Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samme-dag versus hurtig ART-initiering hos HIV-positive individer med symptomer på tuberkulose (SaDAPT)

1. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Samme dag versus hurtig ART-initiering hos hiv-positive individer, der præsenterer sig med symptomer på tuberkulose: et åbent, randomiseret non-inferiority-forsøg i Lesotho og Blantyre-distriktet, Malawi

SaDAPT er et pragmatisk, randomiseret forsøg med terapeutisk brug, der sammenligner to tilgange ("ART først" versus "TB-resultater først") for tidspunktet for ART-initiering i PLHIV med formodet TB, men ingen tegn på sygdom i centralnervesystemet (CNS), i en rutinemæssig primær og sekundær pleje i det sydlige Afrika med hensyn til HIV-viral suppression (VL

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) to forskellige, guideline-godkendte algoritmer til initiering af antiretroviral terapi (ART) hos mennesker, der lever med HIV (PLHIV) med formodet tuberkulose (TB), men der vil ikke være tegn på sygdom i centralnervesystemet (CNS). sammenlignes. I den ene arm vil samme-dags-initiering (SDI) af ART blive anvendt ("ART first") for alle deltagere uafhængigt af status eller resultater af indledende TB-undersøgelser. I den anden arm vil en tilgang med udsættelse af ART-start, indtil TB er udelukket eller bekræftet, og TB-behandling påbegyndes blive anvendt ("TB-resultater først"). Den direkte sammenligning af de to tilgange i en pragmatisk to-landes RCT udført i et repræsentativt højprævalensmiljø vil give bevis på det åbne spørgsmål om optimal timing af ART-initiering i den store undergruppe af PLHIV med formodet TB uden for CNS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
610

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Premium House #224, Kingsway, Maseru West
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences, Helse Nord Tuberculosis Initiative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre
  • HIV-positive
  • Tager ikke ART (naiv eller rapporteret ingen ART-indtagelse siden 90 dage eller mere)
  • Præsenterer med et eller flere TB-symptomer i henhold til W4SS
  • Planlægger at fortsætte plejen på studiefaciliteten i mindst 30 uger
  • Villig og i stand til at give samtykke (alder 18 år eller ældre) eller samtykke med værges samtykke (alder 12 til 17 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der kræver indlæggelse eller henvisning til et sundhedscenter på højere niveau ved indskrivning
  • Symptomer eller kliniske tegn, der tyder på sygdomme i CNS
  • Positiv kryptokokantigentest (CrAg)
  • Melder at være gravid
  • Tager TB-behandling eller TB-forebyggende terapi (TPT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: "ART first" arm
ART igangsættelse på tilmeldingsdagen uafhængig af TB-undersøgelser
Andet: ART first- Terapeutisk brugsforsøg
ART initiering på dagen for indskrivning uafhængig af TB undersøgelser i PLHIV med formodet TB, men ingen tegn på CNS sygdom. Forsøget bruger behandlinger og lægemiddeldoser i henhold til internationale og nationale retningslinjer. Alle behandlingskomponenter vil blive anvendt i standarddosering, og ingen nye stoffer eller alternative indikationer vil blive testet.
Aktiv komparator: "TB resultater først" arm
ART-initiering først efter aktiv TB er blevet afkræftet eller bekræftet
Andet: TB resultater først - Terapeutisk brugsforsøg
Udsættelse af ART-initiering, indtil aktiv TB er blevet afkræftet eller bekræftet. PLHIV med symptomer (hoste, feber, nattesved, vægttab) defineres som formodet TB og bør have mikrobiologiske TB-undersøgelser. Rutinemæssige TB-undersøgelser i Malawi og Lesotho består normalt af to opspytflasker til analyse ved hjælp af nukleinsyreamplifikationstest (Xpert MTB/RIF (Ultra)). Forsøget bruger behandlinger og lægemiddeldoser i henhold til internationale og nationale retningslinjer. Alle behandlingskomponenter vil blive anvendt i standarddosering, og ingen nye stoffer eller alternative indikationer vil blive testet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: 26 (22 - 40) uger efter tilmelding
HIV viral undertrykkelse
26 (22 - 40) uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Fastholdelse i pleje, defineret som et dokumenteret ART-klinikbesøg mellem 22 og 30 uger efter indskrivning
26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Engagement i omsorg
Tidsramme: 26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Engagement i pleje, defineret som indberetning af regelmæssigt ART-indtag, uanset om et dokumenteret besøg fandt sted mellem 22 og 30 uger efter indskrivning
26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Frigørelse fra omsorgen
Tidsramme: 26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Frigørelse fra pleje, defineret som ikke-engageret i pleje, men nået gennem patientopsporing
26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Tabte til opfølgning
Tidsramme: 26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Tabt til opfølgning, defineret som ikke-fastholdt i pleje og ikke nået gennem sporing
26 (22 - 30) uger efter tilmelding
Ikke-traumatisk dødelighed
Tidsramme: i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
Ikke-traumatisk dødelighed
i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
SAE'er
i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
TB-Immun rekonstitution inflammatorisk syndrom (IRIS)
Tidsramme: i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
TB-Immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (IRIS) er defineret som bivirkning af særlig interesse (AESI'er): AESI'er
i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
Forekomst af TB-sygdom (mikrobiologisk bekræftet og/eller klinisk diagnose)
Tidsramme: i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
Forekomst af TB-sygdom (mikrobiologisk bekræftet og/eller klinisk diagnose), defineret som enhver TB-diagnose efter indskrivning, der ikke er klassificeret som udbredt TB ved indskrivning
i løbet af de første 30 uger efter indskrivning
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: ved 26 (22 - 40) uger
HIV viral undertrykkelse ved hjælp af forskellige tærskler (
ved 26 (22 - 40) uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af aktiv TB diagnosticeret ved indskrivning (eksplorativt endepunkt)
Tidsramme: op til maksimalt 28 dage efter tilmelding
Forekomst af aktiv TB, defineret som TB diagnosticeret klinisk eller mikrobiologisk gennem TB-undersøgelserne ved indskrivning
op til maksimalt 28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Swiss National Science Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
SolidarMed
Kamuzu University of Health Sciences, Malawi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachael Mary Burke, BMBCh, MSc, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Niklaus Labhardt, Prof. Dr. DTM&H, MIH, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AO_2022-00031; am22Labhardt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Et anonymiseret nøgledatasæt, der er nødvendigt for at gengive de primære og vigtige sekundære endepunkter, vil blive gjort frit tilgængelige i et passende depot, såsom zenodo.org, Ved siden af ​​offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne. Udover fjernelse af variabler, der ikke kræves til nøgleanalyse, fjerner vi deltageridentifikator, undersøgelsessted og nøjagtige datooplysninger. Anmodninger om adgang til mere detaljerede data kan fremsættes til den tilsvarende forfatter ved at indsende et forslag, som vil blive gennemgået af Trial Consortium.
  • Den statistiske rapport for de primære og vigtige sekundære slutpunkter og koden til at producere den vil blive offentliggjort sammen med datasættet.

IPD-delingstidsramme

• Inden for 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

• Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger