Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie porovnávající bezpečnost a účinnost dvou dávkovacích režimů TP-03 pro léčbu MGD (Ersa)

11. září 2025 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, pilotní studie porovnávající bezpečnost a účinnost dvou dávkovacích režimů TP-03 pro léčbu dysfunkce Meibomské žlázy u pacientů s infestací víčka Demodex

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost TP-03, 0,25 %, oční kapky, dávkovací režimy BID vs. TID pro léčbu dysfunkce meibomské žlázy u pacientů s infestací víček Demodex.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 2a je randomizovaná, dvouramenná, dvojitě maskovaná, multicentrická, paralelní pilotní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti dvou dávkovacích režimů TP-03, BID vs. TID, pro léčbu dysfunkce meibomických žláz u pacientů s Napadení víčka Demodexem. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost dvou dávkovacích režimů TP-03, 0,25 % od 1. dne do 85. dne u dospělých účastníků s dysfunkcí meibomské žlázy v přítomnosti zamoření Demodexem. Účinnost bude stanovena posouzením sekrece meibomské žlázy dolního víčka, erytému okraje víčka, zarudnutí bulbu, doby prasknutí slz, zbarvení povrchu oka a symptomů suchého oka. Bezpečnost bude stanovena posouzením nepříznivých účinků souvisejících s léčbou, jakož i vyhodnocením jakýchkoli změn zrakové ostrosti a biomikroskopie štěrbinové lampy oproti výchozí hodnotě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Mitchell C. Shultz, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CORE Inc.
    • Pennsylvania
      • New Freedom, Pennsylvania, Spojené státy, 17349
        • Medical Optometry America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas a považujte se za schopného splnit požadavky protokolu studie
  • Splňuje všechna následující kritéria alespoň na jednom oku: mít více než 10 řas s límcem na horním víčku; mají přítomnost jednoho nebo více roztočů v horních a dolních víčkech; mít známky dysfunkce meibomské žlázy; mít alespoň mírný erytém dolního víčka; mít dobu roztržení kratší než 10 sekund; a mají intaktní částečné až úplné meibomské žlázy alespoň na 33 % celkové plochy meibomských žláz spodního víčka

Kritéria vyloučení:

  • Použili jste produkty pro hygienu víček do 7 dnů ode dne 1 nebo nejste ochotni vzdát se používání produktů pro hygienu víček během studie
  • Užili systémová antihistaminika do 30 dnů ode dne 1
  • Použili umělé řasy, prodlužování řas nebo podstoupili jiné kosmetické procedury řas nebo očních víček do 7 dnů od 1. dne nebo nejsou ochotni vzdát se jejich použití během studie
  • nošení kontaktních čoček do 7 dnů ode dne 1 nebo neochota vzdát se nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie
  • Být těhotná nebo kojící v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BID dávkování
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25 % podávaný lokálně dvakrát denně a vehikulum TP-03 podávané jednou denně k udržení maskování po dobu přibližně 85 dnů
Lék: TP-03
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25 %, podávaný dvakrát denně účastníkům ve větvi s dávkováním BID a třikrát denně účastníkům ve větvi s dávkováním TID
Lék: Vozidlo TP-03
Vehikulum očního roztoku TP-03, podávané jednou denně účastníkům v rameni s dávkováním BID k udržení maskování mezi pažemi
Experimentální: Dávkování TID
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25% podávaný lokálně třikrát denně po dobu přibližně 85 dnů
Lék: TP-03
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25 %, podávaný dvakrát denně účastníkům ve větvi s dávkováním BID a třikrát denně účastníkům ve větvi s dávkováním TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: 85 dní
Počet účastníků s čajem souvisejícím s čajem (rozhodně nebo potenciálně) k léčbě shrnutím preferovaným termínem Meddra.
85 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve skóre sekrece sekrece meibomiánské žlázy dolního víka v den 85
Časové okno: Den 85 návštěva
Pro každou z 15 vyjádřených žláz byly charakteristiky sekrece meibomické žlázy hodnoceny vyšetřením štěrbinové lampy na stupnici 0 až 3 (0 = nejhorší, 3 = nejlepší). Celkové skóre sekrece Meibomian Gland je součet stupňů pro všech 15 žláz s rozsahem od 0 do 45
Den 85 návštěva
Změna z výchozí hodnoty v okraji víka Erythema (horní víčka) v den 85
Časové okno: Den 85 návštěva
Erytém okraje víček byl hodnocen vyšetřením štěrbinových lamp a hodnocen na stupnici od 0 (normální) do 3 (závažné).
Den 85 návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRS-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení