Merværdien af en tredje overvåget træningssession til et standard 12-ugers rehabiliteringsprogram efter brystkræft: Pilotundersøgelse
Merværdien af en tredje overvåget træningssession (træning på jorden eller hydroterapi) til et standard 12-ugers rehabiliteringsprogram efter brystkræft: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder efter operation for brystkræft (mastektomi/brystbevarende og/eller aksillær kirtelresektion/sentinelbiopsi)
- mulig (neo)adjuverende kemoterapi og strålebehandling er afsluttet
- hormon- og/eller immunterapi kan stadig være i gang
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter, der umuliggør hydroterapi, det vil sige åbne sår eller allergi over for klor
- onkologisk ustabil sygdom
- terminale patienter
- alvorlige fysiske handicap
- alvorlige psykiske handicap
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Standardprogrammet bestod af 1 session i fitnesslokalet og 1 session i sportshallen/uge i løbet af 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Hydroterapi gruppe
|
Standardprogrammet bestod af 1 session i fitnesslokalet og 1 session i sportshallen/uge i løbet af 12 uger.
Hydroterapigruppen modtager 1,5 time ekstra hydroterapi/uge ud over standardprogrammet.
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe på jorden
|
Standardprogrammet bestod af 1 session i fitnesslokalet og 1 session i sportshallen/uge i løbet af 12 uger.
Jordøvelsesgruppen, modtager 1,5t jordøvelser/uge ud over standardprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Shoulder Range of Motion (ROM) måles med et Dr. Rippstein Plurimeter-V analogt inklinometer
|
12 uger
|
|
Armvolumen
Tidsramme: 12 uger
|
Armomkredsmålinger udføres bilateralt ved hjælp af en omkreds, en fleksibel stang i rustfrit stål med et målebånd fastgjort hver 4. cm og en 20 g vægt for enden. Armomkredsen måles i niveau med olecranon og ved 4, 8, 12 , 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon.
Armvolumen beregnes ved hjælp af en formel.
Det relativt store armvolumen beregnes derefter som følger: (volumen af opereret lem - volumen af ikke-opereret lem) / volumen af ikke-opereret lem) x 100.
|
12 uger
|
|
Kraft baseret på håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Håndgrebsstyrken måles med Jamar Handheld Dynamometer
|
12 uger
|
|
Fleksibilitet ved hjælp af sit-and-reach-testen
Tidsramme: 12 uger
|
Sit og rækkevidde-testen er en af de lineære fleksibilitetstest, som hjælper med at måle strækbarheden af hamstrings og lænd.
|
12 uger
|
|
Træningskapacitet baseret på 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
6-minutters gangtesten bruges til at vurdere patienters gangmønster, ganghastighed og kardiorespiratoriske udholdenhed.
Den måler den maksimale afstand, som patienten komfortabelt kan tilbagelægge på 6 minutter.
|
12 uger
|
|
Kropsbillede ved hjælp af Body Image Scale
Tidsramme: 12 uger
|
BIS er et patientrapporteret resultatmål til at evaluere kropsbilledet under og efter kræftbehandling.
BIS består af 10 punkter og måler kognitive, affektive og adfærdsmæssige symptomer på kropsopfattelse.
Den bruger en 4-punkts skala, hvor 0 = slet ikke og 3 = meget.
Den samlede score går fra 0 til 30 og kan beregnes ved at lægge de 10 elementer sammen.
Jo højere score, jo højere er niveauet af kropsforstyrrelser.
|
12 uger
|
|
selvrapporteret smerte ved hjælp af Brief Pain Inventory
Tidsramme: 12 uger
|
BPI måler sværhedsgraden af smertesymptomer og interferens med daglig funktion ved hjælp af en 11-punkts skala.
Den har 4 spørgsmål til smerte (værste smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte og smerte lige nu) og 7 til smerterelateret funktion (generel fysisk aktivitet, humør, evne til at gå, arbejde og husholdningsopgaver, forhold til andre, søvn, vitalitet ).
Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af alle de forskellige spørgsmål.
En højere score indikerer en højere barriere
|
12 uger
|
|
Træthed ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala
Tidsramme: 12 uger
|
FACIT-F-skalaen måler virkningen af træthed forårsaget af behandling af kroniske sygdomme.
Den består af 13 genstande, med en score mellem 13 og 65.
En højere score på skalaen indikerer mere træthed
|
12 uger
|
|
Angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 12 uger
|
HADS måler kernesymptomer på angst og depression uden at inkludere fysiske symptomer.
Det er et kort spørgeskema, der er nemt at bruge.
Den består af en angstskala og en depressionsskala, der begge indeholder 7 emner med en samlet score fra 0-21, hvor jo højere score, jo flere klager.
En højere score end 8 kan være en indikation for en psykiatrisk tilstand
|
12 uger
|
|
Livskvalitet ved hjælp af McGill Quality Of Life spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
McGill Quality of Life Questionnaire måler flere dimensioner og overordnet livskvalitet for mennesker med en livstruende sygdom.
Den måler livskvalitet efter 5 domæner: fysiske symptomer, fysisk velvære, psykologisk, eksistentiel og støtte.
Der bruges en skala fra 0-10 til hvert spørgsmål med ankre i hver ende.
Scoren består af tre dele: (1) Del "A" er en Single-Item Scale (MQOL-SIS), der måler overordnet livskvalitet, (2) fem underskalaer diskuteret ovenfor, og (3) en samlet score, der er gennemsnit af de fem underskalaer.
Inden MQOL-scorerne beregnes, skal scorerne for emnerne 1, 2, 3, 5, 6, 7 og 8 konverteres ved at trække råscoren for hvert emne fra 10.
For resultaterne ser vi kun på den tredje del, nemlig den samlede score.
En højere score betyder en bedre livskvalitet
|
12 uger
|
|
Fysisk funktion ved hjælp af informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 uger
|
PROMIS-PF indeholder mange spørgeskemaer inden for områderne fysisk, mental og social sundhed, som kan bruges i den generelle befolkning og hos personer, der lider af kroniske lidelser.
I vores undersøgelse bruger vi PROMIS for fysisk funktion, som er en 5-trins skala, hvor 1 = ubesværet og 10 = umuligt.
Resultatintervallet går fra 10 til 50.
En højere PROMIS-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Så jo højere score, jo bedre er den fysiske funktion
|
12 uger
|
|
Patientspecifikke klager
Tidsramme: 12 uger
|
PSC kan bruges til at få indsigt i de aktiviteter, som en patient har svært ved på grund af sine symptomer.
Patienten bliver bedt om at nævne tre aktiviteter, som han/hun oplever ubehag i dagligdagen eller har svært ved på grund af sine symptomer eller tilstand, og som han/hun gerne vil forbedre med terapien.
De udvalgte aktiviteter bedømmes efter den indsats, det kræver ham/hende at udføre denne aktivitet på en 11-trins skala, hvor 0 = ingen indsats overhovedet og 10 = umulig.
Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af de tre individuelle scores.
Jo højere score, jo flere problemer opleves der med at udføre handlingerne
|
12 uger
|
|
Global opfattet effekt
Tidsramme: 12 uger
|
GPE kan bruges til at måle patientens mening om bedring.
GPE består af 2 punkter, der skal besvares på en 7-trins skala.
Skalaen går fra fuldt restitueret til værre end nogensinde.
Det første punkt handler om "I hvor høj grad er du kommet dig over dine klager siden behandlingens start?"
hvor 7 = værre end nogensinde og 0 = fuldstændig forbedret.
Det andet punkt handler om "Hvor tilfreds er du med din behandling?".
Denne skala går fra 7 = absolut utilfreds og 0 = absolut tilfreds
|
12 uger
|
|
Fremmøde: antal gange deltageren var til stede
Tidsramme: 12 uger
|
Ved fremmøde mener vi det antal gange, deltageren var til stede under genoptræningen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An De Groef, Prof, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- s63338
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .