Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšující se kroky ve studii těhotenství (INSPiRE)

29. srpna 2023 aktualizováno: Kara Whitaker, University of Iowa

Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost intervence zdravotního koučování s jednou rukou na dálku ke zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování během těhotenství

Tato pilotní studie otestuje proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence dodávané na dálku pro zvýšení denní úrovně fyzické aktivity a snížení sedavého chování během těhotenství u žen, které jsou nedostatečně aktivní (tj. hlášení <150 minut/týden středně intenzivní aktivity a/nebo <7 000 kroků/den). Předpokládá se, že ženy během druhého trimestru těhotenství zvýší denní kroky a sníží celkovou dobu sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzická aktivita během těhotenství je bezpečná pro matku i dítě a má mnoho zdravotních výhod; doporučené pokyny pro fyzickou aktivitu však splňuje méně než 25 % těhotných žen. Údaje od výzkumného týmu také naznačují, že vysoké sedavé chování v průběhu trimestru těhotenství je spojeno se zvýšeným rizikem hypertenzních poruch těhotenství a dalších nepříznivých výsledků těhotenství, nezávisle na úrovni fyzické aktivity. Existuje jasná potřeba podporovat účast na fyzické aktivitě a současně podporovat zkrácení doby sezení během těhotenství.

Tato pilotní studie otestuje proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence dodávané na dálku pro zvýšení denní úrovně fyzické aktivity a snížení sedavého chování během těhotenství u žen, které jsou nedostatečně aktivní (tj. hlášení <150 minut/týden středně intenzivní aktivity a/nebo <7 000 kroků/den). Předpokládali jsme, že účastníci zvýší denní kroky a sníží celkovou dobu sezení v průběhu fáze intenzivní intervence (druhý trimestr, ~14 týdnů). Dále jsme předpokládali, že účastníci si udrží nebo budou mít minimální změny v denních krocích a celkové době sezení od konce fáze intenzivní intervence až po fázi sledování (třetí trimestr, ~14 týdnů).

Shrnutí intervence: Účastníci mají 12 kontaktů se zdravotním koučem pomocí platformy telehealth, aby poskytovali trvalou podporu a diskutovali o cílech fyzické aktivity a sedavého chování na základě dat získaných v reálném čase z monitoru Fitbit. Intervenční kontakty budou první měsíc týdenní, dva měsíce v měsících 2-4 a měsíční až do porodu. Účastníci také obdrží jednu textovou zprávu mezi každým intervenčním kontaktem, aby posílili obsah diskutovaný na koučovacích sezeních. Fyzická aktivita a doba sezení budou objektivně hodnoceny pomocí zařízení activPAL po dobu 7 dnů na začátku a na konci fáze intenzivní intervence (druhý trimestr, ~14 týdnů).

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Otestovat proveditelnost intervence prováděné na dálku, která má zvýšit úroveň fyzické aktivity a snížit sedavé chování během těhotenství. Proveditelnost bude definována: (1) náborem a zápisem alespoň 50 % způsobilých žen, které vyplnily screeningový formulář, (2) udržením 85 % nebo více účastnic od výchozího stavu až po porod, (3) dodržováním, pokud se účastnic zúčastnilo 75 % nebo více sezení zdravotního koučování v průměru a nosili a synchronizovali své zařízení Fitbit alespoň 75 % dní od výchozího stavu do konce intervence.

Cíl 2: Otestovat přijatelnost intervence prováděné na dálku, která má zvýšit úroveň fyzické aktivity a snížit sedavé chování během těhotenství. Přijatelnost bude definována tak, že alespoň 75 % účastníků uvede, že byli s programem celkově spokojeni nebo velmi spokojeni.

Cíl 3: Otestovat předběžnou účinnost intervence prováděné na dálku, která má zvýšit úroveň fyzické aktivity a snížit sedavé chování během těhotenství. Účinnost bude stanovena pomocí párových t-testů k posouzení změn fyzické aktivity naměřených activPAL (kroky/den, krokové minuty/den, minuty stání/den) a sedavého chování (sedavé minuty/den, celkem a v intervalech 30 a 60 minut) od výchozího stavu do konce druhého trimestru (intenzivní intervenční fáze). Intervence se konkrétně zaměřuje na zvýšení úrovně fyzické aktivity a snížení sedavého chování od zařazení do konce druhého trimestru těhotenství (intenzivní intervenční fáze) a poté povzbudí účastníky, aby udržovali úroveň aktivity na základě úrovně jejich pohodlí až do třetího trimestru (následovat fáze nahoru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • méně než 13 týdnů těhotenství
  • mezi 18-44 lety
  • vlastnil chytrý telefon
  • schopni mluvit, rozumět, číst a psát v angličtině
  • samovolně hlášená nedostatečná aktivita podle PARmed-X pro těhotenství (cvičení méně než 150 minut týdně) a méně než 7 000 kroků/den

Kritéria vyloučení:

  • v současné době zapsána do jiné výzkumné studie o cvičení
  • fyzická omezení, která brání cvičení
  • lékař nařídil necvičit během těhotenství
  • v posledních šesti měsících hospitalizován pro psychiatrickou poruchu
  • absolutní nebo relativní kontraindikace cvičení podle PARmed-X pro těhotenství
  • jiné vážné zdravotní stavy
  • průměrně < 9 000 kroků/den, jak je určeno zařízením activPAL nošeným před prvním koučovacím sezením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dálkově dodávaná intervence zdravotního koučování
Dálkově dodávaná zdravotní koučovací intervence s jednou rukou pro zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování během těhotenství, sestávající z 12 sezení zdravotního koučování.
Dálkově dodávaná zdravotní koučovací intervence s jednou rukou pro zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování během těhotenství, sestávající z 12 sezení zdravotního koučování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: nábor a registrace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
Proveditelnost bude definována náborem a zápisem alespoň 50 % způsobilých žen, které vyplnily screeningový formulář
Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
Proveditelnost: zachování
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
Proveditelnost bude definována udržením 85 % nebo více účastníků od výchozího stavu až po dodání
Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
Proveditelnost: dodržování
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
Proveditelnost bude definována dodržováním, pokud se účastníci zúčastnili v průměru 75 % nebo více sezení zdravotního koučování a nosili a synchronizovali své zařízení Fitbit alespoň 75 % dní od výchozího stavu do konce intervence.
Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
Přijatelnost bude definována tak, že alespoň 75 % účastníků uvede, že byli s programem celkově spokojeni nebo velmi spokojeni.
Po dokončení studia v průměru 28 týdnů
Účinnost – změny ve fyzické aktivitě (kroky/den)
Časové okno: Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
Předběžná účinnost bude stanovena pomocí párových t-testů k posouzení změn ve fyzické aktivitě měřených activPAL (kroky/den).
Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
Účinnost – změny doby sezení (min/den)
Časové okno: Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
Předběžná účinnost bude stanovena pomocí párových t-testů k posouzení změn v sedavém chování měřených activPAL (minuty sezení/den).
Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – změny ve fyzické aktivitě (kroky min/den a stání min/den)
Časové okno: Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
Předběžná účinnost bude stanovena pomocí párových t-testů k posouzení změn fyzické aktivity měřených activPAL (minuty v kroku/den, minuty vestoje/den)
Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
Účinnost – změny doby sezení (min/den sezení v 30 a 60 minutách)
Časové okno: Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů
Předběžná účinnost bude stanovena pomocí párových t-testů k posouzení změn v sedavém chování naměřených activPAL (minuty sezení/den v intervalech 30 a 60 minut)
Přes druhý trimestr (intenzivní intervenční fáze), v průměru 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201910845

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím datového úložiště University of Iowa

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup k neidentifikovatelným údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .