Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku snížení NOT pomocí TO-O-1001 očních kapek u zdravých subjektů a u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

17. října 2023 aktualizováno: Theratocular Biotek Co.

3dílná, první u člověka, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost očního roztoku TO-O-1001 u zdravých subjektů a u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo Oční hypertenze

Toto je fáze I/II pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a oční hypotenzní účinnosti TO-O-1001 u zdravých dobrovolníků a pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Navrhovaná studie se skládá ze 3 částí studie, které mají být provedeny v Nucleus Network Melbourne.

Do této studie bude zařazeno až 34 hodnotitelných zdravých dobrovolníků v části 1 (SAD) a části 2 (MD) a 16 hodnotitelných pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v části 3 (MD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zdravé subjekty (část 1 a 2)

  1. 18 - 59leté zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví, které nekojí a nejsou těhotné.
  2. BMI 18,0~32,0 (kg/m2) a tělesná hmotnost vyšší než 45 kg.
  3. Nitrooční tlak mezi 10 - 21 mm Hg (včetně) v každém oku.
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v každém oku 20/40 ETRDS nebo lepší.
  5. Subjekty si formulář informovaného souhlasu přečetly, podepsaly a označily datem.
  6. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie.

Pro pacienty (část 3)

  1. Musí být starší 18 let.
  2. Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHT).
  3. Neléčený nebo po vymývání nitrooční tlak (IOP) >20 mmHg a < 30 mmHg ve studovaném oku v T0 (T0 = 08:00–10:00) první kvalifikační návštěvy (1. den).
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ekvivalentní 20/200 ETRDS nebo lepší.
  5. Subjekty si formulář informovaného souhlasu přečetly, podepsaly a označily datem.
  6. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

Pro zdravé subjekty (část 1 a 2)

  1. Subjekty mají chronické nebo akutní oční onemocnění včetně glaukomu, makulární degenerace a klinicky významné katarakty (primární nebo sekundární).
  2. Subjekty prodělaly nitrooční operaci glaukomu nebo laserovou operaci glaukomu během 3 let.
  3. Subjekty podstoupí refrakční chirurgii (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK atd.) během 5 let.
  4. Subjekty měly oční trauma během posledních 6 měsíců nebo oční operaci nebo laserovou léčbu během posledních tří měsíců (např. laserová léčba glaukomu nebo sítnice).

Pro pacienty (část 3)

  1. Uzavřené nebo velmi úzké úhly (stupeň 0-1) nebo úhly, které zkoušející považuje za uzavíratelné a/nebo s průkazem periferních předních synechií (PAS) ≥ 180 stupňů pomocí gonioskopie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou v každém oku. (Patentová laserová iridotomie s úhly stupně 1-2 je přijatelná pro každé oko, pokud jsou stále splněna kritéria PAS).
  2. Předchozí nitrooční operace glaukomu na obou ocích. Předchozí laserová trabekuloplastika (ALT nebo SLT) v každém oku je povolena, pokud je provedena více než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  3. Jakákoli nitrooční operace bez glaukomu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou na obou ocích.
  4. Účast v klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo léčby během 28 dnů před výchozím stavem (den 1).
  5. Klinicky významné abnormality v: laboratorních testech, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a/nebo EKG při screeningové návštěvě. Pokud je podle úsudku zkoušejícího subjekt s klinicky významnými abnormalitami vhodný pro zařazení do studie, musí proběhnout diskuse mezi zkoušejícím a lékařským monitorem a musí být zdokumentována před zařazením těchto subjektů do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (TO-O-1001)
Lék: TO-O-1001 Úroveň dávky: 0,05 % a 0,1 % Léková forma: oční roztok Cesta podání: topické oční
Lék: TO-O-1001
TO-O-1001 oční roztok ve dvou koncentracích (0,05 % a 0,1 %) oční podání pouze jedna kapka do jednoho oka
Komparátor placeba: B (placebo)
Léková forma: oční roztok Cesta podání: topické oční
Jiný: Placebo
Placebo má stejný vizuální vzhled a identické složení jako TO-O-1001, kromě aktivní složky TO-168 oční aplikace pouze jedné kapky do jednoho oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TO-O-1001 i přes výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE).
Až 28 dní
Vyhodnoťte oční hypotenzní účinnost TO-O-1001 pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie.
Časové okno: Až 28 dní
Primárním výsledkem účinnosti je průměrný NOT.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika TO-O-1001. Odebrané vzorky krve k vyhodnocení systémové expozice.
Časové okno: Až 8 dní
Parametr: Area Under the Curve (AUC)
Až 8 dní
Farmakokinetika TO-O-1001. Odebrané vzorky krve k vyhodnocení systémové expozice.
Časové okno: Až 8 dní
Parametr: Maximální koncentrace
Až 8 dní
Farmakokinetika TO-O-1001. Odebrané vzorky krve k vyhodnocení systémové expozice.
Časové okno: Až 8 dní
Parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax v první a poslední dávce)
Až 8 dní
Farmakokinetika TO-O-1001. Odebrané vzorky krve k vyhodnocení systémové expozice.
Časové okno: Až 8 dní
Parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t a AUC0-inf v první a poslední dávce)
Až 8 dní
Farmakokinetika TO-O-1001. Odebrané vzorky krve k vyhodnocení systémové expozice.
Časové okno: Až 8 dní
Parametr: Čas pozorované Cmax
Až 8 dní
Farmakokinetika TO-O-1001. Odebrané vzorky krve k vyhodnocení systémové expozice.
Časové okno: Až 8 dní
Parametr: Konečný eliminační poločas a eliminační konstanta v první a poslední dávce
Až 8 dní
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) TO-O-1001.
Časové okno: Až 28 dní
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Až 28 dní
Bezpečnost a snášenlivost TO-O-1001 prostřednictvím výskytu, závažnosti a kauzality závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theratocular Biotek Co.

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Francis, Nucleus Network Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TO-01C101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TO-O-1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit