBC mimo CNS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
610

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH
  • Telefonní číslo: +41 79 870 18 59
  • E-mail: Niklaus.Labhardt@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Premium House #224, Kingsway, Maseru West
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences, Helse Nord Tuberculosis Initiative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší
  • HIV pozitivní
  • Neužívat ART (naivní nebo hlášený žádný příjem ART od 90 dnů nebo déle)
  • Přítomnost jednoho nebo více příznaků TBC podle W4SS
  • Plánování pokračovat v péči ve studijním zařízení po dobu nejméně 30 týdnů
  • Ochotný a schopný dát souhlas (věk 18 let nebo starší) nebo souhlas se souhlasem opatrovníka (věk 12 až 17 let)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav vyžadující přijetí nebo doporučení do zdravotnického zařízení vyšší úrovně při zápisu
  • Příznaky nebo klinické příznaky svědčící pro onemocnění CNS
  • Pozitivní test na kryptokokový antigen (CrAg)
  • Hlášení, že jsem těhotná
  • Užívání léčby TBC nebo preventivní terapie TBC (TPT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: „ART first“ rameno
Zahájení ART v den registrace nezávisle na vyšetřování TBC
Jiný: ART first- Terapeutické použití zkušební
Zahájení ART v den zařazení do studie nezávisle na vyšetření TBC u PLHIV s předpokládanou TBC, ale bez známek onemocnění CNS. Studie používá léčbu a dávky léků podle mezinárodních a národních směrnic. Všechny složky léčby budou aplikovány ve standardním dávkování a nebudou testovány žádné nové látky nebo alternativní indikace.
Aktivní komparátor: „Výsledky TB jako první“ rameno
Iniciace ART pouze po vyvrácení nebo potvrzení aktivní TBC
Jiný: Výsledky TBC jako první – Test terapeutického použití
Odklad zahájení ART, dokud nebude aktivní TBC vyvrácena nebo potvrzena. PLHIV projevující se symptomy (kašel, horečka, noční pocení, ztráta hmotnosti) jsou definovány jako předpokládaná TBC a měly by být podrobeny mikrobiologickému vyšetření TBC. Rutinní vyšetřování TBC v Malawi a Lesotho se obvykle skládají ze dvou lahví se sputem pro analýzu pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin (Xpert MTB/RIF (Ultra)). Studie používá léčbu a dávky léků podle mezinárodních a národních směrnic. Všechny složky léčby budou aplikovány ve standardním dávkování a nebudou testovány žádné nové látky nebo alternativní indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení viru HIV
Časové okno: 26 (22 - 40) týdnů po zápisu
Potlačení viru HIV
26 (22 - 40) týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení v péči
Časové okno: 26 (22 - 30) týdnů po zápisu
Retence v péči, definovaná jako zdokumentovaná návštěva ART kliniky mezi 22 a 30 týdny po zařazení
26 (22 - 30) týdnů po zápisu
Zapojení do péče
Časové okno: 26 (22 - 30) týdnů po zápisu
Zapojení do péče, definované jako hlášení pravidelného příjmu ART, bez ohledu na to, zda se dokumentovaná návštěva uskutečnila mezi 22 a 30 týdny po zařazení
26 (22 - 30) týdnů po zápisu
Odpoutání se od péče
Časové okno: 26 (22 - 30) týdnů po zápisu
Odpoutání se od péče, definované jako nezapojení do péče, ale dosažené sledováním pacienta
26 (22 - 30) týdnů po zápisu
Ztraceno v následování
Časové okno: 26 (22 - 30) týdnů po zápisu
Ztraceno následným sledováním, definováno jako nezadržené v péči a nedosažitelné prostřednictvím sledování
26 (22 - 30) týdnů po zápisu
Netraumatická úmrtnost
Časové okno: během prvních 30 týdnů po zápisu
Netraumatická úmrtnost
během prvních 30 týdnů po zápisu
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: během prvních 30 týdnů po zápisu
SAE
během prvních 30 týdnů po zápisu
TBC-imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Časové okno: během prvních 30 týdnů po zápisu
TB-Immune rekonstituční zánětlivý syndrom (IRIS) je definován jako nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI): AESI
během prvních 30 týdnů po zápisu
Výskyt onemocnění TBC (mikrobiologicky potvrzená a/nebo klinická diagnóza)
Časové okno: během prvních 30 týdnů po zápisu
Incidence onemocnění TBC (mikrobiologicky potvrzená a/nebo klinická diagnóza), definovaná jako jakákoliv diagnóza TBC po zařazení, která není při zařazení klasifikována jako prevalentní TBC
během prvních 30 týdnů po zápisu
Potlačení viru HIV
Časové okno: ve 26 (22 - 40) týdnech
Potlačení viru HIV pomocí různých prahových hodnot (
ve 26 (22 - 40) týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence aktivní TBC diagnostikovaná při zápisu (explorativní cílový bod)
Časové okno: maximálně do 28 dnů od zápisu
Prevalence aktivní TBC, definovaná jako TBC diagnostikovaná klinicky nebo mikrobiologicky vyšetřením TBC při zařazení
maximálně do 28 dnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Swiss National Science Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
SolidarMed
Kamuzu University of Health Sciences, Malawi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AO_2022-00031; am22Labhardt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Anonymizovaný klíčový datový soubor nezbytný pro reprodukci primárních a klíčových sekundárních koncových bodů bude volně dostupný v příslušném úložišti, jako je Zenodo.org, Spolu s zveřejněním výsledků studie. Kromě odstranění proměnných, které nejsou vyžadovány pro analýzu klíčů, odstraníme identifikátor účastníka, místo studie a přesné informace o datu. Žádosti o přístup k podrobnějším údajům mohou být podány odpovídajícímu autorovi předložením návrhu, který bude přezkoumán zkušebním konsorciem.
  • Statistická zpráva pro primární a klíčové sekundární koncové body a kód pro jeho vytvoření budou zveřejněny společně se sadou dat.

Časový rámec sdílení IPD

• Do 3 měsíců po zveřejnění primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

• Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení