- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05455385
Přidaná hodnota třetího kontrolovaného školení ke standardnímu 12týdennímu rehabilitačnímu programu po rakovině prsu: Pilotní studie
13. července 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Přidaná hodnota třetího kontrolovaného tréninku (pozemní cvičení nebo vodoléčba) ke standardnímu 12týdennímu rehabilitačnímu programu po rakovině prsu: pilotní studie
Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny diagnostikovaným u žen.
Dobrý rehabilitační program je nezbytný pro dobré zotavení po rakovině prsu, a to jak fyzicky, tak psychicky.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje přidaná hodnota třetího tréninku pod dohledem v rámci standardního 12týdenního rehabilitačního programu pro zlepšení fyzického a duševního fungování po rakovině prsu.
Vyšetřovatelé chtějí také určit přidanou hodnotu hydroterapie jako třetího tréninku v rámci 12týdenního rehabilitačního programu oproti třetímu tréninku s pozemním cvičením ke zlepšení fyzického a duševního fungování po rakovině prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy po operaci rakoviny prsu (mastektomie/zachování prsu a/nebo resekce axilární žlázy/sentinelová biopsie)
- byla dokončena možná (neo)adjuvantní chemoterapie a radioterapie
- hormonální a/nebo imunoterapie může stále probíhat
Kritéria vyloučení:
- komorbidity znemožňující vodoléčbu, tedy otevřené rány nebo alergie na chlór
- onkologicky nestabilní onemocnění
- terminální pacienti
- těžkým tělesným postižením
- těžkým mentálním postižením
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Standardní program sestával z 1 sezení ve fitness a 1 sezení ve sportovní hale/týden po dobu 12 týdnů.
|
Experimentální: Skupina vodoléčby
|
Standardní program sestával z 1 sezení ve fitness a 1 sezení ve sportovní hale/týden po dobu 12 týdnů.
Skupina vodoléčby dostává navíc ke standardnímu programu 1,5 hodiny doplňkové vodoléčby/týden.
|
Experimentální: Pozemní cvičební skupina
|
Standardní program sestával z 1 sezení ve fitness a 1 sezení ve sportovní hale/týden po dobu 12 týdnů.
Skupina pozemního cvičení dostává 1,5 hodiny pozemního cvičení týdně navíc ke standardnímu programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mobilita ramen
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozsah pohybu ramen (ROM) se měří analogovým inklinometrem Dr. Rippstein Plurimeter-V
|
12 týdnů
|
Objem paží
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření obvodu paže se provádí oboustranně pomocí obvodu, pružné nerezové tyče s měřicím páskem připevněným každé 4 cm a závažím 20 g na konci. Obvod paže se měří v úrovni olecranonu a v 4, 8, 12 , 16 a 20 cm proximálně a distálně od olekranonu.
Objem paže se vypočítá pomocí vzorce.
Relativně nadměrný objem paže se pak vypočítá následovně: (objem operované končetiny - objem neoperované končetiny) / objem neoperované končetiny) x 100.
|
12 týdnů
|
Síla založená na síle rukojeti
Časové okno: 12 týdnů
|
Síla úchopu se měří pomocí ručního dynamometru Jamar
|
12 týdnů
|
Flexibilita pomocí testu sezení a dosahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Test Sit and reach je jedním z lineárních testů flexibility, který pomáhá měřit roztažitelnost hamstringů a spodní části zad.
|
12 týdnů
|
Kapacita cvičení na základě testu 6minutové chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
6minutový test chůze se používá k posouzení vzorců chůze pacientů, rychlosti chůze a kardiorespirační vytrvalosti.
Měří maximální vzdálenost, kterou pacient pohodlně urazí za 6 minut.
|
12 týdnů
|
Body image pomocí Body Image Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
BIS je pacientem hlášené výsledné měřítko pro hodnocení tělesného obrazu během a po léčbě rakoviny.
BIS se skládá z 10 položek a měří kognitivní, afektivní a behaviorální symptomy tělesného obrazu.
Používá 4bodovou stupnici, kde 0 = vůbec ne a 3 = velmi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a lze jej vypočítat sečtením 10 položek dohromady.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň narušení tělesného obrazu.
|
12 týdnů
|
self-hlásil bolest pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: 12 týdnů
|
BPI měří závažnost symptomů bolesti a narušení každodenního fungování pomocí 11bodové stupnice.
Obsahuje 4 otázky pro bolest (nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a bolest právě teď) a 7 pro fungování související s bolestí (obecná fyzická aktivita, nálada, schopnost chodit, práce a domácí úkoly, vztahy s ostatními, spánek, vitalita ).
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním všech různých otázek.
Vyšší skóre znamená vyšší bariéru
|
12 týdnů
|
Únava pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála FACIT-F měří dopad únavy způsobené léčbou chronických onemocnění.
Skládá se ze 13 položek se skóre mezi 13 a 65.
Vyšší skóre na stupnici znamená větší únavu
|
12 týdnů
|
Úzkost a deprese pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
HADS měří základní symptomy úzkosti a deprese bez zahrnutí fyzických symptomů.
Je to krátký dotazník, který se snadno používá.
Skládá se ze škály úzkosti a škály deprese, obě obsahují 7 položek s celkovým skóre od 0 do 21, kde čím vyšší skóre, tím více stížností.
Skóre vyšší než 8 může být indikací pro psychiatrický stav
|
12 týdnů
|
Kvalita života pomocí dotazníku McGill Quality Of Life
Časové okno: 12 týdnů
|
McGill Quality of Life Questionnaire měří více dimenzí a celkovou kvalitu života lidí s život ohrožujícím onemocněním.
Měří kvalitu života podle 5 oblastí: fyzické symptomy, fyzická pohoda, psychologická, existenciální a podpůrná.
Pro každou otázku se používá stupnice 0-10 s kotvami na každém konci.
Skóre se skládá ze tří částí: (1) Část „A“ je škála s jednou položkou (MQOL-SIS), která měří celkovou kvalitu života, (2) pět subškál diskutovaných výše a (3) celkové skóre, které je průměr z pěti subškál.
Před výpočtem skóre MQOL je třeba skóre pro položky 1, 2, 3, 5, 6, 7 a 8 převést odečtením hrubého skóre pro každou položku od 10.
Pro výsledky se podíváme pouze na třetí část, konkrétně na celkové skóre.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
12 týdnů
|
Fyzické fungování pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
PROMIS-PF obsahuje mnoho dotazníků z oblasti fyzického, duševního a sociálního zdraví, které lze použít v běžné populaci au jedinců trpících chronickými onemocněními.
V naší studii používáme PROMIS pro fyzické fungování, což je 5bodová stupnice, kde 1 = bez námahy a 10 = nemožné.
Rozsah skóre je od 10 do 50.
Vyšší skóre PROMIS představuje více z měřeného konceptu.
Takže čím vyšší skóre, tím lepší fyzické fungování
|
12 týdnů
|
Specifické stížnosti pacientů
Časové okno: 12 týdnů
|
PSC lze použít k získání vhledu do činností, se kterými má pacient potíže kvůli svým symptomům.
Pacient je požádán, aby jmenoval tři aktivity, při kterých pociťuje nepohodlí v každodenním životě nebo se kterými má potíže kvůli svým symptomům nebo stavu a které by si chtěl pomocí terapie zlepšit.
Vybrané činnosti jsou hodnoceny podle množství úsilí, které je potřeba k provedení této činnosti na 11bodové škále, kde 0 = žádné úsilí a 10 = nemožné.
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním tří jednotlivých skóre.
Čím vyšší skóre, tím více problémů při provádění akcí
|
12 týdnů
|
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 12 týdnů
|
GPE lze použít k měření názoru pacienta na uzdravení.
GPE se skládá ze 2 položek, na které je třeba odpovědět na 7bodové škále.
Stupnice se pohybuje od plně obnovené po horší než kdy jindy.
První položka je o "Do jaké míry jste se zotavil ze svých stížností od začátku léčby?"
kde 7 = horší než kdy jindy a 0 = zcela lepší.
Druhá položka se týká „Jak jste spokojeni se svou léčbou?“.
Tato stupnice je od 7 = absolutně nespokojen a 0 = absolutně spokojen
|
12 týdnů
|
Účast: kolikrát byl účastník přítomen
Časové okno: 12 týdnů
|
Docházkou rozumíme, kolikrát byl účastník přítomen během rehabilitace.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: An De Groef, Prof, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s63338
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na standardní 12týdenní rehabilitační program
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialZatím nenabíráme
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden; The Swedish Judo FederationDokončenoKřehkost | Strach z pádu | Zranění pádem | Náhodný pád | Problémy se stárnutímŠvédsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire SNA-EPIS - Université Jean MonnetDokončenoAkutní koronární syndromFrancie
-
Sigma Theta Tau InternationalNábor
-
Riphah International UniversityNábor
-
Brescia University CollegeNeznámý
-
University of PittsburghDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Karen WondersNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationZatím nenabírámeNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandNáborZlomenina stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy