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Studio pilota che confronta la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di TP-03 per il trattamento della MGD (Ersa)

11 settembre 2025 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, che confronta la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di TP-03 per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio in pazienti con infestazione da Demodex Lid

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di TP-03, 0,25%, un collirio, regimi di dosaggio BID vs TID per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio in pazienti con infestazione del coperchio Demodex.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2a è uno studio pilota parallelo randomizzato, a due bracci, in doppio cieco, multicentrico, per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di TP-03, BID vs TID, per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio in pazienti con Infestazione del coperchio Demodex. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di TP-03, 0,25% dal giorno 1 al giorno 85 in partecipanti adulti con disfunzione della ghiandola di Meibomio in presenza di infestazione da Demodex. L'efficacia sarà determinata valutando la secrezione della ghiandola di Meibomio della palpebra inferiore, l'eritema del margine palpebrale, l'arrossamento bulbare, il tempo di rottura delle lacrime, la colorazione della superficie oculare e i sintomi dell'occhio secco. La sicurezza sarà determinata valutando gli effetti avversi correlati al trattamento e valutando eventuali cambiamenti dell'acuità visiva e della biomicroscopia con lampada a fessura rispetto al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Mitchell C. Shultz, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CORE Inc.
    • Pennsylvania
      • New Freedom, Pennsylvania, Stati Uniti, 17349
        • Medical Optometry America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  • Soddisfa tutti i seguenti criteri in almeno un occhio: avere più di 10 ciglia con collaretti presenti sulla palpebra superiore; avere la presenza di uno o più acari nelle palpebre superiore e inferiore; avere evidenza di disfunzione della ghiandola di Meibomio; avere almeno un lieve eritema della palpebra inferiore; avere un tempo di rottura lacrimale inferiore a 10 secondi; e avere ghiandole di Meibomio intatte da parziali a complete in almeno il 33% dell'area totale della ghiandola di Meibomio della palpebra inferiore

Criteri di esclusione:

  • Hanno utilizzato prodotti per l'igiene del coperchio entro 7 giorni dal giorno 1 o non sono disposti a rinunciare all'uso di prodotti per l'igiene del coperchio durante lo studio
  • Aver utilizzato antistaminici sistemici entro 30 giorni dal giorno 1
  • Hanno usato ciglia artificiali, estensioni delle ciglia o hanno avuto altre procedure cosmetiche per ciglia o palpebre entro 7 giorni dal giorno 1 o non sono disposti a rinunciare al loro uso durante lo studio
  • Uso delle lenti a contatto entro 7 giorni dal giorno 1 o non disposto a rinunciare all'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
  • Essere incinta o in allattamento al giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BID Dosaggio
TP-03, soluzione oftalmica lotilaner, 0,25% somministrato per via topica due volte al giorno e veicolo TP-03 somministrato una volta al giorno per mantenere il mascheramento per circa 85 giorni
Droga: TP-03
TP-03, soluzione oftalmica lotilaner, 0,25%, somministrata due volte al giorno nei partecipanti al braccio di dosaggio BID e tre volte al giorno ai partecipanti al braccio di dosaggio TID
Droga: Veicolo TP-03
Veicolo di soluzione oftalmica TP-03, somministrato una volta al giorno nei partecipanti al braccio di dosaggio BID per mantenere il mascheramento tra i bracci
Sperimentale: Dosaggio TID
TP-03, soluzione oftalmica lotilaner, 0,25% somministrato per via topica tre volte al giorno per circa 85 giorni
Droga: TP-03
TP-03, soluzione oftalmica lotilaner, 0,25%, somministrata due volte al giorno nei partecipanti al braccio di dosaggio BID e tre volte al giorno ai partecipanti al braccio di dosaggio TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: 85 giorni
Numero di partecipanti con Teaes correlati (sicuramente o potenzialmente) al trattamento riassunto dal termine preferito di Meddra.
85 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel punteggio di secrezione della ghiandola meibomica inferiore al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85 Visita
Per ciascuna delle 15 ghiandole espresse, le caratteristiche di secrezione delle ghiandole di Meibomian sono state classificate tramite esame della lampada a fessura su una scala da 0 a 3 (0 = peggiore, 3 = migliore). Il punteggio totale della secrezione delle ghiandole meibomici è la somma dei voti per tutte e 15 le ghiandole con un intervallo da 0 a 45
Giorno 85 Visita
Modifica dal basale nel margine del coperchio Eritema (palpebra superiore) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85 Visita
L'eritema del margine delle palpebre è stato valutato tramite esame della lampada a fessura e classificato su una scala da 0 (normale) a 3 (grave).
Giorno 85 Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRS-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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