Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokého příjmu bílkovin na složení těla a markery sarkopenie u starších pacientů s diabetem mellitem 2. typu

19. dubna 2026 aktualizováno: Vassilis Paschalis, National and Kapodistrian University of Athens

Vliv vysokého obsahu bílkovin na tělesné složení a markery sarkopenie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie bude zkoumat vliv příjmu bílkovin ve stravě na progresivní úbytek svalové hmoty a funkčnosti (sarkopenie) u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu. Sarkopenie má známý oboustranný vztah s diabetes mellitus 2. typu. Proto, abychom se vypořádali s touto oboustrannou komplikací, navrhujeme, že zvýšený příjem bílkovin ve stravě na 1,5 g/kg/den (současné oficiální doporučení je 0,8 g/kg/den) by mohl pomoci léčit sarkopenii, což následně pomůže zlepšit progresi diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko
        • National and Kapodistrian University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:<\/p>

  • musí být diagnostikován diabetes mellitus 2. typu během posledních 5 let<\/li>
  • musí mít BMI 18,5-34,9<\/li><\/ul>

    Kritéria vyloučení:<\/p>

    • užívá doplňky stravy<\/li>
    • extrémní stravovací návyky<\/li>
    • chronické zánětlivé onemocnění<\/li>
    • rakovina<\/li>
    • autoimunitní onemocnění<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Dietní intervence s příjmem bílkovin 1,5 gr/kg/den
Jiný: 1,5 g bílkovin
stravovací plán s příjmem bílkovin 1,5 g/kg/den
Experimentální: kontrolní skupina
Dietní intervence s příjmem bílkovin 0,8 g/kg/den
Jiný: 0.8 g bílkovin
dietní plán s obsahem bílkovin 0,8 g/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index svalové hmoty
Časové okno: Týden 0, týden 12
Změna od výchozí hodnoty indexu kosterní svalové hmoty a bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie duální energie ((hmotnost štíhlé tkáně nohou+hmotnost štíhlé tkáně paží)/výška^2)
Týden 0, týden 12
obvod lýtka
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12

Změna od výchozího stavu v obvodu lýtka bude hodnocena pomocí měřicí pásky
Týden 0, týden 6, týden 12
síla stisku ruky
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna oproti výchozímu stavu v síle stisku ruky bude hodnocena pomocí dynamometru stisku ruky
Týden 0, týden 6, týden 12
Test vstávání ze sedu
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna oproti výchozímu stavu v testu "Sit to stand" (vstát ze sedu), který měří svalovou funkci a bude hodnocen pomocí chronometru
Týden 0, týden 6, týden 12
Test Timed up and go
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna od výchozího stavu v testu "Timed up and go", který měří svalovou funkčnost a bude hodnocen chronometrem
Týden 0, týden 6, týden 12
10metrový test chůze
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna od výchozího stavu v testu chůze na 10 metrů, který měří svalovou funkčnost a bude hodnocen chronometrem
Týden 0, týden 6, týden 12
glukóza v krvi
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty glykémie a bude hodnocena pomocí komerčně dostupné sady
Týden 0, týden 6, týden 12
Sérový inzulin
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty sérového inzulinu bude hodnocena pomocí komerčně dostupné soupravy
Týden 0, týden 6, týden 12
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1)
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v HbA1 bude hodnocena komerčně dostupnou soupravou
Týden 0, týden 6, týden 12
C-reaktivní protein
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna oproti výchozí hodnotě C-reaktivního proteinu a bude hodnocena komerčně dostupnou sadou
Týden 0, týden 6, týden 12
Dietary intake of macro- and micro-nutrients
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
Změna od výchozího stavu v makro- a mikroživinách bude hodnocena pomocí 3denního recallu.
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina cholesterolu
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty hladiny cholesterolu bude hodnocena komerčně dostupným setem
Týden 0, týden 6, týden 12
triglycerides level
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty hladiny triglyceridů bude hodnocena komerčně dostupnou soupravou
Týden 0, týden 6, týden 12
lipoprotein o nízké hustotě (LDL)
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty LDL bude posouzena komerčně dostupným kitem
Týden 0, týden 6, týden 12
lipoprotein o vysoké hustotě (HDL)
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty HDL bude hodnocena komerčně dostupnou soupravou
Týden 0, týden 6, týden 12
Enzymatická aktivita glutathionperoxidázy v plazmě
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v enzymatické aktivitě glutathionperoxidázy v plazmě a bude hodnocena pomocí komerčně dostupné soupravy
Týden 0, týden 6, týden 12
Aktivita enzymu glutathionperoxidázy v lyzátu červených krvinek
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v enzymatické aktivitě glutathionperoxidázy v lyzátu červených krvinek bude hodnocena komerčně dostupnou soupravou
Týden 0, týden 6, týden 12
Enzymatická aktivita superoxiddismutázy v plazmě
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna od výchozího stavu v superoxiddismutáze v plazmě bude hodnocena pomocí komerčně dostupného kitu
Týden 0, týden 6, týden 12
Aktivita enzymu superoxiddismutázy v lyzátu červených krvinek
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v superoxiddismutáze v lyzátu červených krvinek bude posouzena komerčně dostupnou soupravou
Týden 0, týden 6, týden 12
Proteinové karbonylové skupiny v plazmě
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
Změna oproti výchozí hodnotě proteinových karbonylů v plazmě bude posouzena komerčně dostupným kitem
Týden 0, týden 6, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harokopio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1288/03-07-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení