Stigende trin i graviditetsundersøgelse (INSPiRE)
Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af en enkeltarms, fjernt leveret sundhedscoaching-intervention for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd under graviditet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet under graviditeten er sikkert for mor og baby og har mange sundhedsmæssige fordele; dog opfylder mindre end 25 % af gravide de anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet. Data fra undersøgelsesteamet indikerer også, at høj stillesiddende adfærd på tværs af graviditetstrimestre er forbundet med en øget risiko for hypertensive graviditetsforstyrrelser og andre ugunstige graviditetsudfald, uafhængigt af fysisk aktivitetsniveau. Der er et klart behov for at tilskynde til fysisk aktivitetsdeltagelse og samtidig fremme en reduktion af stillesiddende tid under graviditeten.
Denne pilotundersøgelse vil teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af en eksternt leveret intervention til at øge det daglige fysiske aktivitetsniveau og reducere stillesiddende adfærd under graviditeten blandt kvinder, der er utilstrækkeligt aktive (dvs. rapportering <150 minutter/uge med moderat intensitetsaktivitet og/eller <7.000 skridt/dag). Vi antog, at deltagerne ville øge de daglige skridt og reducere den samlede stillesiddende tid i løbet af den intensive interventionsfase (andet trimester, ~14 uger). Yderligere antog vi, at deltagerne ville opretholde eller have minimale ændringer i daglige trin og total stillesiddende tid fra slutningen af den intensive interventionsfase til opfølgningsfasen (tredje trimester, ~14 uger).
Interventionsoversigt: Deltagerne har 12 kontakter med en sundhedscoach, der bruger en telehealth-platform til at yde løbende støtte og diskutere fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsmål baseret på realtidsdata opnået fra en Fitbit-monitor. Interventionskontakter vil være ugentlige den første måned, hver anden måned i måned 2-4 og månedlig indtil levering. Deltagerne vil også modtage en sms mellem hver interventionskontakt for at styrke indholdet, der er diskuteret i coaching-sessioner. Fysisk aktivitet og stillesiddende tid vil blive vurderet objektivt ved hjælp af en activPAL-anordning i 7 dage ved baseline og i slutningen af den intensive interventionsfase (andet trimester, ~14 uger).
Specifikke mål:
Mål 1: At teste gennemførligheden af en fjernleveret intervention designet til at øge det fysiske aktivitetsniveau og reducere stillesiddende adfærd under graviditeten. Gennemførlighed vil blive defineret ved: (1) rekruttering og tilmelding af mindst 50 % af de berettigede kvinder, der udfyldte screeningsformularen, (2) fastholdelse af 85 % eller flere deltagere fra baseline til fødslen, (3) overholdelse, hvis deltagerne deltog 75 % eller flere af sundhedscoaching-sessionerne i gennemsnit og bar og synkroniserede deres Fitbit-enhed på mindst 75 % af dagene fra baseline til slutningen af interventionen.
Mål 2: At teste acceptabiliteten af en fjernleveret intervention designet til at øge det fysiske aktivitetsniveau og reducere stillesiddende adfærd under graviditeten. Acceptabilitet vil blive defineret som, at mindst 75 % af deltagerne angiver, at de var tilfredse eller meget tilfredse med programmet generelt.
Mål 3: At teste den foreløbige effektivitet af en fjernleveret intervention designet til at øge fysisk aktivitetsniveau og reducere stillesiddende adfærd under graviditet. Effekten vil blive bestemt ved hjælp af parrede t-tests til at vurdere activPAL-målte ændringer i fysisk aktivitet (trin/dag, skridtminutter/dag, stående minutter/dag) og stillesiddende adfærd (siddende minutter/dag, i alt og i omgange på 30 og 60 minutter) fra baseline til slutningen af andet trimester (intensiv interventionsfase). Interventionen har specifikt til formål at øge det fysiske aktivitetsniveau og reducere stillesiddende adfærd fra indskrivning til slutningen af andet trimester af graviditeten (intensiv interventionsfase), og vil derefter tilskynde deltagerne til at opretholde aktivitetsniveauer baseret på deres komfortniveau gennem tredje trimester (følg -op fase).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindre end 13 uger gravid
- mellem 18-44 år
- ejet smartphone
- kan tale, forstå, læse og skrive på engelsk
- selvrapporteret utilstrækkelig aktivitet som bestemt af PARmed-X for graviditet (træning mindre end 150 minutter om ugen) og mindre end 7.000 skridt/dag
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie om træning
- fysiske begrænsninger, der forhindrede træning
- instrueret af en læge om ikke at træne under graviditet
- indlagt på hospitalet for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste seks måneder
- absolut eller relativ kontraindikation for træning som bestemt af PARmed-X for graviditet
- andre alvorlige medicinske tilstande
- gennemsnit <9.000 skridt/dag som bestemt af den activPAL-enhed, der blev båret før den første coachingsession
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernleveret sundhedscoaching intervention
Enkeltarms fjernleveret sundhedscoachingintervention for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd under graviditeten, bestående af 12 sundhedscoaching-sessioner.
|
Enkeltarms fjernleveret sundhedscoachingintervention for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd under graviditeten, bestående af 12 sundhedscoaching-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: rekruttering og tilmelding
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
|
Gennemførlighed vil blive defineret ved rekruttering og tilmelding af mindst 50 % af de berettigede kvinder, der udfyldte screeningsformularen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
|
|
Gennemførlighed: fastholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
|
Gennemførlighed vil blive defineret ved fastholdelse af 85 % eller flere deltagere fra baseline til levering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
|
|
Gennemførlighed: overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
|
Gennemførligheden vil blive defineret af overholdelse, hvis deltagerne deltog i 75 % eller flere af sundhedscoaching-sessionerne i gennemsnit og bar og synkroniserede deres Fitbit-enhed i mindst 75 % af dagene fra baseline til slutningen af interventionen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
|
Acceptabilitet vil blive defineret som, at mindst 75 % af deltagerne angiver, at de var tilfredse eller meget tilfredse med programmet generelt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 uger
|
|
Effektivitet - ændringer i fysisk aktivitet (trin/dag)
Tidsramme: På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
|
Foreløbig effekt vil blive bestemt ved hjælp af parrede t-tests for at vurdere activPAL-målte ændringer i fysisk aktivitet (trin/dag).
|
På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
|
|
Effektivitet - ændringer i stillesiddende tid (min/dag)
Tidsramme: På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
|
Foreløbig effekt vil blive bestemt ved hjælp af parrede t-tests for at vurdere activPAL-målte ændringer i stillesiddende adfærd (siddende minutter/dag).
|
På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - ændringer i fysisk aktivitet (trin min/dag og stående min/dag)
Tidsramme: På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
|
Foreløbig effekt vil blive bestemt ved hjælp af parrede t-tests for at vurdere activPAL-målte ændringer i fysisk aktivitet (trinminutter/dag, stående minutter/dag)
|
På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
|
|
Effektivitet - ændringer i stillesiddende tid (siddende min/dag i perioder på 30 og 60 minutter)
Tidsramme: På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
|
Foreløbig effekt vil blive bestemt ved hjælp af parrede t-tests for at vurdere activPAL-målte ændringer i stillesiddende adfærd (siddende minutter/dag i perioder på 30 og 60 minutter)
|
På tværs af andet trimester (intensiv interventionsfase), i gennemsnit 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201910845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .