Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie porovnávající bezpečnost a účinnost dvou dávkovacích režimů TP-03 pro léčbu MGD (Ersa)

11. září 2025 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, pilotní studie porovnávající bezpečnost a účinnost dvou dávkovacích režimů TP-03 pro léčbu dysfunkce Meibomské žlázy u pacientů s infestací víčka Demodex

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost TP-03, 0,25 %, oční kapky, dávkovací režimy BID vs. TID pro léčbu dysfunkce meibomské žlázy u pacientů s infestací víček Demodex.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2a je randomizovaná, dvouramenná, dvojitě maskovaná, multicentrická, paralelní pilotní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti dvou dávkovacích režimů TP-03, BID vs. TID, pro léčbu dysfunkce meibomických žláz u pacientů s Napadení víčka Demodexem. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost dvou dávkovacích režimů TP-03, 0,25 % od 1. dne do 85. dne u dospělých účastníků s dysfunkcí meibomské žlázy v přítomnosti zamoření Demodexem. Účinnost bude stanovena posouzením sekrece meibomské žlázy dolního víčka, erytému okraje víčka, zarudnutí bulbu, doby prasknutí slz, zbarvení povrchu oka a symptomů suchého oka. Bezpečnost bude stanovena posouzením nepříznivých účinků souvisejících s léčbou, jakož i vyhodnocením jakýchkoli změn zrakové ostrosti a biomikroskopie štěrbinové lampy oproti výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Mitchell C. Shultz, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CORE Inc.
    • Pennsylvania
      • New Freedom, Pennsylvania, Spojené státy, 17349
        • Medical Optometry America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas a považujte se za schopného splnit požadavky protokolu studie
  • Splňuje všechna následující kritéria alespoň na jednom oku: mít více než 10 řas s límcem na horním víčku; mají přítomnost jednoho nebo více roztočů v horních a dolních víčkech; mít známky dysfunkce meibomské žlázy; mít alespoň mírný erytém dolního víčka; mít dobu roztržení kratší než 10 sekund; a mají intaktní částečné až úplné meibomské žlázy alespoň na 33 % celkové plochy meibomských žláz spodního víčka

Kritéria vyloučení:

  • Použili jste produkty pro hygienu víček do 7 dnů ode dne 1 nebo nejste ochotni vzdát se používání produktů pro hygienu víček během studie
  • Užili systémová antihistaminika do 30 dnů ode dne 1
  • Použili umělé řasy, prodlužování řas nebo podstoupili jiné kosmetické procedury řas nebo očních víček do 7 dnů od 1. dne nebo nejsou ochotni vzdát se jejich použití během studie
  • nošení kontaktních čoček do 7 dnů ode dne 1 nebo neochota vzdát se nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie
  • Být těhotná nebo kojící v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BID dávkování
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25 % podávaný lokálně dvakrát denně a vehikulum TP-03 podávané jednou denně k udržení maskování po dobu přibližně 85 dnů
Lék: TP-03
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25 %, podávaný dvakrát denně účastníkům ve větvi s dávkováním BID a třikrát denně účastníkům ve větvi s dávkováním TID
Lék: Vozidlo TP-03
Vehikulum očního roztoku TP-03, podávané jednou denně účastníkům v rameni s dávkováním BID k udržení maskování mezi pažemi
Experimentální: Dávkování TID
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25% podávaný lokálně třikrát denně po dobu přibližně 85 dnů
Lék: TP-03
TP-03, lotilaner oční roztok, 0,25 %, podávaný dvakrát denně účastníkům ve větvi s dávkováním BID a třikrát denně účastníkům ve větvi s dávkováním TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: 85 dní
Počet účastníků s čajem souvisejícím s čajem (rozhodně nebo potenciálně) k léčbě shrnutím preferovaným termínem Meddra.
85 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve skóre sekrece sekrece meibomiánské žlázy dolního víka v den 85
Časové okno: Den 85 návštěva
Pro každou z 15 vyjádřených žláz byly charakteristiky sekrece meibomické žlázy hodnoceny vyšetřením štěrbinové lampy na stupnici 0 až 3 (0 = nejhorší, 3 = nejlepší). Celkové skóre sekrece Meibomian Gland je součet stupňů pro všech 15 žláz s rozsahem od 0 do 45
Den 85 návštěva
Změna z výchozí hodnoty v okraji víka Erythema (horní víčka) v den 85
Časové okno: Den 85 návštěva
Erytém okraje víček byl hodnocen vyšetřením štěrbinových lamp a hodnocen na stupnici od 0 (normální) do 3 (závažné).
Den 85 návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRS-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TP-03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit