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Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von TP-03 zur Behandlung von MGD (Ersa)

11. September 2025 aktualisiert von: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, doppelmaskierte Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von TP-03 zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Patienten mit Demodex-Lid-Befall

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TP-03, 0,25 %, einem Augentropfen, BID vs. TID-Dosierungsschemata zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Patienten mit Demodex-Lidbefall zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2a-Studie ist eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, multizentrische, parallele Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von TP-03, BID vs. TID, zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Patienten mit Demodex-Deckelbefall. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von TP-03, 0,25 % von Tag 1 bis Tag 85 bei erwachsenen Teilnehmern mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Vorliegen eines Demodex-Befalls. Die Wirksamkeit wird bestimmt, indem die Sekretion der Meibom-Drüse des Unterlids, das Erythem des Lidrandes, die bulbäre Rötung, die Tränenaufreißzeit, die Verfärbung der Augenoberfläche und die Symptome des trockenen Auges beurteilt werden. Die Sicherheit wird durch die Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung sowie durch die Bewertung von Veränderungen der Sehschärfe und der Spaltlampen-Biomikroskopie gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Mitchell C. Shultz, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • CORE Inc.
    • Pennsylvania
      • New Freedom, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17349
        • Medical Optometry America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet werden, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Erfüllt alle der folgenden Kriterien in mindestens einem Auge: mehr als 10 Wimpern mit Kragen auf dem oberen Lid; das Vorhandensein einer oder mehrerer Milben in den oberen und unteren Lidern haben; Hinweise auf eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen haben; mindestens ein leichtes Erythem des Unterlids haben; eine Aufreißzeit von weniger als 10 Sekunden haben; und intakte partielle bis vollständige Meibom-Drüsen in mindestens 33 % der gesamten Meibom-Drüsenfläche des Unterlids haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 Lidhygieneprodukte verwendet oder sind nicht bereit, während der Studie auf die Verwendung von Lidhygieneprodukten zu verzichten
  • innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 systemische Antihistaminika verwendet haben
  • Haben innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 künstliche Wimpern, Wimpernverlängerungen oder andere kosmetische Wimpern- oder Augenlidverfahren verwendet oder sind nicht bereit, während der Studie auf deren Verwendung zu verzichten
  • Kontaktlinsentragen innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 oder nicht bereit, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten
  • An Tag 1 schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BID-Dosierung
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 % topisch zweimal täglich verabreicht und TP-03-Vehikel einmal täglich verabreicht, um die Maskierung für etwa 85 Tage aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: TP-03
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %, verabreicht zweimal täglich bei Teilnehmern des BID-Dosierungsarms und dreimal täglich bei Teilnehmern des TID-Dosierungsarms
Arzneimittel: TP-03 Fahrzeug
Vehikel der ophthalmischen Lösung TP-03, einmal täglich an Teilnehmer im BID-Dosierungsarm verabreicht, um die Maskierung zwischen den Armen aufrechtzuerhalten
Experimental: TID-Dosierung
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %, topisch dreimal täglich für etwa 85 Tage verabreicht
Arzneimittel: TP-03
TP-03, Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %, verabreicht zweimal täglich bei Teilnehmern des BID-Dosierungsarms und dreimal täglich bei Teilnehmern des TID-Dosierungsarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 85 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Teee (definitiv oder potenziell) zur Behandlung, zusammengefasst von Meddra bevorzugte Begriff.
85 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Sekretion Score der unteren LID -Meibom -Drüsen am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85 Besuch
Für jede der 15 exprimierten Drüsen wurden die Meibom -Drüsensekretionsmerkmale über die Untersuchung der Spaltlampen auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = schlechtest, 3 = am besten). Total Meibomian Drüsensekretion Score ist die Summe der Noten für alle 15 Drüsen mit einem Bereich von 0 bis 45
Tag 85 Besuch
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Lid -Margin -Erythem (oberes Augenlid) am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85 Besuch
Das Erythem des Augenlid -Randes wurde durch Untersuchung der Spaltlampen bewertet und auf einer Skala von 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet.
Tag 85 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRS-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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