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Iniziazione ART in giornata contro rapida in soggetti sieropositivi che presentano sintomi di tubercolosi (SaDAPT)

1 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Inizio in giornata contro ART rapida in individui sieropositivi che presentano sintomi di tubercolosi: uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto in Lesotho e nel distretto di Blantyre, Malawi

SaDAPT è uno studio pragmatico, randomizzato, per uso terapeutico che confronta due approcci ("ART first" contro "TB results first") per la tempistica dell'inizio dell'ART in PLHIV con presunta tubercolosi, ma nessun segno di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), in un contesto di cure primarie e secondarie di routine nell'Africa meridionale per quanto riguarda la soppressione virale dell'HIV (VL

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato (RCT) verranno individuati due diversi algoritmi approvati dalle linee guida per l'inizio della terapia antiretrovirale (ART) nelle persone affette da HIV (PLHIV) con presunta tubercolosi (TB), ma nessun segno di malattia del sistema nervoso centrale (SNC). rispetto. In un braccio, verrà applicato lo stesso giorno di inizio (SDI) di ART ("ART first") per tutti i partecipanti indipendentemente dallo stato o dai risultati delle indagini iniziali sulla tubercolosi. Nell'altro braccio, verrà applicato un approccio con differimento dell'inizio dell'ART fino a quando la tubercolosi non sarà esclusa o confermata e verrà applicato il trattamento per la tubercolosi ("prima i risultati della tubercolosi"). Il confronto diretto dei due approcci in un RCT pragmatico condotto in due paesi in un contesto rappresentativo ad alta prevalenza fornirà prove sulla questione aperta della tempistica ottimale dell'inizio dell'ART nel grande sottogruppo di PLHIV con presunta tubercolosi al di fuori del SNC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
610

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • SolidarMed Lesotho, Premium House #224, Kingsway, Maseru West
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences, Helse Nord Tuberculosis Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni o più
  • sieropositivo
  • Non assunzione di ART (naïve o segnalata nessuna assunzione di ART da 90 giorni o più)
  • Presentare uno o più sintomi di tubercolosi secondo W4SS
  • Pianificare di continuare l'assistenza presso la struttura dello studio per almeno 30 settimane
  • Disponibile e in grado di acconsentire (età 18 anni o più) o assenso con il consenso del tutore (età da 12 a 17 anni)

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che richiede il ricovero o il rinvio a una struttura sanitaria di livello superiore al momento dell'iscrizione
  • Sintomi o segni clinici indicativi di malattie del SNC
  • Test dell'antigene criptococcico positivo (CrAg)
  • Segnalazione di essere incinta
  • Assunzione di un trattamento per la tubercolosi o di una terapia preventiva per la tubercolosi (TPT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio "ART first".
Inizio dell'ART il giorno dell'arruolamento indipendentemente dalle indagini sulla tubercolosi
Altro: ART first- Sperimentazione per uso terapeutico
Inizio ART il giorno dell'arruolamento indipendentemente dalle indagini sulla tubercolosi in PLHIV con presunta tubercolosi ma senza segni di malattia del sistema nervoso centrale. Lo studio utilizza trattamenti e dosi di farmaci secondo le linee guida internazionali e nazionali. Tutti i componenti del trattamento verranno applicati al dosaggio standard e non verranno testate nuove sostanze o indicazioni alternative.
Comparatore attivo: Braccio "TB risultati prima".
L'inizio dell'ART solo dopo che la tubercolosi attiva è stata confutata o confermata
Altro: Primi risultati per la tubercolosi - Studio sull'uso terapeutico
Rinvio dell'inizio dell'ART fino a quando la tubercolosi attiva non sia stata confutata o confermata. I PLHIV che si presentano con sintomi (tosse, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso) sono definiti come tubercolosi presunta e devono essere sottoposti a indagini microbiologiche per la tubercolosi. Le indagini di routine sulla tubercolosi in Malawi e Lesotho di solito consistono in due flaconi di espettorato per l'analisi mediante test di amplificazione dell'acido nucleico (Xpert MTB/RIF (Ultra)). Lo studio utilizza trattamenti e dosi di farmaci secondo le linee guida internazionali e nazionali. Tutti i componenti del trattamento verranno applicati al dosaggio standard e non verranno testate nuove sostanze o indicazioni alternative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 26 (22 - 40) settimane dopo l'iscrizione
Soppressione virale dell'HIV
26 (22 - 40) settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 26 (22 - 30) settimane dopo l'iscrizione
Conservazione in cura, definita come una visita documentata in una clinica ART tra le 22 e le 30 settimane dopo l'arruolamento
26 (22 - 30) settimane dopo l'iscrizione
Impegno nella cura
Lasso di tempo: 26 (22 - 30) settimane dopo l'iscrizione
Impegno nell'assistenza, definito come segnalazione dell'assunzione regolare di ART, indipendentemente dal fatto che una visita documentata abbia avuto luogo tra le 22 e le 30 settimane dopo l'arruolamento
26 (22 - 30) settimane dopo l'iscrizione
Disimpegno dalla cura
Lasso di tempo: 26 (22 - 30) settimane dopo l'iscrizione
Disimpegno dalla cura, definito come non impegnato nella cura ma raggiunto attraverso il tracciamento del paziente
26 (22 - 30) settimane dopo l'iscrizione
Perso al follow-up
Lasso di tempo: 26 (22 - 30) settimane dopo l'iscrizione
Lost to follow-up, definito come non mantenuto in cura e non raggiunto attraverso il tracciamento
26 (22 - 30) settimane dopo l'iscrizione
Mortalità non traumatica
Lasso di tempo: durante le prime 30 settimane dopo l'iscrizione
Mortalità non traumatica
durante le prime 30 settimane dopo l'iscrizione
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: durante le prime 30 settimane dopo l'iscrizione
SAE
durante le prime 30 settimane dopo l'iscrizione
TB-Sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS)
Lasso di tempo: durante le prime 30 settimane dopo l'iscrizione
La sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS) è definita come evento avverso di interesse speciale (AESI): AESI
durante le prime 30 settimane dopo l'iscrizione
Incidenza della malattia tubercolare (confermata microbiologicamente e/o diagnosi clinica)
Lasso di tempo: durante le prime 30 settimane dopo l'iscrizione
Incidenza della malattia tubercolare (diagnosi microbiologicamente confermata e/o clinica), definita come qualsiasi diagnosi di tubercolosi dopo l'arruolamento non classificata come tubercolosi prevalente al momento dell'arruolamento
durante le prime 30 settimane dopo l'iscrizione
Soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: a 26 (22 - 40) settimane
Soppressione virale dell'HIV utilizzando diverse soglie (
a 26 (22 - 40) settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di tubercolosi attiva diagnosticata all'arruolamento (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: fino a un massimo di 28 giorni dall'immatricolazione
Prevalenza di tubercolosi attiva, definita come tubercolosi diagnosticata clinicamente o microbiologicamente attraverso le indagini sulla tubercolosi all'arruolamento
fino a un massimo di 28 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Swiss National Science Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
SolidarMed
Kamuzu University of Health Sciences, Malawi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AO_2022-00031; am22Labhardt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • Un set di dati chiave anonimo necessario per la riproduzione degli endpoint secondari primari e chiave sarà reso liberamente disponibile in un repository appropriato, come Zenodo.org, Oltre alla pubblicazione dei risultati dello studio. Oltre alla rimozione di variabili non richieste per l'analisi chiave, rimuoveremo l'identificatore dei partecipanti, il sito di studio e le informazioni esatte della data. Le richieste di accesso a dati più dettagliati possono essere effettuate all'autore corrispondente inviando una proposta, che sarà rivista dal Consorzio di prova.
  • Il rapporto statistico per gli endpoint secondari primari e chiave e il codice per produrlo verrà pubblicato insieme al set di dati.

Periodo di condivisione IPD

• Entro 3 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

• Accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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