Der Mehrwert einer dritten überwachten Trainingseinheit zu einem standardmäßigen 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm nach Brustkrebs: Pilotstudie
Der Mehrwert einer dritten überwachten Trainingseinheit (Bodenübungen oder Hydrotherapie) zu einem standardmäßigen 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm nach Brustkrebs: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen nach einer Brustkrebsoperation (Mastektomie/brusterhaltende und/oder Achseldrüsenresektion/Sentinelbiopsie)
- mögliche (neo)adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie sind abgeschlossen
- Möglicherweise ist eine Hormon- und/oder Immuntherapie noch im Gange
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen, die eine Hydrotherapie unmöglich machen, z. B. offene Wunden oder Chlorallergie
- onkologische instabile Erkrankung
- Patienten im Endstadium
- schwere körperliche Behinderungen
- schwere geistige Behinderungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Das Standardprogramm bestand aus 1 Sitzung im Fitnessraum und 1 Sitzung in der Sporthalle/Woche über 12 Wochen.
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Experimental: Hydrotherapie-Gruppe
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Das Standardprogramm bestand aus 1 Sitzung im Fitnessraum und 1 Sitzung in der Sporthalle/Woche über 12 Wochen.
Die Hydrotherapie-Gruppe erhält zusätzlich zum Standardprogramm 1,5 Stunden zusätzliche Hydrotherapie pro Woche.
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Experimental: Bodenübungsgruppe
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Das Standardprogramm bestand aus 1 Sitzung im Fitnessraum und 1 Sitzung in der Sporthalle/Woche über 12 Wochen.
Die Bodenübungsgruppe erhält zusätzlich zum Standardprogramm 1,5 Stunden Bodenübungen pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterbeweglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Schulterbewegungsbereich (ROM) wird mit einem analogen Neigungsmesser Dr. Rippstein Plurimeter-V gemessen
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12 Wochen
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Armlautstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Messung des Armumfangs erfolgt beidseitig mit einem Perimeter, einem flexiblen Edelstahlstab, an dem alle 4 cm ein Maßband befestigt ist, und einem 20-g-Gewicht am Ende. Der Armumfang wird auf Höhe des Olekranons und bei 4, 8, 12 gemessen , 16 und 20 cm proximal und distal des Olekranons.
Das Volumen des Arms wird anhand einer Formel berechnet.
Das relativ überschüssige Armvolumen wird dann wie folgt berechnet: (Volumen der operierten Extremität – Volumen der nicht operierten Extremität) / Volumen der nicht operierten Extremität) x 100.
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12 Wochen
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Kraft basierend auf der Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Handgriffstärke wird mit dem Jamar Handheld Dynamometer gemessen
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12 Wochen
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Flexibilität durch den Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Sit-and-Reach-Test ist einer der linearen Flexibilitätstests, mit dessen Hilfe die Dehnbarkeit der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des unteren Rückens gemessen werden kann.
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12 Wochen
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Trainingskapazität basierend auf einem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um das Gangbild, die Gehgeschwindigkeit und die kardiorespiratorische Ausdauer des Patienten zu beurteilen.
Es misst die maximale Distanz, die der Patient bequem in 6 Minuten zurücklegen kann.
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12 Wochen
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Körperbild mit der Body Image Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der BIS ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung des Körperbildes während und nach einer Krebsbehandlung.
Der BIS besteht aus 10 Items und misst kognitive, affektive und Verhaltenssymptome des Körperbildes.
Es wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, wobei 0 = überhaupt nicht und 3 = sehr.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 und kann durch Addition der 10 Items berechnet werden.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Grad der Körperbildstörung.
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12 Wochen
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Selbstberichtete Schmerzen mithilfe des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der BPI misst die Schwere der Schmerzsymptome und die Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit anhand einer 11-Punkte-Skala.
Es gibt 4 Fragen zum Schmerz (stärkster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) und 7 zur schmerzbezogenen Funktion (allgemeine körperliche Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeits- und Haushaltsaufgaben, Beziehungen zu anderen, Schlaf, Vitalität). ).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung aller verschiedenen Fragen berechnet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Barriere hin
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12 Wochen
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Müdigkeit anhand der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die FACIT-F-Skala misst die Auswirkungen von Müdigkeit, die durch die Behandlung chronischer Krankheiten verursacht werden.
Es besteht aus 13 Items mit einer Punktzahl zwischen 13 und 65.
Ein höherer Wert auf der Skala weist auf mehr Müdigkeit hin
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12 Wochen
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Angst und Depression anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das HADS misst die Kernsymptome von Angstzuständen und Depressionen, ohne körperliche Symptome einzubeziehen.
Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen, der einfach zu verwenden ist.
Sie besteht aus einer Angstskala und einer Depressionsskala, die beide 7 Items mit einem Gesamtscore von 0-21 enthalten, wobei je höher der Score, desto mehr Beschwerden auftreten.
Ein Wert über 8 kann ein Hinweis auf eine psychiatrische Erkrankung sein
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12 Wochen
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Lebensqualität anhand des McGill-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der McGill-Fragebogen zur Lebensqualität misst mehrere Dimensionen und die allgemeine Lebensqualität von Menschen mit einer lebensbedrohlichen Krankheit.
Es misst die Lebensqualität anhand von fünf Bereichen: körperliche Symptome, körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, existentielles Wohlbefinden und Unterstützung.
Für jede Frage wird eine Skala von 0 bis 10 mit Ankern an jedem Ende verwendet.
Die Bewertungen bestehen aus drei Teilen: (1) Teil „A“ ist eine Einzelpunktskala (MQOL-SIS), die die allgemeine Lebensqualität misst, (2) fünf oben diskutierte Unterskalen und (3) eine Gesamtpunktzahl, die die Gesamtqualität misst Durchschnitt der fünf Subskalen.
Vor der Berechnung der MQOL-Scores müssen die Scores für die Elemente 1, 2, 3, 5, 6, 7 und 8 umgerechnet werden, indem der Rohwert für jedes Element von 10 abgezogen wird.
Für die Ergebnisse betrachten wir nur den dritten Teil, nämlich die Gesamtpunktzahl.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität
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12 Wochen
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Körperliche Funktionsfähigkeit mithilfe des „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der PROMIS-PF umfasst zahlreiche Fragebögen in den Bereichen körperliche, geistige und soziale Gesundheit, die in der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden können.
In unserer Studie verwenden wir den PROMIS für körperliche Funktionsfähigkeit, eine 5-Punkte-Skala, auf der 1 = mühelos und 10 = unmöglich ist.
Der Punktebereich reicht von 10 bis 50.
Ein höherer PROMIS-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Je höher also die Punktzahl, desto besser ist die körperliche Leistungsfähigkeit
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12 Wochen
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Patientenspezifische Beschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der PSC kann verwendet werden, um Einblick in die Aktivitäten zu gewinnen, mit denen ein Patient aufgrund seiner Symptome Schwierigkeiten hat.
Der Patient wird gebeten, drei Aktivitäten zu benennen, bei denen er im Alltag aufgrund seiner Symptome oder Beschwerden Beschwerden verspürt oder Schwierigkeiten hat und die er durch die Therapie verbessern möchte.
Die ausgewählten Aktivitäten werden auf einer 11-Punkte-Skala nach der Anstrengung bewertet, die er/sie für die Durchführung dieser Aktivität benötigt, wobei 0 = überhaupt keine Anstrengung und 10 = unmöglich.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Mittelung der drei Einzelpunktzahlen.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Probleme treten bei der Ausführung der Aktionen auf
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12 Wochen
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Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der GPE kann verwendet werden, um die Meinung des Patienten zur Genesung zu messen.
Der GPE besteht aus 2 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet werden müssen.
Die Skala reicht von vollständig genesen bis schlimmer als je zuvor.
Im ersten Punkt geht es um „Inwieweit haben Sie sich seit Beginn der Behandlung von Ihren Beschwerden erholt?“
wobei 7 = schlechter als je zuvor und 0 = völlig verbessert.
Im zweiten Punkt geht es um „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Behandlung?“.
Diese Skala reicht von 7 = absolut unzufrieden bis 0 = absolut zufrieden
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12 Wochen
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Anwesenheit: Häufigkeit der Anwesenheit des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unter Anwesenheit verstehen wir die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer während der Rehabilitation anwesend war.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: An De Groef, Prof, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- s63338
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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