Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota třetího kontrolovaného školení ke standardnímu 12týdennímu rehabilitačnímu programu po rakovině prsu: Pilotní studie

13. července 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Přidaná hodnota třetího kontrolovaného tréninku (pozemní cvičení nebo vodoléčba) ke standardnímu 12týdennímu rehabilitačnímu programu po rakovině prsu: pilotní studie

Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny diagnostikovaným u žen. Dobrý rehabilitační program je nezbytný pro dobré zotavení po rakovině prsu, a to jak fyzicky, tak psychicky. Cílem této studie je zjistit, zda existuje přidaná hodnota třetího tréninku pod dohledem v rámci standardního 12týdenního rehabilitačního programu pro zlepšení fyzického a duševního fungování po rakovině prsu. Vyšetřovatelé chtějí také určit přidanou hodnotu hydroterapie jako třetího tréninku v rámci 12týdenního rehabilitačního programu oproti třetímu tréninku s pozemním cvičením ke zlepšení fyzického a duševního fungování po rakovině prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy po operaci rakoviny prsu (mastektomie/zachování prsu a/nebo resekce axilární žlázy/sentinelová biopsie)
  • byla dokončena možná (neo)adjuvantní chemoterapie a radioterapie
  • hormonální a/nebo imunoterapie může stále probíhat

Kritéria vyloučení:

  • komorbidity znemožňující vodoléčbu, tedy otevřené rány nebo alergie na chlór
  • onkologicky nestabilní onemocnění
  • terminální pacienti
  • těžkým tělesným postižením
  • těžkým mentálním postižením
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: standardní 12týdenní rehabilitační program
Standardní program sestával z 1 sezení ve fitness a 1 sezení ve sportovní hale/týden po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Skupina vodoléčby
Jiný: standardní 12týdenní rehabilitační program
Standardní program sestával z 1 sezení ve fitness a 1 sezení ve sportovní hale/týden po dobu 12 týdnů.
Jiný: extra sezení hydroterapie
Skupina vodoléčby dostává navíc ke standardnímu programu 1,5 hodiny doplňkové vodoléčby/týden.
Experimentální: Pozemní cvičební skupina
Jiný: standardní 12týdenní rehabilitační program
Standardní program sestával z 1 sezení ve fitness a 1 sezení ve sportovní hale/týden po dobu 12 týdnů.
Jiný: cvičení na zemi navíc
Skupina pozemního cvičení dostává 1,5 hodiny pozemního cvičení týdně navíc ke standardnímu programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita ramen
Časové okno: 12 týdnů
Rozsah pohybu ramen (ROM) se měří analogovým inklinometrem Dr. Rippstein Plurimeter-V
12 týdnů
Objem paží
Časové okno: 12 týdnů
Měření obvodu paže se provádí oboustranně pomocí obvodu, pružné nerezové tyče s měřicím páskem připevněným každé 4 cm a závažím 20 g na konci. Obvod paže se měří v úrovni olecranonu a v 4, 8, 12 , 16 a 20 cm proximálně a distálně od olekranonu. Objem paže se vypočítá pomocí vzorce. Relativně nadměrný objem paže se pak vypočítá následovně: (objem operované končetiny - objem neoperované končetiny) / objem neoperované končetiny) x 100.
12 týdnů
Síla založená na síle rukojeti
Časové okno: 12 týdnů
Síla úchopu se měří pomocí ručního dynamometru Jamar
12 týdnů
Flexibilita pomocí testu sezení a dosahu
Časové okno: 12 týdnů
Test Sit and reach je jedním z lineárních testů flexibility, který pomáhá měřit roztažitelnost hamstringů a spodní části zad.
12 týdnů
Kapacita cvičení na základě testu 6minutové chůze
Časové okno: 12 týdnů
6minutový test chůze se používá k posouzení vzorců chůze pacientů, rychlosti chůze a kardiorespirační vytrvalosti. Měří maximální vzdálenost, kterou pacient pohodlně urazí za 6 minut.
12 týdnů
Body image pomocí Body Image Scale
Časové okno: 12 týdnů
BIS je pacientem hlášené výsledné měřítko pro hodnocení tělesného obrazu během a po léčbě rakoviny. BIS se skládá z 10 položek a měří kognitivní, afektivní a behaviorální symptomy tělesného obrazu. Používá 4bodovou stupnici, kde 0 = vůbec ne a 3 = velmi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a lze jej vypočítat sečtením 10 položek dohromady. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň narušení tělesného obrazu.
12 týdnů
self-hlásil bolest pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: 12 týdnů
BPI měří závažnost symptomů bolesti a narušení každodenního fungování pomocí 11bodové stupnice. Obsahuje 4 otázky pro bolest (nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a bolest právě teď) a 7 pro fungování související s bolestí (obecná fyzická aktivita, nálada, schopnost chodit, práce a domácí úkoly, vztahy s ostatními, spánek, vitalita ). Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním všech různých otázek. Vyšší skóre znamená vyšší bariéru
12 týdnů
Únava pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy
Časové okno: 12 týdnů
Škála FACIT-F měří dopad únavy způsobené léčbou chronických onemocnění. Skládá se ze 13 položek se skóre mezi 13 a 65. Vyšší skóre na stupnici znamená větší únavu
12 týdnů
Úzkost a deprese pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů
HADS měří základní symptomy úzkosti a deprese bez zahrnutí fyzických symptomů. Je to krátký dotazník, který se snadno používá. Skládá se ze škály úzkosti a škály deprese, obě obsahují 7 položek s celkovým skóre od 0 do 21, kde čím vyšší skóre, tím více stížností. Skóre vyšší než 8 může být indikací pro psychiatrický stav
12 týdnů
Kvalita života pomocí dotazníku McGill Quality Of Life
Časové okno: 12 týdnů
McGill Quality of Life Questionnaire měří více dimenzí a celkovou kvalitu života lidí s život ohrožujícím onemocněním. Měří kvalitu života podle 5 oblastí: fyzické symptomy, fyzická pohoda, psychologická, existenciální a podpůrná. Pro každou otázku se používá stupnice 0-10 s kotvami na každém konci. Skóre se skládá ze tří částí: (1) Část „A“ je škála s jednou položkou (MQOL-SIS), která měří celkovou kvalitu života, (2) pět subškál diskutovaných výše a (3) celkové skóre, které je průměr z pěti subškál. Před výpočtem skóre MQOL je třeba skóre pro položky 1, 2, 3, 5, 6, 7 a 8 převést odečtením hrubého skóre pro každou položku od 10. Pro výsledky se podíváme pouze na třetí část, konkrétně na celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
12 týdnů
Fyzické fungování pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS-PF obsahuje mnoho dotazníků z oblasti fyzického, duševního a sociálního zdraví, které lze použít v běžné populaci au jedinců trpících chronickými onemocněními. V naší studii používáme PROMIS pro fyzické fungování, což je 5bodová stupnice, kde 1 = bez námahy a 10 = nemožné. Rozsah skóre je od 10 do 50. Vyšší skóre PROMIS představuje více z měřeného konceptu. Takže čím vyšší skóre, tím lepší fyzické fungování
12 týdnů
Specifické stížnosti pacientů
Časové okno: 12 týdnů
PSC lze použít k získání vhledu do činností, se kterými má pacient potíže kvůli svým symptomům. Pacient je požádán, aby jmenoval tři aktivity, při kterých pociťuje nepohodlí v každodenním životě nebo se kterými má potíže kvůli svým symptomům nebo stavu a které by si chtěl pomocí terapie zlepšit. Vybrané činnosti jsou hodnoceny podle množství úsilí, které je potřeba k provedení této činnosti na 11bodové škále, kde 0 = žádné úsilí a 10 = nemožné. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním tří jednotlivých skóre. Čím vyšší skóre, tím více problémů při provádění akcí
12 týdnů
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 12 týdnů
GPE lze použít k měření názoru pacienta na uzdravení. GPE se skládá ze 2 položek, na které je třeba odpovědět na 7bodové škále. Stupnice se pohybuje od plně obnovené po horší než kdy jindy. První položka je o "Do jaké míry jste se zotavil ze svých stížností od začátku léčby?" kde 7 = horší než kdy jindy a 0 = zcela lepší. Druhá položka se týká „Jak jste spokojeni se svou léčbou?“. Tato stupnice je od 7 = absolutně nespokojen a 0 = absolutně spokojen
12 týdnů
Účast: kolikrát byl účastník přítomen
Časové okno: 12 týdnů
Docházkou rozumíme, kolikrát byl účastník přítomen během rehabilitace.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: An De Groef, Prof, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • s63338

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení